- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02190539
Гомеопатический протокол для прогрессирующего рака молочной железы
Протокол Банерджи для прогрессирующего рака молочной железы - технико-экономическое обоснование
Целью данного исследования является проведение технико-экономического обоснования в Институте онкологии им. Меира для изучения того, будут ли пациенты с запущенным раком молочной железы следовать гомеопатическому протоколу в течение трех-шести месяцев.
Основная цель исследования - установить, будут ли пациенты с распространенным раком молочной железы в Институте онкологии Меира следовать схеме лечения, которую использовал доктор Банерджи в Индии, в течение шести месяцев.
Вторичная цель - наблюдать за качеством жизни и благополучием пациентов, проходящих этот протокол.
Обзор исследования
Подробное описание
- Гомеопатия является противоречивой системой лечения, и в центре споров находится вопрос о том, могут ли быть эффективны препараты с высоким разведением.
Было проведено всего несколько высококачественных исследований гомеопатии по лечению рака, несмотря на ее широкое применение при этом заболевании.
В недавнем проспективном обсервационном исследовании, проведенном в Германии с онкологическими больными в двух когортах, получавших различное лечение, было отмечено, что у пациентов, получавших гомеопатическое лечение, наблюдалось улучшение качества жизни. Лабораторные исследования гомеопатии и рака, которые действительно существуют, ограничены, но имеют некоторые подсказки для эффектов, которые нельзя игнорировать. Исследование, проведенное в Онкологическом центре им. М.Д. Андерсона Техасского университета, показало, что четыре ультраразбавленных препарата (Carcinosin, Phytolacca, Conium и Thuja) оказывали преимущественное цитотоксическое действие на две клеточные линии рака молочной железы, вызывая задержку/остановку клеточного цикла и апоптоз без воздействуя на нормальные эпителиальные клетки молочной железы. Поскольку пациенты с распространенным раком молочной железы чаще всего используют САМ среди пациентов, страдающих раком, было решено, что технико-экономическое обоснование этой группы пациентов будет рациональным первым шагом в оценке этого спорного метода лечения, если он имеет смысл. или нет.
- Целью данного исследования является проведение технико-экономического обоснования в Институте онкологии им. Меира для изучения того, будут ли пациенты с запущенным раком молочной железы следовать гомеопатическому протоколу в течение трех-шести месяцев. Основная цель исследования - установить, будут ли пациенты с распространенным раком груди в Институте онкологии Меира следовать гомеопатическому протоколу, который использовал доктор Банерджи в Индии, в течение шести месяцев. Вторичной целью является наблюдение за качеством жизни и благополучием пациентов, проходящих этот протокол.
- Пациентам с диагнозом запущенный рак молочной железы, которые посещают клинику Института онкологии им. Меира, их лечащий врач или медсестра предложит информационный бюллетень об этом исследовании, и им будет предложено принять участие в этом протоколе. Протокол будет объяснен пациенту исследовательской группой. Если они согласятся участвовать, им будет предоставлена форма согласия для подписи, и от каждого пациента будет получена основная информация. Эта информация будет включать основные демографические данные (возраст, семейное положение, занятость, уровень образования) и основную медицинскую информацию (статус и прогресс заболевания, текущие симптомы, используемые лекарства и методы лечения, используемая дополнительная медицина), а также оценку качества жизни с использованием опросник качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
- Пациенты получат выбранные гомеопатические препараты (Carcinosin 30C, Phytolacca 200C и Thuja 30C) с письменными инструкциями по правильному использованию препаратов. Средства будут предлагаться пациентам в дополнение к их обычному обычному уходу. Пациентам, которые не могут участвовать в традиционном лечении рака из-за побочных эффектов, ожидаемых нежелательных реакций или других причин, препятствующих использованию традиционного лечения, также будет предложено принять участие в исследовании. Кроме того, пациентам, которые по своим собственным причинам решили отказаться от традиционного лечения, может быть предложено принять участие в исследовании, чтобы сохранить их в системе и не потерять их из-за альтернативных непроверенных методов лечения. Каждые 4 недели в течение 3 месяцев и один раз в 6 месяцев ассистент-исследователь/медсестра-исследователь свяжется с каждым участником, чтобы рассмотреть вопросник EORTC QLQ-C-30 для оценки качества жизни, а также дополнительный вопросник, который проверит фактическое использование этих средств, предполагаемые проблемы при приеме этих средств, использование других методов лечения, решение проблем пациентов и документирование прогрессирования заболевания. Всего в это исследование будет включено 30 пациентов, и их данные будут рассмотрены и проанализированы через шесть месяцев после включения в исследование.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Institute of Oncology Meir Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Способность говорить и читать на иврите/английском языке с пациентами, проживающими в Израиле.
- Диагноз распространенного рака молочной железы, лечение и сопровождение в Институте онкологии им. Меира
- Пациенты, которые не могут участвовать в обычном лечении рака из-за побочных эффектов, ожидаемых нежелательных реакций или других причин, которые не позволяют им использовать обычное лечение.
- Пациентам, которые по своим собственным причинам решили отказаться от традиционного лечения, может быть предложено принять участие в исследовании, чтобы сохранить их в системе и не потерять их из-за альтернативных непроверенных методов лечения.
- Согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Неспособность понять цель исследования и следовать инструкциям
- Состояние здоровья, препятствующее участию в собеседовании продолжительностью 15–30 минут.
- Диагноз активного психоза или тяжелых когнитивных нарушений подтвержден лечащим врачом пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гомеопатическое лечение
Технико-экономическое обоснование, в котором изучалось, будут ли пациенты с распространенным раком молочной железы следовать гомеопатическому протоколу в течение трех-шести месяцев.
|
Лекарства продаются без рецепта без рецепта врача (одобрено Министерством здравоохранения Израиля).
Не ожидается токсичности или побочных эффектов, потенции (разведения) веществ выше 7С (7 разведений, каждое 1:100) не содержат достаточного количества молекул исходного материала, чтобы быть фармакологически активными.
Поскольку препараты, используемые в этом испытании, разбавлены до 30С и 200С, то есть уровней, намного превышающих число Авоградо, поэтому не ожидается обнаружения исходного материала.
Этот факт был подтвержден методом жидкостной хроматографии высокого давления (ВЭЖХ).
Из-за этих фактов большинство ученых не согласны с тем, что эти средства имеют какие-либо биологические эффекты и связывают любой положительный эффект с эффектом плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Установить, будут ли пациенты с распространенным раком молочной железы в Институте онкологии Меира следовать протоколу гомеопатического лечения, который использовал доктор Банерджи в Индии, в течение шести месяцев.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Исследователи будут наблюдать за пациентами с распространенным раком молочной железы в Институте онкологии Меира и выяснят, будут ли пациенты следовать протоколу гомеопатического лечения, который использовал доктор Банерджи в Индии, в течение шести месяцев.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наблюдайте и проверяйте качество жизни и самочувствие пациентов, проходящих этот протокол.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Исследователи будут документировать качество жизни и благополучие пациентов, проходящих этот протокол, используя EORTC QLQ-C30 (опросник, разработанный для оценки качества жизни больных раком).
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moshe Frenkel, MD, Institute of Oncology Meir Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0050-14-MMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гомеопатическое лечение
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты