Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af BOTOX® sammenlignet med Topiramat til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne

7. maj 2018 opdateret af: Allergan

En multicenter, prospektiv, randomiseret, åben-label undersøgelse for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BOTOX® og Topiramat til hovedpineprofylakse hos voksne med kronisk migræne

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​profylaktisk (forebyggende) behandling med BOTOX® (onabotulinumtoxinA) sammenlignet med topiramat hos voksne med kronisk migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St Joseph's Hospital Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • North County Neurology Associates
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93723
        • California Headache and Balance Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Denver Neurological Clinic
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Negroski, Sutherland & Hanes Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Neurology Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Forenede Stater, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • International Clinical Research Institute Inc
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Bone and Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810
        • The Neuromedical Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Island Neurological Associates PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Main Line Health Lankenau Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Texas Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98409
        • Puget Sound Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om kronisk migræne
  • Mere end 15 hovedpinedage i en 28 dages periode (hovedpine, der varer mere end 4 timer og/eller kræver behandling med receptpligtig medicin).

Ekskluderingskriterier:

  • Tager opioidholdige produkter til akut hovedpinebehandling i mere end 8 dage i løbet af en 28-dages periode
  • Tidligere behandling med botulinumtoksin af enhver serotype uanset årsag
  • Tidligere behandling med topiramat
  • På en ketogen diæt (højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold)
  • Anamnese med akut nærsynethed eller øget intraokulært tryk
  • Diagnose af myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
  • Akupunktur, transkutan elektrisk stimulation (TENS), kranietræk, tandskinner mod hovedpine eller indsprøjtning af anæstetika/steroider i de 4 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BOTOX®
155U onabotulinumtoxinA (BOTOX®) total dosis pr. behandling ved intramuskulær injektion hver 12. uge i op til 3 behandlinger.
Biologisk: onabotulinumtoxinA
155U onabotulinumtoxinA (BOTOX®) total dosis pr. behandling ved intramuskulær injektion hver 12. uge.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
Aktiv komparator: Topiramat
Topiramat startende med en daglig oral dosis på 25 mg/dag titreret op til en maksimal dosis på 100 mg/dag i 36 uger. Deltagere, der ophører med topiramat, er berettiget til at modtage behandling med BOTOX®.
Medicin: Topiramat
Topiramat op til en maksimal oral dosis på 100 mg/dag.
Andre navne:
  • Topamax®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et ≥ 50 % fald fra baseline i hyppigheden af ​​hovedpinedage
Tidsramme: Baseline (første 28 dage fra screening) til den sidste 28-dages periode, der slutter med uge 32
Deltagerne registrerede deres hovedpine i en daglig e-dagbog. En hovedpinedag blev defineret som en kalenderdag (00:00 til 23:59) med 4 eller flere timers hovedpine og/eller hovedpine af enhver varighed ved brug af migrænespecifik(e) medicin(er) til akut hovedpine. Antallet af hovedpinedage i løbet af 28 dages perioden blev talt. Procentdelen af ​​deltagere med et fald på ≥ 50 % i hovedpinedage i 28-dages perioden før uge 32 i forhold til baseline (28-dages periode før dag 1) rapporteres.
Baseline (første 28 dage fra screening) til den sidste 28-dages periode, der slutter med uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​hovedpinedage pr. 28-dages periode
Tidsramme: Baseline (første 28 dage fra screening) til den sidste 28-dages periode, der slutter med uge 32
Deltagerne registrerede deres hovedpine i en daglig e-dagbog. En hovedpinedag blev defineret som en kalenderdag (00:00 til 23:59) med 4 eller flere timers hovedpine og/eller hovedpine af enhver varighed ved brug af migrænespecifik(e) medicin(er) til akut hovedpine. Antallet af hovedpinedage i løbet af 28 dages perioden blev talt. En negativ ændring fra baseline (mindre hovedpinedage) indikerer forbedring.
Baseline (første 28 dage fra screening) til den sidste 28-dages periode, der slutter med uge 32
Ændring fra baseline i Hovedpine Impact Test (HIT-6) Samlet score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til den sidste 28-dages periode, der slutter med uge 30

HIT-6 er et gyldigt sygdomsmålrettet mål, der bruges til at vurdere virkningen af ​​hovedpine, bestående af 6 punkter, der vurderer smerte, rollefunktion, social funktion, kognitiv funktion, vitalitet og psykologisk lidelse. En samlet score er skabt ved at summere alle elementer, og spænder fra 36 (ingen påvirkning) til 78 (alvorlig påvirkning), hvilket afspejler en "bedst til værst" score.

En negativ ændring fra baseline (en lavere score) indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til den sidste 28-dages periode, der slutter med uge 30
Procentdel af deltagere med et fald på ≥ 70 % fra baseline i hyppigheden af ​​hovedpinedage
Tidsramme: Baseline (første 28 dage fra screening) til den sidste 28-dages periode, der slutter med uge 32
Deltagerne registrerede deres hovedpine i en daglig e-dagbog. En hovedpinedag blev defineret som en kalenderdag (00:00 til 23:59) med 4 eller flere timers hovedpine og/eller hovedpine af enhver varighed ved brug af migrænespecifik(e) medicin(er) til akut hovedpine. Antallet af hovedpinedage i løbet af 28 dages perioden blev talt. Procentdelen af ​​deltagere med et fald på ≥ 70 % i hovedpinedage i 28-dages perioden før uge 32 i forhold til baseline (28-dages periode før dag 1) rapporteres.
Baseline (første 28 dage fra screening) til den sidste 28-dages periode, der slutter med uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMA-US-NEU-0206
  • FORWARD (Allergan)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med onabotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner