Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности препарата БОТОКС® в сравнении с топираматом для профилактики хронической мигрени у взрослых

7 мая 2018 г. обновлено: Allergan

Многоцентровое проспективное рандомизированное открытое исследование по сравнению эффективности, безопасности и переносимости ботокса® и топирамата для профилактики головной боли у взрослых с хронической мигренью

В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость профилактического (превентивного) лечения ботоксом® (онаботулотоксин А) по сравнению с топираматом у взрослых с хронической мигренью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

282

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St Joseph's Hospital Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • North County Neurology Associates
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93723
        • California Headache and Balance Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Denver Neurological Clinic
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Negroski, Sutherland & Hanes Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Neurology Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Соединенные Штаты, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • International Clinical Research Institute Inc
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Bone and Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70810
        • The NeuroMedical Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Island Neurological Associates PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Main Line Health Lankenau Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Texas Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98409
        • Puget Sound Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История хронической мигрени
  • Более 15 дней с головной болью в течение 28 дней (головные боли, которые длятся более 4 часов и/или требуют лечения рецептурными препаратами).

Критерий исключения:

  • Прием препаратов, содержащих опиоиды, для лечения острой головной боли более 8 дней в течение 28-дневного периода.
  • Предшествующее лечение ботулотоксином любого серотипа по любой причине
  • Предшествующее лечение топираматом
  • На кетогенной диете (с высоким содержанием жиров, низким содержанием углеводов)
  • История острой миопии или повышенного внутриглазного давления
  • Диагноз миастении, синдрома Итона-Ламберта, бокового амиотрофического склероза или любого другого серьезного заболевания, которое может нарушать нервно-мышечную функцию
  • Иглоукалывание, чрескожная электростимуляция (ЧЭНС), вытяжение черепа, зубные шины от головной боли или инъекции анестетиков/стероидов за 4 недели до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БОТОКС®
Общая доза 155 ЕД онаботулотоксина А (БОТОКС®) на курс лечения путем внутримышечной инъекции каждые 12 недель до 3 процедур.
Биологический: онаботулотоксин А
Общая доза 155 ЕД онаботулотоксина А (БОТОКС®) на курс лечения путем внутримышечной инъекции каждые 12 недель.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • ботулинический токсин типа А
Активный компаратор: Топирамат
Топирамат, начиная с ежедневной пероральной дозы 25 мг/день, титровали до максимальной дозы 100 мг/день в течение 36 недель. Участники, прекратившие прием топирамата, имеют право на лечение ботоксом®.
Лекарство: Топирамат
Топирамат до максимальной пероральной дозы 100 мг/день.
Другие имена:
  • Топамакс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем частоты дней с головной болью
Временное ограничение: Исходный уровень (первые 28 дней после скрининга) до последнего 28-дневного периода, заканчивающегося 32-й неделей
Участники записывали свои головные боли в ежедневный электронный дневник. День с головной болью определяли как календарный день (с 00:00 до 23:59) с головной болью в течение 4 или более часов и/или головной болью любой продолжительности при использовании лекарств от острой головной боли, специфичных для мигрени. Подсчитывали количество дней с головной болью за 28-дневный период. Сообщается о проценте участников со снижением количества дней с головной болью на ≥ 50% за 28-дневный период до 32-й недели по сравнению с исходным уровнем (28-дневный период до 1-го дня).
Исходный уровень (первые 28 дней после скрининга) до последнего 28-дневного периода, заканчивающегося 32-й неделей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты головной боли в днях за 28-дневный период
Временное ограничение: Исходный уровень (первые 28 дней после скрининга) до последнего 28-дневного периода, заканчивающегося 32-й неделей
Участники записывали свои головные боли в ежедневный электронный дневник. День с головной болью определяли как календарный день (с 00:00 до 23:59) с головной болью в течение 4 или более часов и/или головной болью любой продолжительности при использовании лекарств от острой головной боли, специфичных для мигрени. Подсчитывали количество дней с головной болью за 28-дневный период. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем (меньше дней с головной болью) указывает на улучшение.
Исходный уровень (первые 28 дней после скрининга) до последнего 28-дневного периода, заканчивающегося 32-й неделей
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на воздействие головной боли (HIT-6), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до последнего 28-дневного периода, заканчивающегося 30-й неделей

HIT-6 — это валидная целевая мера, используемая для оценки воздействия головных болей, состоящая из 6 пунктов, которые оценивают боль, ролевое функционирование, социальное функционирование, когнитивное функционирование, жизненную силу и психологический стресс. Общий балл создается путем суммирования всех элементов и варьируется от 36 (отсутствие воздействия) до 78 (серьезное воздействие), отражая оценку «от лучшего к худшему».

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем (более низкий балл) указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) до последнего 28-дневного периода, заканчивающегося 30-й неделей
Процент участников со снижением частоты дней с головной болью на ≥ 70% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (первые 28 дней после скрининга) до последнего 28-дневного периода, заканчивающегося 32-й неделей
Участники записывали свои головные боли в ежедневный электронный дневник. День с головной болью определяли как календарный день (с 00:00 до 23:59) с головной болью в течение 4 или более часов и/или головной болью любой продолжительности при использовании лекарств от острой головной боли, специфичных для мигрени. Подсчитывали количество дней с головной болью за 28-дневный период. Сообщается о проценте участников со снижением количества дней с головной болью на ≥ 70% за 28-дневный период до 32-й недели по сравнению с исходным уровнем (28-дневный период до 1-го дня).
Исходный уровень (первые 28 дней после скрининга) до последнего 28-дневного периода, заканчивающегося 32-й неделей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMA-US-NEU-0206
  • FORWARD (Allergan)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться