- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02190539
Homeopatiskt protokoll för avancerad bröstcancer
Banerji-protokollet för avancerad bröstcancer - genomförbarhetsstudie
Syftet med denna studie är att genomföra en förstudie vid Meir Oncology Institute för att undersöka om patienter med avancerad bröstcancer skulle följa ett homeopatiskt protokoll i tre till sex månader.
Det primära syftet med studien är att fastställa om patienter med avancerad bröstcancer vid Meir Oncology Institute skulle följa en behandlingsregim som användes av Dr Banerji i Indien, under sex månader.
Det sekundära målet är att observera livskvaliteten och välbefinnandet hos patienter som genomgår detta protokoll
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
– Homeopati är ett kontroversiellt vårdsystem och i centrum för kontroversen ligger frågan om högutspädningsmedel kan vara effektiva.
Det har endast gjorts en handfull högkvalitativa studier av homeopati om behandling av cancer, trots dess utbredda användning för detta tillstånd.
I en nyligen genomförd prospektiv observationsstudie gjord i Tyskland med cancerpatienter i två olika behandlade kohorter observerades att en förbättring av livskvalitet observerades hos patienter som fick tillägg av homeopatisk behandling. I laboratoriet är forskningen om homeopati och cancer som finns begränsad men har vissa ledtrådar för effekter som inte kan ignoreras. En studie som genomfördes vid University of Texas MD Anderson Cancer Center, avslöjade att fyra ultraspädda läkemedel (Carcinosin, Phytolacca, Conium och Thuja) utövade preferentiella cytotoxiska effekter mot två bröstcancercellinjer, vilket orsakade cellcykelfördröjning/stopp och apoptos utan påverkar de normala bröstepitelcellerna. Eftersom patienter med avancerad bröstcancer är de högsta CAM-användarna bland patienter som drabbats av cancer, ansågs det att en förstudie med denna grupp patienter skulle vara ett rationellt första steg för att gå vidare med att utvärdera denna kontroversiella vårdmetod, om den är förtjänstfull. eller inte.
- Syftet med denna studie är att genomföra en förstudie vid Meir Oncology Institute för att undersöka om patienter med avancerad bröstcancer skulle följa ett homeopatiskt protokoll i tre till sex månader. Det primära syftet med studien är att fastställa om patienter med avancerad bröstcancer vid Meir Oncology Institute skulle följa homeopatiska protokoll som används av Dr Banerji i Indien, under sex månader. Det sekundära målet är att observera livskvaliteten och välbefinnandet hos patienter som genomgår detta protokoll.
- Patienter med diagnosen avancerad bröstcancer som går på Meir Oncology Institutes klinik kommer att erbjudas av sin behandlande läkare eller sjuksköterska ett faktablad om denna studie och kommer att bli ombedd att delta i detta protokoll. Protokollet kommer att förklaras för patienten av forskargruppen. Om de går med på att delta kommer de att få ett samtyckesformulär att underteckna, och grundläggande information kommer att erhållas från varje patient. Denna information kommer att inkludera grundläggande demografi (ålder, civilstånd, sysselsättning, utbildningsnivå) och grundläggande medicinsk information (sjukdomsstatus och utveckling, aktuella symtom, mediciner och behandlingar som används, komplementär medicin som används) samt utvärdering av livskvalitet med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet (QLQ).
- Patienterna kommer att få de utvalda homeopatiska läkemedlen (Carcinosin 30C, Phytolacca 200C och Thuja 30C) med skriftliga instruktioner om korrekt användning av läkemedlen. Medicinerna kommer att erbjudas patienter utöver deras vanliga konventionella vård. Patienter som inte kan delta i konventionell cancervård på grund av biverkningar, förväntade biverkningar eller andra skäl som hindrar dem från att använda konventionell vård kommer också att erbjudas att delta i studien. Dessutom kan patienter som av egna skäl väljer att tacka nej till konventionell behandling erbjudas att delta i studien för att behålla dem i systemet och inte förlora dem till alternativa oprövade behandlingar. Var 4:e vecka under perioden på 3 månader och en gång vid 6 månader kommer en forskningsassistent/forskningssköterska att kontakta varje deltagare för att granska EORTC QLQ-C-30 frågeformulär för att utvärdera livskvalitet samt ett uppföljningsformulär som kommer att verifiera faktisk användning av dessa medel, upplevda problem med att ta dessa medel, användning av andra terapier, ta itu med patienters oro och dokumentera sjukdomsprogression. Totalt 30 patienter kommer att inkluderas i denna studie och deras data kommer att granskas och analyseras sex månader efter rekryteringen till studien.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Institute of Oncology Meir Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Förmåga att tala och läsa hebreiska/engelska med patienter bosatta i Israel.
- Diagnos av avancerad bröstcancer behandlad och följt i Meir Oncology Institute
- Patienter som inte kan delta i konventionell cancervård på grund av biverkningar, förväntade biverkningar eller andra skäl som hindrar dem från att använda konventionell vård.
- Patienter, som av egna skäl väljer att tacka nej till konventionell behandling, kan erbjudas att delta i studien för att behålla dem i systemet och inte förlora dem till alternativa oprövade behandlingar.
- Samtycke att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå syftet med studien och följa instruktionerna
- Medicinskt tillstånd som skulle hindra deltagande i en intervjusession på 15-30 minuter
- Diagnos av aktiv psykos eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning bekräftad av patientens behandlande läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Homeopatisk behandling
En förstudie som undersökte om patienter med avancerad bröstcancer skulle följa ett homeopatiskt protokoll i tre till sex månader.
|
Läkemedel säljs över disk utan recept från läkare (godkänt av det israeliska hälsoministeriet).
Ingen toxicitet eller biverkningar förväntas observeras, potenser (spädningar) av substanser över 7C (7 spädningar, vardera 1:100) innehåller inte tillräckligt många molekyler av originalmaterialet för att vara farmakologiskt aktiva.
Eftersom läkemedlen som används i denna prövning är utspädda vid 30c och 200c, nivåer som är långt över Avogrados antal, så inget originalmaterial förväntas hittas.
Detta faktum verifierades med användning av högtrycksvätskekromatografi (HPLC) metod.
På grund av dessa fakta accepterar de flesta forskare inte att dessa läkemedel har några biologiska effekter och ger någon positiv respons på placeboeffekten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa om patienter med avancerad bröstcancer vid Meir Oncology Institute skulle följa ett homeopatiskt behandlingsprotokoll som används av Dr Banerji i Indien, under sex månader.
Tidsram: Sex månader
|
Utredarna kommer att följa patienter med avancerad bröstcancer vid Meir Oncology Institute och se om patienterna skulle följa ett homeopatisk behandlingsprotokoll som används av Dr Banerji i Indien, under sex månader.
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observera och verifiera livskvaliteten och välbefinnandet hos patienter som genomgår detta protokoll
Tidsram: Sex månader
|
Utredarna kommer att dokumentera livskvaliteten och välbefinnandet för patienter som genomgår detta protokoll med hjälp av EORTC QLQ-C30 (ett frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet).
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Moshe Frenkel, MD, Institute of Oncology Meir Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0050-14-MMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .