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BOTOX® 与托吡酯相比预防成人慢性偏头痛的疗效和安全性研究

2018年5月7日 更新者：Allergan

一项多中心、前瞻性、随机、开放标签研究，旨在比较 BOTOX® 和托吡酯预防成人慢性偏头痛的疗效、安全性和耐受性

本研究将评估 BOTOX® (onabotulinumtoxinA) 预防性（预防性）治疗与托吡酯治疗成人慢性偏头痛的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

282

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St Joseph's Hospital Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • North County Neurology Associates
      • Fresno、California、美国、93723
        • California Headache and Balance Center
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Denver Neurological Clinic
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Doral、Florida、美国、33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gulf Breeze、Florida、美国、32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Negroski, Sutherland & Hanes Neurology
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Neurology Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Riverwoods、Illinois、美国、60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • International Clinical Research Institute Inc
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Kansas City Bone and Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70810
        • The NeuroMedical Center
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Clinvest
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview、New York、美国、11803
        • Island Neurological Associates PC
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Main Line Health Lankenau Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Texas Neurology
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98409
        • Puget Sound Neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性偏头痛病史
  • 在 28 天内头痛超过 15 天（头痛持续超过 4 小时和/或需要使用处方药治疗）。

排除标准：

  • 在 28 天内服用含阿片类药物的产品治疗急性头痛超过 8 天
  • 既往因任何原因接受过任何血清型肉毒杆菌毒素治疗
  • 既往接受过托吡酯治疗
  • 生酮饮食（高脂肪，低碳水化合物）
  • 急性近视史或眼压升高
  • 重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化症或任何其他可能影响神经肌肉功能的重大疾病的诊断
  • 针灸、经皮电刺激 (TENS)、颅骨牵引、治疗头痛的牙科夹板或在筛选前 4 周内注射麻醉剂/类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：保妥适®
155U onabotulinumtoxinA (BOTOX®) 每次治疗的总剂量，每 12 周肌肉注射一次，最多 3 次治疗。
生物：肉毒毒素A
155U onabotulinumtoxinA (BOTOX®) 每次治疗的总剂量，每 12 周肌肉注射一次。
其他名称：
  • 保妥适®
  • A型肉毒毒素
有源比较器：托吡酯
托吡酯从每天 25 毫克/天的每日口服剂量开始滴定至最大剂量 100 毫克/天，持续 36 周。 停用托吡酯的参与者有资格接受 BOTOX® 治疗。
药品：托吡酯
托吡酯的最大口服剂量为 100 mg/天。
其他名称：
  • Topamax®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头痛天数较基线减少 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：基线（筛选后的前 28 天）到第 32 周结束的最后 28 天
参与者在每日电子日记中记录他们的头痛。 头痛日被定义为一个日历日（00:00 至 23:59）出现 4 小时或更长时间的头痛和/或使用偏头痛特异性急性头痛药物引起的任何持续时间的头痛。 计算 28 天内头痛的天数。 报告了在第 32 周之前的 28 天期间相对于基线（第 1 天之前的 28 天期间）头痛天数减少 ≥ 50% 的参与者百分比。
基线（筛选后的前 28 天）到第 32 周结束的最后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每 28 天的头痛天数相对于基线的变化
大体时间：基线（筛选后的前 28 天）到第 32 周结束的最后 28 天
参与者在每日电子日记中记录他们的头痛。 头痛日被定义为一个日历日（00:00 至 23:59）出现 4 小时或更长时间的头痛和/或使用偏头痛特异性急性头痛药物引起的任何持续时间的头痛。 计算 28 天内头痛的天数。 基线的负变化（头痛天数减少）表示改善。
基线（筛选后的前 28 天）到第 32 周结束的最后 28 天
头痛冲击试验 (HIT-6) 总分相对于基线的变化
大体时间：到第 30 周结束的最后 28 天期间的基线（第 1 天）

HIT-6 是用于评估头痛影响的有效疾病靶向指标，由评估疼痛、角色功能、社会功能、认知功能、活力和心理困扰的 6 个项目组成。 总分是通过对所有项目求和得出的，范围从 36（无影响）到 78（严重影响），反映了“从最好到最差”的评分。

基线的负变化（较低的分数）表示改进。
到第 30 周结束的最后 28 天期间的基线（第 1 天）
头痛天数较基线减少 ≥ 70% 的参与者百分比
大体时间：基线（筛选后的前 28 天）到第 32 周结束的最后 28 天
参与者在每日电子日记中记录他们的头痛。 头痛日被定义为一个日历日（00:00 至 23:59）出现 4 小时或更长时间的头痛和/或使用偏头痛特异性急性头痛药物引起的任何持续时间的头痛。 计算 28 天内头痛的天数。 报告了在第 32 周之前的 28 天内相对于基线（第 1 天之前的 28 天）头痛天数减少 ≥ 70% 的参与者百分比。
基线（筛选后的前 28 天）到第 32 周结束的最后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月5日

初级完成 (实际的)

2017年5月9日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月14日

首次发布 (估计)

2014年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月7日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GMA-US-NEU-0206
  • FORWARD (Allergan)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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