- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02190539
Protocolo homeopático para el cáncer de mama avanzado
El protocolo Banerji para el estudio de viabilidad del cáncer de mama avanzado
El objetivo de este estudio es realizar un estudio de viabilidad en el Instituto de Oncología Meir para examinar si los pacientes con cáncer de mama avanzado seguirían un protocolo homeopático durante tres a seis meses.
El objetivo principal del estudio es establecer si los pacientes con cáncer de mama avanzado en el Instituto de Oncología Meir seguirían un régimen de tratamiento como el utilizado por el Dr. Banerji en la India, durante seis meses.
El objetivo secundario es observar la calidad de vida y el bienestar de los pacientes sometidos a este protocolo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- La homeopatía es un sistema de atención controvertido y en el centro de la controversia se encuentra la cuestión de si los remedios de alta dilución pueden ser efectivos.
Ha habido solo un puñado de estudios de alta calidad de la homeopatía en el tratamiento del cáncer, a pesar de su uso generalizado para esta afección.
En un estudio observacional prospectivo reciente realizado en Alemania con pacientes con cáncer en dos cohortes tratadas de manera diferente, se observó una mejora en la calidad de vida en los pacientes que tomaron el tratamiento homeopático adicional. En el laboratorio, la investigación sobre la homeopatía y el cáncer que existe es limitada, pero tiene algunas pistas sobre los efectos que no se pueden ignorar. Un estudio que se llevó a cabo en el MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas reveló que cuatro remedios ultradiluidos (Carcinosin, Phytolacca, Conium y Thuja) ejercieron efectos citotóxicos preferenciales contra dos líneas celulares de cáncer de mama, provocando un retraso/detención del ciclo celular y apoptosis sin afectando las células epiteliales mamarias normales. Dado que los pacientes con cáncer de mama avanzado son los que más usan CAM entre los pacientes afectados por cáncer, se pensó que un estudio de factibilidad con este grupo de pacientes sería un primer paso racional para proceder a evaluar este controvertido método de atención, si tiene mérito. O no.
- El objetivo de este estudio es realizar un estudio de viabilidad en el Instituto de Oncología Meir para examinar si los pacientes con cáncer de mama avanzado seguirían un protocolo homeopático durante tres a seis meses. El objetivo principal del estudio es establecer si los pacientes con cáncer de mama avanzado en el Instituto de Oncología Meir seguirían el protocolo homeopático utilizado por el Dr. Banerji en la India durante seis meses. El objetivo secundario es observar la calidad de vida y el bienestar de los pacientes sometidos a este protocolo.
- A las pacientes con diagnóstico de cáncer de mama avanzado que asisten a la clínica del Instituto de Oncología Meir, su médico o enfermera tratante les ofrecerá una hoja informativa sobre este estudio y se les pedirá que participen en este protocolo. El protocolo será explicado al paciente por el equipo de investigación. Si aceptan participar, se les entregará un formulario de consentimiento para que lo firmen y se obtendrá información básica de cada paciente. Esta información incluirá datos demográficos básicos (edad, estado civil, empleo, nivel de educación) e información médica básica (estado y progreso de la enfermedad, síntomas actuales, medicamentos y tratamientos que se usan, medicina complementaria que se usa), así como una evaluación de la calidad de vida usando el cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
- Los pacientes recibirán los remedios homeopáticos seleccionados (Carcinosin 30C, Phytolacca 200C y Thuja 30C) con instrucciones escritas sobre el uso adecuado de los remedios. Los remedios se ofrecerán a los pacientes además de su atención convencional habitual. También se ofrecerá participar en el estudio a los pacientes que no puedan participar en la atención convencional del cáncer debido a efectos secundarios, reacciones adversas esperadas u otras razones que les impidan utilizar la atención convencional. Además, a los pacientes que por sus propios motivos opten por rechazar el tratamiento convencional se les puede ofrecer participar en el estudio para mantenerlos en el sistema y no perderlos con tratamientos alternativos no probados. Cada 4 semanas durante el período de 3 meses y una vez a los 6 meses, un asistente de investigación/enfermera de investigación se comunicará con cada participante para revisar el cuestionario EORTC QLQ-C-30 para evaluar la calidad de vida, así como un cuestionario de seguimiento que verificará la el uso real de estos remedios, los problemas percibidos al tomar estos remedios, la utilización de otras terapias, abordar las preocupaciones de los pacientes y documentar la progresión de la enfermedad. Se inscribirá un total de 30 pacientes en este estudio y sus datos se revisarán y analizarán seis meses después del reclutamiento para el estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
- Institute of Oncology Meir Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capacidad para hablar y leer hebreo/inglés con pacientes que residen en Israel.
- Diagnóstico de cáncer de mama avanzado tratado y seguido en el Instituto Oncológico Meir
- Pacientes que no pueden participar en la atención convencional del cáncer debido a efectos secundarios, reacciones adversas esperadas u otras razones que les impiden utilizar la atención convencional.
- A los pacientes que, por sus propios motivos, decidan rechazar el tratamiento convencional, se les puede ofrecer participar en el estudio para mantenerlos en el sistema y no perderlos con tratamientos alternativos no probados.
- Consentimiento para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender la intención del estudio y seguir las instrucciones.
- Condición médica que impediría la participación en una sesión de entrevista que dure entre 15 y 30 minutos
- Diagnóstico de psicosis activa o deterioro cognitivo severo confirmado por el médico tratante del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento homeopático
Un estudio de viabilidad que examina si los pacientes con cáncer de mama avanzado seguirían un protocolo homeopático durante tres a seis meses.
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Los remedios se venden sin receta médica (aprobados por el Ministerio de Salud de Israel).
No se espera que se observe toxicidad o efectos secundarios, potencias (diluciones) de sustancias más allá de 7C (7 diluciones, cada 1:100) no contienen una cantidad suficiente de moléculas del material original para ser farmacológicamente activas.
Dado que los remedios que se utilizan en este ensayo se diluyen a 30c y 200c, niveles que están mucho más allá del número de Avogrado, por lo que no se espera encontrar material original.
Este hecho se verificó utilizando el método de cromatografía líquida de alta presión (HPLC).
Debido a estos hechos, la mayoría de los científicos no aceptan que estos remedios tengan efectos biológicos y atribuyen cualquier respuesta positiva al efecto placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer si los pacientes con cáncer de mama avanzado en el Instituto de Oncología Meir seguirían un protocolo de tratamiento homeopático como el utilizado por el Dr. Banerji en la India, durante seis meses.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Los investigadores seguirán a los pacientes con cáncer de mama avanzado en el Instituto de Oncología Meir y verán si los pacientes seguirán un protocolo de tratamiento homeopático como el utilizado por el Dr. Banerji en la India durante seis meses.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observar y verificar la calidad de vida y el bienestar de los pacientes sometidos a este protocolo
Periodo de tiempo: Seis meses
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Los investigadores documentarán la calidad de vida y el bienestar de los pacientes que se someten a este protocolo utilizando el EORTC QLQ-C30 (un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer).
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Frenkel, MD, Institute of Oncology Meir Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0050-14-MMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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