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성인의 만성 편두통 예방을 위한 BOTOX®와 Topiramate의 효능 및 안전성 연구

2018년 5월 7일 업데이트: Allergan

만성 편두통이 있는 성인의 두통 예방을 위한 BOTOX®와 Topiramate의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨 연구

이 연구는 만성 편두통이 있는 성인에서 토피라메이트와 비교하여 BOTOX®(onabotulinumtoxinA)를 사용한 예방적(예방적) 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

282

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St Joseph's Hospital Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • North County Neurology Associates
      • Fresno, California, 미국, 93723
        • California Headache and Balance Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Denver Neurological Clinic
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Doral, Florida, 미국, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Negroski, Sutherland & Hanes Neurology
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Neurology Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, 미국, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • International Clinical Research Institute Inc
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Kansas City Bone and Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
        • The NeuroMedical Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Clinvest
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, 미국, 11803
        • Island Neurological Associates PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Main Line Health Lankenau Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75214
        • Texas Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98409
        • Puget Sound Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 편두통의 역사
  • 28일 동안 15일 이상의 두통(두통이 4시간 이상 지속되거나 처방약 치료가 필요한 경우).

제외 기준:

  • 급성 두통 치료를 위해 아편유사제 함유 제품을 28일 동안 8일 이상 복용
  • 어떤 이유로든 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 이전 치료
  • 이전 토피라메이트 치료
  • 케토제닉 식단(고지방, 저탄수화물)
  • 급성 근시 또는 증가된 안압의 병력
  • 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병의 진단
  • 스크리닝 전 4주 동안 침술, 경피적 전기 자극(TENS), 두개골 견인, 두통에 대한 치과 부목 또는 마취제/스테로이드 주사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보톡스®
155U onabotulinumtoxinA (BOTOX®) 근육 주사로 최대 3회 치료까지 12주마다 치료 당 총 투여량.
생물학적: onabotulinumtoxinA
155U onabotulinumtoxinA (BOTOX®) 12주마다 근육 주사로 치료 당 총 용량.
다른 이름들:
  • 보톡스®
  • 보툴리눔 독소 A형
활성 비교기: 토피라메이트
토피라메이트는 일일 경구 용량 25mg/일에서 시작하여 36주 동안 최대 용량 100mg/일까지 적정했습니다. 토피라메이트를 중단한 참여자는 BOTOX®로 치료를 받을 자격이 있습니다.
의약품: 토피라메이트
토피라메이트 최대 경구 투여량은 1일 100mg입니다.
다른 이름들:
  • 토파맥스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통 일수의 빈도가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선(스크리닝으로부터 처음 28일)부터 32주차로 끝나는 마지막 28일 기간까지
참가자들은 매일 e-diary에 두통을 기록했습니다. 두통일은 편두통 특정 급성 두통 약물을 사용하여 4시간 이상의 두통 및/또는 지속 기간의 두통이 있는 역일(00:00~23:59)로 정의되었습니다. 28일 동안의 두통 일수를 세었다. 기준선(1일 전 28일 기간)에 비해 32주 전 28일 기간 동안 두통 일수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선(스크리닝으로부터 처음 28일)부터 32주차로 끝나는 마지막 28일 기간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 동안 두통 일수 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(스크리닝으로부터 처음 28일)부터 32주차로 끝나는 마지막 28일 기간까지
참가자들은 매일 e-diary에 두통을 기록했습니다. 두통일은 편두통 특정 급성 두통 약물을 사용하여 4시간 이상의 두통 및/또는 지속 기간의 두통이 있는 역일(00:00~23:59)로 정의되었습니다. 28일 동안의 두통 일수를 세었다. 기준선에서 부정적인 변화(두려운 일수가 적음)는 개선을 나타냅니다.
기준선(스크리닝으로부터 처음 28일)부터 32주차로 끝나는 마지막 28일 기간까지
두통 영향 테스트(HIT-6) 총 점수에서 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선(1일)부터 30주차까지의 마지막 28일 기간

HIT-6은 통증, 역할 기능, 사회적 기능, 인지 기능, 활력 및 심리적 고통을 평가하는 6개 항목으로 구성된 두통의 영향을 평가하는 데 사용되는 유효한 질병 표적 측정입니다. 총점은 모든 항목을 합산하여 생성되며 "최고에서 최악" 점수를 반영하는 36(영향 없음)에서 78(심각한 영향)까지의 범위입니다.

기준선에서 음의 변화(낮은 점수)는 개선을 나타냅니다.
기준선(1일)부터 30주차까지의 마지막 28일 기간
두통 일수의 빈도가 기준선에서 70% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선(스크리닝으로부터 처음 28일)부터 32주차로 끝나는 마지막 28일 기간까지
참가자들은 매일 e-diary에 두통을 기록했습니다. 두통일은 편두통 특정 급성 두통 약물을 사용하여 4시간 이상의 두통 및/또는 지속 기간의 두통이 있는 역일(00:00~23:59)로 정의되었습니다. 28일 동안의 두통 일수를 세었다. 기준선(1일 전 28일 기간)에 비해 32주 전 28일 기간 동안 두통 일수가 70% 이상 감소한 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선(스크리닝으로부터 처음 28일)부터 32주차로 끝나는 마지막 28일 기간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GMA-US-NEU-0206
  • FORWARD (Allergan)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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