Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van BOTOX® in vergelijking met topiramaat voor de preventie van chronische migraine bij volwassenen

7 mei 2018 bijgewerkt door: Allergan

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BOTOX® en topiramaat te vergelijken voor profylaxe van hoofdpijn bij volwassenen met chronische migraine

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van profylactische (preventieve) behandeling met BOTOX® (onabotulinumtoxinA) evalueren in vergelijking met topiramaat bij volwassenen met chronische migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St Joseph's Hospital Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • North County Neurology Associates
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93723
        • California Headache and Balance Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Denver Neurological Clinic
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Negroski, Sutherland & Hanes Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Neurology Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Verenigde Staten, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • International Clinical Research Institute Inc
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas City Bone and Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70810
        • The NeuroMedical Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Island Neurological Associates PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Main Line Health Lankenau Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Texas Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98409
        • Puget Sound Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van chronische migraine
  • Meer dan 15 dagen hoofdpijn in een periode van 28 dagen (hoofdpijn die langer dan 4 uur aanhoudt en/of behandeling met voorgeschreven medicatie vereist).

Uitsluitingscriteria:

  • Opioïde-bevattende producten gebruiken voor de behandeling van acute hoofdpijn gedurende meer dan 8 dagen gedurende een periode van 28 dagen
  • Eerdere behandeling met botulinumtoxine van elk serotype om welke reden dan ook
  • Eerdere behandeling met topiramaat
  • Op een ketogeen dieet (veel vet, weinig koolhydraten)
  • Geschiedenis van acute bijziendheid of verhoogde intraoculaire druk
  • Diagnose van myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere significante ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren
  • Acupunctuur, transcutane elektrische stimulatie (TENS), craniale tractie, tandheelkundige spalken voor hoofdpijn of injectie van anesthetica/steroïden in de 4 weken voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BOTOX®
155U onabotulinumtoxinA (BOTOX®) totale dosis per behandeling door middel van intramusculaire injectie elke 12 weken gedurende maximaal 3 behandelingen.
Biologisch: opabotulinumtoxineA
155U onabotulinumtoxinA (BOTOX®) totale dosis per behandeling door intramusculaire injectie om de 12 weken.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • botulinetoxine type A
Actieve vergelijker: Topiramaat
Topiramaat vanaf een dagelijkse orale dosis van 25 mg/dag getitreerd tot een maximale dosis van 100 mg/dag gedurende 36 weken. Deelnemers die stoppen met topiramaat komen in aanmerking voor een behandeling met BOTOX®.
Geneesmiddel: Topiramaat
Topiramaat tot een maximale orale dosis van 100 mg/dag.
Andere namen:
  • Topamax®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een afname van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Basislijn (eerste 28 dagen vanaf screening) tot de laatste periode van 28 dagen die eindigt in week 32
Deelnemers registreerden hun hoofdpijn in een dagelijks e-dagboek. Een hoofdpijndag werd gedefinieerd als een kalenderdag (00:00 tot 23:59) met 4 of meer uren hoofdpijn en/of hoofdpijn van welke duur dan ook met gebruik van migrainespecifieke medicatie voor acute hoofdpijn. Het aantal hoofdpijndagen gedurende de periode van 28 dagen werd geteld. Het percentage deelnemers met een afname van ≥ 50% in hoofdpijndagen in de periode van 28 dagen voorafgaand aan week 32 ten opzichte van de baseline (periode van 28 dagen voorafgaand aan dag 1) wordt gerapporteerd.
Basislijn (eerste 28 dagen vanaf screening) tot de laatste periode van 28 dagen die eindigt in week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van hoofdpijndagen per periode van 28 dagen
Tijdsspanne: Basislijn (eerste 28 dagen vanaf screening) tot de laatste periode van 28 dagen die eindigt in week 32
Deelnemers registreerden hun hoofdpijn in een dagelijks e-dagboek. Een hoofdpijndag werd gedefinieerd als een kalenderdag (00:00 tot 23:59) met 4 of meer uren hoofdpijn en/of hoofdpijn van welke duur dan ook met gebruik van migrainespecifieke medicatie voor acute hoofdpijn. Het aantal hoofdpijndagen gedurende de periode van 28 dagen werd geteld. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (minder dagen hoofdpijn) wijst op verbetering.
Basislijn (eerste 28 dagen vanaf screening) tot de laatste periode van 28 dagen die eindigt in week 32
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de hoofdpijnimpacttest (HIT-6).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot de laatste periode van 28 dagen eindigend in week 30

De HIT-6 is een geldige ziektegerichte maatstaf die wordt gebruikt om de impact van hoofdpijn te beoordelen, bestaande uit 6 items die pijn, rolfunctioneren, sociaal functioneren, cognitief functioneren, vitaliteit en psychische problemen beoordelen. Een totaalscore wordt gemaakt door alle items bij elkaar op te tellen en varieert van 36 (geen impact) tot 78 (ernstige impact), wat een "beste tot slechtste" score weergeeft.

Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline (een lagere score) duidt op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot de laatste periode van 28 dagen eindigend in week 30
Percentage deelnemers met een afname van ≥ 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Basislijn (eerste 28 dagen vanaf screening) tot de laatste periode van 28 dagen die eindigt in week 32
Deelnemers registreerden hun hoofdpijn in een dagelijks e-dagboek. Een hoofdpijndag werd gedefinieerd als een kalenderdag (00:00 tot 23:59) met 4 of meer uren hoofdpijn en/of hoofdpijn van welke duur dan ook met gebruik van migrainespecifieke medicatie voor acute hoofdpijn. Het aantal hoofdpijndagen gedurende de periode van 28 dagen werd geteld. Het percentage deelnemers met een afname van ≥ 70% in hoofdpijndagen in de periode van 28 dagen voorafgaand aan week 32 ten opzichte van de baseline (periode van 28 dagen voorafgaand aan dag 1) wordt gerapporteerd.
Basislijn (eerste 28 dagen vanaf screening) tot de laatste periode van 28 dagen die eindigt in week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMA-US-NEU-0206
  • FORWARD (Allergan)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren