- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02190539
Homeopathisch protocol voor gevorderde borstkanker
Het Banerji-protocol voor geavanceerde borstkanker - haalbaarheidsstudie
Het doel van deze studie is om in het Meir Oncologisch Instituut een haalbaarheidsstudie uit te voeren om na te gaan of patiënten met gevorderde borstkanker gedurende drie tot zes maanden een homeopathisch protocol zouden volgen.
Het primaire doel van de studie is om vast te stellen of patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium in het Meir Oncology Institute gedurende zes maanden een behandelingsregime zouden volgen zoals gebruikt door dr. Banerji in India.
Het secundaire doel is het observeren van de kwaliteit van leven en het welzijn van patiënten die dit protocol ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Homeopathie is een controversieel zorgsysteem en in het middelpunt van de controverse staat de vraag of remedies met hoge verdunning effectief kunnen zijn.
Er zijn slechts een handvol hoogwaardige onderzoeken naar homeopathie over de behandeling van kanker, ondanks het wijdverbreide gebruik ervan voor deze aandoening.
In een recente prospectieve observationele studie uitgevoerd in Duitsland met kankerpatiënten in twee verschillend behandelde cohorten werd waargenomen dat een verbetering van de kwaliteit van leven werd waargenomen bij patiënten die daarnaast een homeopathische behandeling kregen. In het laboratorium is het bestaande onderzoek naar homeopathie en kanker beperkt, maar het heeft enkele aanwijzingen voor effecten die niet kunnen worden genegeerd. Een studie die werd uitgevoerd aan het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas, onthulde dat vier ultraverdunde remedies (Carcinosin, Phytolacca, Conium en Thuja) preferentiële cytotoxische effecten uitoefenden op twee borstkankercellijnen, waardoor celcyclusvertraging/-stopzetting en apoptose zonder die de normale borstepitheelcellen aantasten. Aangezien patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium de meeste CAM-gebruikers zijn onder de patiënten met kanker, werd gedacht dat een haalbaarheidsstudie met deze groep patiënten een rationele eerste stap zou zijn om deze controversiële zorgmethode te evalueren, als deze de verdienste heeft of niet.
- Het doel van deze studie is om in het Meir Oncologisch Instituut een haalbaarheidsstudie uit te voeren om na te gaan of patiënten met gevorderde borstkanker gedurende drie tot zes maanden een homeopathisch protocol zouden volgen. Het primaire doel van de studie is om vast te stellen of patiënten met gevorderde borstkanker in het Meir Oncology Institute gedurende zes maanden het homeopathische protocol zouden volgen zoals gebruikt door Dr. Banerji in India. Het secundaire doel is het observeren van de kwaliteit van leven en het welzijn van patiënten die dit protocol ondergaan.
- Patiënten met de diagnose borstkanker in een gevorderd stadium die de kliniek van het Meir Oncologisch Instituut bezoeken, krijgen van hun behandelend arts of verpleegkundige een factsheet over deze studie aangeboden en worden gevraagd om deel te nemen aan dit protocol. Het protocol wordt door het onderzoeksteam aan de patiënt uitgelegd. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, krijgen ze een toestemmingsformulier om te ondertekenen en wordt van elke patiënt basisinformatie verkregen. Deze informatie omvat demografische basisgegevens (leeftijd, burgerlijke staat, werk, opleidingsniveau) en medische basisinformatie (status en voortgang van de ziekte, huidige symptomen, medicijnen en behandelingen die worden gebruikt, aanvullende medicijnen die worden gebruikt), evenals evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ).
- Patiënten krijgen de geselecteerde homeopathische middelen (Carcinosin 30C, Phytolacca 200C en Thuja 30C) met schriftelijke instructies over het juiste gebruik van de middelen. De middelen zullen aan patiënten worden aangeboden naast hun reguliere reguliere zorg. Patiënten die niet kunnen deelnemen aan conventionele kankerzorg vanwege bijwerkingen, verwachte bijwerkingen of andere redenen die hen ervan weerhouden gebruik te maken van conventionele zorg, zullen ook worden aangeboden om aan het onderzoek deel te nemen. Bovendien kunnen patiënten die om hun eigen redenen ervoor kiezen conventionele behandelingen te weigeren, worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek om ze in het systeem te houden en ze niet te verliezen aan alternatieve, niet-geteste behandelingen. Om de 4 weken gedurende een periode van 3 maanden en eenmaal om de 6 maanden zal een onderzoeksassistent/onderzoeksverpleegkundige contact opnemen met elke deelnemer om de EORTC QLQ-C-30-vragenlijst door te nemen om de kwaliteit van leven te evalueren, evenals een vervolgvragenlijst die de daadwerkelijk gebruik van deze remedies, gepercipieerde problemen bij het nemen van deze remedies, gebruik van andere therapieën, de zorgen van patiënten aanpakken en ziekteprogressie documenteren. In totaal zullen 30 patiënten aan deze studie deelnemen en hun gegevens zullen zes maanden na werving voor de studie worden beoordeeld en geanalyseerd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Institute of Oncology Meir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om Hebreeuws / Engels te spreken en te lezen met patiënten die in Israël wonen.
- Diagnose van gevorderde borstkanker behandeld en gevolgd in Meir Oncologisch Instituut
- Patiënten die niet kunnen deelnemen aan conventionele kankerzorg vanwege bijwerkingen, verwachte bijwerkingen of andere redenen waardoor ze geen gebruik kunnen maken van conventionele zorg.
- Patiënten die om hun eigen redenen ervoor kiezen om conventionele behandelingen te weigeren, kunnen worden aangeboden om deel te nemen aan de studie om ze in het systeem te houden en ze niet te verliezen aan alternatieve, niet-geteste behandelingen.
- Toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de bedoeling van het onderzoek te begrijpen en de instructies op te volgen
- Medische aandoening die deelname aan een interviewsessie van 15-30 minuten onmogelijk maakt
- Diagnose van actieve psychose of ernstige cognitieve stoornissen bevestigd door de behandelend arts van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Homeopathische behandeling
Een haalbaarheidsstudie waarin wordt onderzocht of patiënten met vergevorderde borstkanker gedurende drie tot zes maanden een homeopathisch protocol zouden volgen.
|
Geneesmiddelen worden zonder recept van een arts verkocht (goedgekeurd door het Israëlische ministerie van Volksgezondheid).
Er worden geen toxiciteit of bijwerkingen verwacht, potenties (verdunningen) van stoffen boven 7C (7 verdunningen, elk 1:100) bevatten niet voldoende moleculen van het oorspronkelijke materiaal om farmacologisch actief te zijn.
Aangezien de remedies die in deze proef worden gebruikt, zijn verdund tot 30c en 200c, niveaus die ver boven het getal van Avogrado liggen, wordt er dus geen origineel materiaal verwacht.
Dit feit werd geverifieerd met behulp van de hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)-methode.
Vanwege deze feiten accepteren de meeste wetenschappers niet dat deze remedies enige biologische effecten hebben en wijzen ze elke positieve reactie op het placebo-effect af.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststellen of patiënten met vergevorderde borstkanker in het Meir Oncology Institute gedurende zes maanden een homeopathisch behandelprotocol zouden volgen zoals gebruikt door dr. Banerji in India.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Onderzoekers zullen patiënten met vergevorderde borstkanker volgen in het Meir Oncology Institute en kijken of patiënten gedurende zes maanden een homeopathisch behandelprotocol zouden volgen zoals gebruikt door dr. Banerji in India.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observeer en verifieer de kwaliteit van leven en het welzijn van patiënten die dit protocol ondergaan
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Onderzoekers zullen de kwaliteit van leven en het welzijn van patiënten die dit protocol ondergaan documenteren met behulp van de EORTC QLQ-C30 (een vragenlijst die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen).
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moshe Frenkel, MD, Institute of Oncology Meir Medical Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0050-14-MMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .