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Studio di efficacia e sicurezza di BOTOX® rispetto al topiramato per la prevenzione dell'emicrania cronica negli adulti

7 maggio 2018 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BOTOX® e topiramato per la profilassi del mal di testa negli adulti con emicrania cronica

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento profilattico (preventivo) con BOTOX® (onabotulinumtoxinA) rispetto al topiramato negli adulti con emicrania cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St Joseph's Hospital Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • North County Neurology Associates
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93723
        • California Headache and Balance Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Denver Neurological Clinic
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Negroski, Sutherland & Hanes Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Neurology Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Stati Uniti, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • International Clinical Research Institute Inc
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Bone and Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810
        • The Neuromedical Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Island Neurological Associates PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health Lankenau Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Texas Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98409
        • Puget Sound Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di emicrania cronica
  • Più di 15 giorni di mal di testa in un periodo di 28 giorni (mal di testa che durano più di 4 ore e/o richiedono un trattamento con farmaci prescritti).

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di prodotti contenenti oppioidi per il trattamento della cefalea acuta per più di 8 giorni durante un periodo di 28 giorni
  • Precedente trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo
  • Precedente trattamento con topiramato
  • Con una dieta chetogenica (ricca di grassi, povera di carboidrati)
  • Storia di miopia acuta o aumento della pressione intraoculare
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia significativa che possa interferire con la funzione neuromuscolare
  • Agopuntura, stimolazione elettrica transcutanea (TENS), trazione cranica, stecche dentali per mal di testa o iniezione di anestetici/steroidi nelle 4 settimane precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BOTOX®
Dose totale di 155U di onabotulinumtoxinA (BOTOX®) per trattamento mediante iniezione intramuscolare ogni 12 settimane per un massimo di 3 trattamenti.
Biologico: onabotulinumtoxinA
Dose totale di 155U di onabotulinumtoxinA (BOTOX®) per trattamento mediante iniezione intramuscolare ogni 12 settimane.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • tossina botulinica di tipo A
Comparatore attivo: Topiramato
Topiramato iniziando con una dose orale giornaliera di 25 mg/die titolata fino a una dose massima di 100 mg/die per 36 settimane. I partecipanti che interrompono il topiramato possono ricevere il trattamento con BOTOX®.
Droga: Topiramato
Topiramato fino a una dose orale massima di 100 mg/die.
Altri nomi:
  • Topamax®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una diminuzione ≥ 50% rispetto al basale nella frequenza dei giorni di mal di testa
Lasso di tempo: Dal basale (primi 28 giorni dallo screening) all'ultimo periodo di 28 giorni che termina con la settimana 32
I partecipanti hanno registrato i loro mal di testa in un diario elettronico quotidiano. Un giorno di mal di testa è stato definito come un giorno di calendario (dalle 00:00 alle 23:59) con 4 o più ore di mal di testa e/o mal di testa di qualsiasi durata con l'uso di farmaci specifici per l'emicrania. È stato contato il numero di giorni di mal di testa nel periodo di 28 giorni. Viene riportata la percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 50% dei giorni di mal di testa nel periodo di 28 giorni prima della settimana 32 rispetto al basale (periodo di 28 giorni prima del giorno 1).
Dal basale (primi 28 giorni dallo screening) all'ultimo periodo di 28 giorni che termina con la settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza dei giorni di mal di testa per un periodo di 28 giorni
Lasso di tempo: Dal basale (primi 28 giorni dallo screening) all'ultimo periodo di 28 giorni che termina con la settimana 32
I partecipanti hanno registrato i loro mal di testa in un diario elettronico quotidiano. Un giorno di mal di testa è stato definito come un giorno di calendario (dalle 00:00 alle 23:59) con 4 o più ore di mal di testa e/o mal di testa di qualsiasi durata con l'uso di farmaci specifici per l'emicrania. È stato contato il numero di giorni di mal di testa nel periodo di 28 giorni. Una variazione negativa rispetto al basale (meno giorni di mal di testa) indica un miglioramento.
Dal basale (primi 28 giorni dallo screening) all'ultimo periodo di 28 giorni che termina con la settimana 32
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del test di impatto sull'emicrania (HIT-6).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) all'ultimo periodo di 28 giorni che termina con la settimana 30

L'HIT-6 è una valida misura mirata alla malattia utilizzata per valutare l'impatto del mal di testa, composta da 6 elementi che valutano il dolore, il funzionamento del ruolo, il funzionamento sociale, il funzionamento cognitivo, la vitalità e il disagio psicologico. Un punteggio totale viene creato sommando tutti gli elementi e varia da 36 (nessun impatto) a 78 (impatto grave) riflettendo un punteggio "dal migliore al peggiore".

Una variazione negativa rispetto al basale (un punteggio inferiore) indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) all'ultimo periodo di 28 giorni che termina con la settimana 30
Percentuale di partecipanti con una diminuzione ≥ 70% rispetto al basale nella frequenza dei giorni di cefalea
Lasso di tempo: Dal basale (primi 28 giorni dallo screening) all'ultimo periodo di 28 giorni che termina con la settimana 32
I partecipanti hanno registrato i loro mal di testa in un diario elettronico quotidiano. Un giorno di mal di testa è stato definito come un giorno di calendario (dalle 00:00 alle 23:59) con 4 o più ore di mal di testa e/o mal di testa di qualsiasi durata con l'uso di farmaci specifici per l'emicrania. È stato contato il numero di giorni di mal di testa nel periodo di 28 giorni. Viene riportata la percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 70% dei giorni di mal di testa nel periodo di 28 giorni prima della settimana 32 rispetto al basale (periodo di 28 giorni prima del giorno 1).
Dal basale (primi 28 giorni dallo screening) all'ultimo periodo di 28 giorni che termina con la settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMA-US-NEU-0206
  • FORWARD (Allergan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'emicrania

Prove cliniche su onabotulinumtoxinA

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