Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av BOTOX® jämfört med Topiramat för förebyggande av kronisk migrän hos vuxna

7 maj 2018 uppdaterad av: Allergan

En multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen studie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av BOTOX® och Topiramat för huvudvärksprofylax hos vuxna med kronisk migrän

Denna studie kommer att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av profylaktisk (förebyggande) behandling med BOTOX® (onabotulinumtoxinA) jämfört med topiramat hos vuxna med kronisk migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

282

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St Joseph's Hospital Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • North County Neurology Associates
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93723
        • California Headache and Balance Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Denver Neurological Clinic
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Negroski, Sutherland & Hanes Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Neurology Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Förenta staterna, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • International Clinical Research Institute Inc
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Kansas City Bone and Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70810
        • The NeuroMedical Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Clinvest
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Island Neurological Associates PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Main Line Health Lankenau Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Texas Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98409
        • Puget Sound Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historien om kronisk migrän
  • Mer än 15 huvudvärksdagar under en 28-dagarsperiod (huvudvärk som varar mer än 4 timmar och/eller kräver behandling med receptbelagd medicin).

Exklusions kriterier:

  • Tar opioidhaltiga produkter för akut huvudvärkbehandling mer än 8 dagar under en 28-dagarsperiod
  • Tidigare behandling med botulinumtoxin av någon serotyp av någon anledning
  • Tidigare behandling med topiramat
  • På en ketogen diet (hög fett, låg i kolhydrater)
  • Anamnes med akut närsynthet eller ökat intraokulärt tryck
  • Diagnos av myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan signifikant sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion
  • Akupunktur, transkutan elektrisk stimulering (TENS), kranial dragning, tandskenor för huvudvärk eller injektion av anestetika/steroider under de fyra veckorna före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BOTOX®
155 U onabotulinumtoxinA (BOTOX®) totaldos per behandling genom intramuskulär injektion var 12:e vecka i upp till 3 behandlingar.
Biologisk: onabotulinumtoxinA
155 U onabotulinumtoxinA (BOTOX®) total dos per behandling genom intramuskulär injektion var 12:e vecka.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoxin typ A
Aktiv komparator: Topiramat
Topiramat börjar med en daglig oral dos på 25 mg/dag, titrerad upp till en maximal dos på 100 mg/dag i 36 veckor. Deltagare som avbryter behandlingen med topiramat är berättigade att få behandling med BOTOX®.
Läkemedel: Topiramat
Topiramat upp till en maximal oral dos på 100 mg/dag.
Andra namn:
  • Topamax®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ≥ 50 % minskning från baslinjen i frekvensen av huvudvärksdagar
Tidsram: Baslinje (första 28 dagarna från screening) till den sista 28-dagarsperioden som slutar med vecka 32
Deltagarna registrerade sin huvudvärk i en daglig e-dagbok. En huvudvärksdag definierades som en kalenderdag (00:00 till 23:59) med 4 eller fler timmar av huvudvärk och/eller huvudvärk av valfri varaktighet med användning av migränspecifika läkemedel mot huvudvärk. Antalet huvudvärksdagar under 28-dagarsperioden räknades. Andelen deltagare med ≥ 50 % minskning av huvudvärksdagar under 28-dagarsperioden före vecka 32 i förhållande till baslinjen (28-dagarsperiod före dag 1) rapporteras.
Baslinje (första 28 dagarna från screening) till den sista 28-dagarsperioden som slutar med vecka 32

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i frekvensen av huvudvärksdagar per 28-dagarsperiod
Tidsram: Baslinje (första 28 dagarna från screening) till den sista 28-dagarsperioden som slutar med vecka 32
Deltagarna registrerade sin huvudvärk i en daglig e-dagbok. En huvudvärksdag definierades som en kalenderdag (00:00 till 23:59) med 4 eller fler timmar av huvudvärk och/eller huvudvärk av valfri varaktighet med användning av migränspecifika läkemedel mot huvudvärk. Antalet huvudvärksdagar under 28-dagarsperioden räknades. En negativ förändring från baslinjen (mindre huvudvärksdagar) indikerar förbättring.
Baslinje (första 28 dagarna från screening) till den sista 28-dagarsperioden som slutar med vecka 32
Förändring från baslinjen i huvudvärkspåverkanstest (HIT-6) totalpoäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) till den senaste 28-dagarsperioden som slutar med vecka 30

HIT-6 är ett giltigt sjukdomsinriktat mått som används för att bedöma effekten av huvudvärk, som består av 6 artiklar som bedömer smärta, rollfunktion, social funktion, kognitiv funktion, vitalitet och psykologisk besvär. En totalpoäng skapas genom att summera alla objekt, och varierar från 36 (ingen påverkan) till 78 (svår påverkan) vilket återspeglar en poäng "bäst till värst".

En negativ förändring från Baseline (en lägre poäng) indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) till den senaste 28-dagarsperioden som slutar med vecka 30
Andel deltagare med ≥ 70 % minskning från baslinjen i frekvensen av huvudvärksdagar
Tidsram: Baslinje (första 28 dagarna från screening) till den sista 28-dagarsperioden som slutar med vecka 32
Deltagarna registrerade sin huvudvärk i en daglig e-dagbok. En huvudvärksdag definierades som en kalenderdag (00:00 till 23:59) med 4 eller fler timmar av huvudvärk och/eller huvudvärk av valfri varaktighet med användning av migränspecifika läkemedel mot huvudvärk. Antalet huvudvärksdagar under 28-dagarsperioden räknades. Andelen deltagare med ≥ 70 % minskning av huvudvärksdagar under 28-dagarsperioden före vecka 32 i förhållande till baslinjen (28-dagarsperiod före dag 1) rapporteras.
Baslinje (första 28 dagarna från screening) till den sista 28-dagarsperioden som slutar med vecka 32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GMA-US-NEU-0206
  • FORWARD (Allergan)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera