Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOTOX®in teho- ja turvallisuustutkimus verrattuna topiramaattiin kroonisen migreenin ehkäisyssä aikuisilla

maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: Allergan

Monikeskus, tuleva, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan BOTOX®:n® ja topiramaatin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä päänsärkyen ehkäisyssä kroonista migreeniä sairastavilla aikuisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan profylaktisen (ennaltaehkäisevän) BOTOX®-hoidon (onabotulinumtoxinA) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä topiramaattiin verrattuna kroonista migreeniä sairastavilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

282

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St Joseph's Hospital Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • North County Neurology Associates
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93723
        • California Headache and Balance Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Denver Neurological Clinic
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Negroski, Sutherland & Hanes Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Neurology Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Yhdysvallat, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • International Clinical Research Institute Inc
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Kansas City Bone and Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
        • The NeuroMedical Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • Island Neurological Associates PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Main Line Health Lankenau Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Texas Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98409
        • Puget Sound Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen migreenin historia
  • Yli 15 päänsärkypäivää 28 päivän aikana (päänsärky, joka kestää yli 4 tuntia ja/tai vaatii hoitoa reseptilääkkeillä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Opioideja sisältävien tuotteiden ottaminen akuutin päänsäryn hoitoon yli 8 päivää 28 päivän aikana
  • Aiempi hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla mistä tahansa syystä
  • Aikaisempi hoito topiramaatilla
  • Ketogeenisellä ruokavaliolla (paljon rasvaa, vähän hiilihydraatteja)
  • Aiempi akuutti likinäköisyys tai kohonnut silmänpaine
  • Myasthenia graviksen, Eaton-Lambertin oireyhtymän, amyotrofisen lateraaliskleroosin tai minkä tahansa muun merkittävän sairauden diagnoosi, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
  • Akupunktio, transkutaaninen sähköstimulaatio (TENS), kallon veto, hammaslastat päänsärkyä varten tai anestesia-/steroidi-injektio 4 viikon aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BOTOX®
155 U onabotulinumtoxinA (BOTOX®) kokonaisannos hoitoa kohti lihaksensisäisellä injektiolla 12 viikon välein enintään 3 hoitoa kohti.
Biologinen: onabotuliinitoksiiniA
155 U onabotulinumtoxinA (BOTOX®) kokonaisannos hoitoa kohti lihaksensisäisellä injektiolla 12 viikon välein.
Muut nimet:
  • BOTOX®
  • botuliinitoksiini tyyppi A
Active Comparator: Topiramaatti
Topiramaatti alkaen vuorokausiannoksella 25 mg/vrk, joka titrataan maksimiannokseen 100 mg/vrk 36 viikon ajan. Osallistujat, jotka lopettavat topiramaatin käytön, voivat saada BOTOX®-hoitoa.
Lääke: Topiramaatti
Topiramaatti enintään 100 mg/vrk suun kautta otettavaan annokseen.
Muut nimet:
  • Topamax®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden päänsärkypäivien esiintymistiheys on laskenut ≥ 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäiset 28 päivää seulonnasta) viimeiseen 28 päivän jaksoon, joka päättyy viikkoon 32
Osallistujat kirjasivat päänsärynsä päivittäiseen e-päiväkirjaan. Päänsärkypäivä määriteltiin kalenteripäiväksi (00:00 - 23:59), jossa on vähintään 4 tuntia päänsärkyä ja/tai minkä tahansa keston päänsärkyä käytettäessä migreenispesifisiä akuutteja päänsärkylääkkeitä. Päänsärkypäivien lukumäärä 28 päivän aikana laskettiin. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden päänsärkypäivien määrä väheni ≥ 50 % 28 päivän aikana ennen viikkoa 32 verrattuna lähtötilanteeseen (28 päivän ajanjakso ennen päivää 1).
Lähtötilanne (ensimmäiset 28 päivää seulonnasta) viimeiseen 28 päivän jaksoon, joka päättyy viikkoon 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päänsärkypäivien tiheydessä 28 päivän jaksossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäiset 28 päivää seulonnasta) viimeiseen 28 päivän jaksoon, joka päättyy viikkoon 32
Osallistujat kirjasivat päänsärynsä päivittäiseen e-päiväkirjaan. Päänsärkypäivä määriteltiin kalenteripäiväksi (00:00 - 23:59), jossa on vähintään 4 tuntia päänsärkyä ja/tai minkä tahansa keston päänsärkyä käytettäessä migreenispesifisiä akuutteja päänsärkylääkkeitä. Päänsärkypäivien lukumäärä 28 päivän aikana laskettiin. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta (vähemmän päänsärkypäiviä) osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (ensimmäiset 28 päivää seulonnasta) viimeiseen 28 päivän jaksoon, joka päättyy viikkoon 32
Muutos lähtötilanteesta päänsärky-iskutestissä (HIT-6) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viimeiseen 28 päivän jaksoon, joka päättyy viikkoon 30

HIT-6 on pätevä sairauteen kohdistettu mitta, jota käytetään päänsäryn vaikutuksen arvioimiseen. Se koostuu kuudesta osasta, jotka arvioivat kipua, roolien toimintaa, sosiaalista toimintaa, kognitiivista toimintaa, elinvoimaa ja psyykkistä kärsimystä. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki kohteet, ja se vaihtelee 36:sta (ei vaikutusta) 78:aan (vakava isku), mikä heijastaa "parhaalta huonoimpaan" -pistettä.

Negatiivinen muutos lähtötasosta (alempi pistemäärä) osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 1) viimeiseen 28 päivän jaksoon, joka päättyy viikkoon 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden päänsärkypäivien esiintymistiheys on laskenut ≥ 70 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäiset 28 päivää seulonnasta) viimeiseen 28 päivän jaksoon, joka päättyy viikkoon 32
Osallistujat kirjasivat päänsärynsä päivittäiseen e-päiväkirjaan. Päänsärkypäivä määriteltiin kalenteripäiväksi (00:00 - 23:59), jossa on vähintään 4 tuntia päänsärkyä ja/tai minkä tahansa keston päänsärkyä käytettäessä migreenispesifisiä akuutteja päänsärkylääkkeitä. Päänsärkypäivien lukumäärä 28 päivän aikana laskettiin. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden päänsärkypäivien määrä väheni ≥ 70 % 28 päivän aikana ennen viikkoa 32 verrattuna lähtötilanteeseen (28 päivän ajanjakso ennen päivää 1).
Lähtötilanne (ensimmäiset 28 päivää seulonnasta) viimeiseen 28 päivän jaksoon, joka päättyy viikkoon 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMA-US-NEU-0206
  • FORWARD (Allergan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa