Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Homeopatiskt protokoll för avancerad bröstcancer

12 augusti 2019 uppdaterad av: Moshe Frenkel, Meir Medical Center

Banerji-protokollet för avancerad bröstcancer - genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie är att genomföra en förstudie vid Meir Oncology Institute för att undersöka om patienter med avancerad bröstcancer skulle följa ett homeopatiskt protokoll i tre till sex månader.

Det primära syftet med studien är att fastställa om patienter med avancerad bröstcancer vid Meir Oncology Institute skulle följa en behandlingsregim som användes av Dr Banerji i Indien, under sex månader.

Det sekundära målet är att observera livskvaliteten och välbefinnandet hos patienter som genomgår detta protokoll

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

– Homeopati är ett kontroversiellt vårdsystem och i centrum för kontroversen ligger frågan om högutspädningsmedel kan vara effektiva.

Det har endast gjorts en handfull högkvalitativa studier av homeopati om behandling av cancer, trots dess utbredda användning för detta tillstånd.

I en nyligen genomförd prospektiv observationsstudie gjord i Tyskland med cancerpatienter i två olika behandlade kohorter observerades att en förbättring av livskvalitet observerades hos patienter som fick tillägg av homeopatisk behandling. I laboratoriet är forskningen om homeopati och cancer som finns begränsad men har vissa ledtrådar för effekter som inte kan ignoreras. En studie som genomfördes vid University of Texas MD Anderson Cancer Center, avslöjade att fyra ultraspädda läkemedel (Carcinosin, Phytolacca, Conium och Thuja) utövade preferentiella cytotoxiska effekter mot två bröstcancercellinjer, vilket orsakade cellcykelfördröjning/stopp och apoptos utan påverkar de normala bröstepitelcellerna. Eftersom patienter med avancerad bröstcancer är de högsta CAM-användarna bland patienter som drabbats av cancer, ansågs det att en förstudie med denna grupp patienter skulle vara ett rationellt första steg för att gå vidare med att utvärdera denna kontroversiella vårdmetod, om den är förtjänstfull. eller inte.

  • Syftet med denna studie är att genomföra en förstudie vid Meir Oncology Institute för att undersöka om patienter med avancerad bröstcancer skulle följa ett homeopatiskt protokoll i tre till sex månader. Det primära syftet med studien är att fastställa om patienter med avancerad bröstcancer vid Meir Oncology Institute skulle följa homeopatiska protokoll som används av Dr Banerji i Indien, under sex månader. Det sekundära målet är att observera livskvaliteten och välbefinnandet hos patienter som genomgår detta protokoll.
  • Patienter med diagnosen avancerad bröstcancer som går på Meir Oncology Institutes klinik kommer att erbjudas av sin behandlande läkare eller sjuksköterska ett faktablad om denna studie och kommer att bli ombedd att delta i detta protokoll. Protokollet kommer att förklaras för patienten av forskargruppen. Om de går med på att delta kommer de att få ett samtyckesformulär att underteckna, och grundläggande information kommer att erhållas från varje patient. Denna information kommer att inkludera grundläggande demografi (ålder, civilstånd, sysselsättning, utbildningsnivå) och grundläggande medicinsk information (sjukdomsstatus och utveckling, aktuella symtom, mediciner och behandlingar som används, komplementär medicin som används) samt utvärdering av livskvalitet med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet (QLQ).
  • Patienterna kommer att få de utvalda homeopatiska läkemedlen (Carcinosin 30C, Phytolacca 200C och Thuja 30C) med skriftliga instruktioner om korrekt användning av läkemedlen. Medicinerna kommer att erbjudas patienter utöver deras vanliga konventionella vård. Patienter som inte kan delta i konventionell cancervård på grund av biverkningar, förväntade biverkningar eller andra skäl som hindrar dem från att använda konventionell vård kommer också att erbjudas att delta i studien. Dessutom kan patienter som av egna skäl väljer att tacka nej till konventionell behandling erbjudas att delta i studien för att behålla dem i systemet och inte förlora dem till alternativa oprövade behandlingar. Var 4:e vecka under perioden på 3 månader och en gång vid 6 månader kommer en forskningsassistent/forskningssköterska att kontakta varje deltagare för att granska EORTC QLQ-C-30 frågeformulär för att utvärdera livskvalitet samt ett uppföljningsformulär som kommer att verifiera faktisk användning av dessa medel, upplevda problem med att ta dessa medel, användning av andra terapier, ta itu med patienters oro och dokumentera sjukdomsprogression. Totalt 30 patienter kommer att inkluderas i denna studie och deras data kommer att granskas och analyseras sex månader efter rekryteringen till studien.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kfar Saba, Israel
        • Institute of Oncology Meir Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Förmåga att tala och läsa hebreiska/engelska med patienter bosatta i Israel.
  • Diagnos av avancerad bröstcancer behandlad och följt i Meir Oncology Institute
  • Patienter som inte kan delta i konventionell cancervård på grund av biverkningar, förväntade biverkningar eller andra skäl som hindrar dem från att använda konventionell vård.
  • Patienter, som av egna skäl väljer att tacka nej till konventionell behandling, kan erbjudas att delta i studien för att behålla dem i systemet och inte förlora dem till alternativa oprövade behandlingar.
  • Samtycke att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå syftet med studien och följa instruktionerna
  • Medicinskt tillstånd som skulle hindra deltagande i en intervjusession på 15-30 minuter
  • Diagnos av aktiv psykos eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning bekräftad av patientens behandlande läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Homeopatisk behandling
En förstudie som undersökte om patienter med avancerad bröstcancer skulle följa ett homeopatiskt protokoll i tre till sex månader.
Läkemedel säljs över disk utan recept från läkare (godkänt av det israeliska hälsoministeriet). Ingen toxicitet eller biverkningar förväntas observeras, potenser (spädningar) av substanser över 7C (7 spädningar, vardera 1:100) innehåller inte tillräckligt många molekyler av originalmaterialet för att vara farmakologiskt aktiva. Eftersom läkemedlen som används i denna prövning är utspädda vid 30c och 200c, nivåer som är långt över Avogrados antal, så inget originalmaterial förväntas hittas. Detta faktum verifierades med användning av högtrycksvätskekromatografi (HPLC) metod. På grund av dessa fakta accepterar de flesta forskare inte att dessa läkemedel har några biologiska effekter och ger någon positiv respons på placeboeffekten.
Andra namn:
  • En kombinerad behandling av tre homeopatiska medel:
  • Phytolacca 200C
  • Thuja 30C
  • Carcinosin 30c

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa om patienter med avancerad bröstcancer vid Meir Oncology Institute skulle följa ett homeopatiskt behandlingsprotokoll som används av Dr Banerji i Indien, under sex månader.
Tidsram: Sex månader
Utredarna kommer att följa patienter med avancerad bröstcancer vid Meir Oncology Institute och se om patienterna skulle följa ett homeopatisk behandlingsprotokoll som används av Dr Banerji i Indien, under sex månader.
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observera och verifiera livskvaliteten och välbefinnandet hos patienter som genomgår detta protokoll
Tidsram: Sex månader
Utredarna kommer att dokumentera livskvaliteten och välbefinnandet för patienter som genomgår detta protokoll med hjälp av EORTC QLQ-C30 (ett frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet).
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Moshe Frenkel, MD, Institute of Oncology Meir Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0050-14-MMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Publikationer, Presentationer vid internationella möten

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera