Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Eficácia e Segurança do BOTOX® Comparado ao Topiramato para a Prevenção da Enxaqueca Crônica em Adultos

7 de maio de 2018 atualizado por: Allergan

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e aberto para comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de BOTOX® e topiramato para profilaxia de cefaléia em adultos com enxaqueca crônica

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento profilático (preventivo) com BOTOX® (onabotulinumtoxinA) em comparação com o topiramato em adultos com enxaqueca crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

282

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St Joseph's Hospital Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • North County Neurology Associates
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93723
        • California Headache and Balance Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Denver Neurological Clinic
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Negroski, Sutherland & Hanes Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Neurology Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Estados Unidos, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • International Clinical Research Institute Inc
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Bone and Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • The NeuroMedical Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Island Neurological Associates PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health Lankenau Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98409
        • Puget Sound Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico de enxaqueca crônica
  • Mais de 15 dias de dor de cabeça em um período de 28 dias (dores de cabeça que duram mais de 4 horas e/ou requerem tratamento com medicamentos prescritos).

Critério de exclusão:

  • Tomando produtos contendo opioides para tratamento de dor de cabeça aguda por mais de 8 dias durante um período de 28 dias
  • Tratamento prévio com toxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo
  • Tratamento prévio com topiramato
  • Em uma dieta cetogênica (rica em gordura, pobre em carboidratos)
  • História de miopia aguda ou aumento da pressão intraocular
  • Diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença significativa que possa interferir na função neuromuscular
  • Acupuntura, estimulação elétrica transcutânea (TENS), tração craniana, talas dentárias para dor de cabeça ou injeção de anestésicos/esteróides nas 4 semanas anteriores à triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BOTOX®
155U de onabotulinumtoxinA (BOTOX®) dose total por tratamento por injeção intramuscular a cada 12 semanas por até 3 tratamentos.
Biológico: onabotulinumtoxinA
155U de onabotulinumtoxinA (BOTOX®) dose total por tratamento por injeção intramuscular a cada 12 semanas.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A
Comparador Ativo: Topiramato
Topiramato começando com uma dose oral diária de 25 mg/dia titulada até uma dose máxima de 100 mg/dia por 36 semanas. Os participantes que descontinuarem o topiramato são elegíveis para receber tratamento com BOTOX®.
Medicamento: Topiramato
Topiramato até uma dose oral máxima de 100 mg/dia.
Outros nomes:
  • Topamax®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma redução ≥ 50% da linha de base na frequência de dias de dor de cabeça
Prazo: Linha de base (primeiros 28 dias da triagem) até o último período de 28 dias que termina na semana 32
Os participantes registraram suas dores de cabeça em um diário eletrônico. Um dia de dor de cabeça foi definido como um dia corrido (00:00 às 23:59) com 4 ou mais horas de dor de cabeça e/ou dor de cabeça de qualquer duração com o uso de medicação(ões) específica(s) para dor de cabeça aguda para enxaqueca. O número de dias de dor de cabeça durante o período de 28 dias foi contado. A porcentagem de participantes com uma redução ≥ 50% nos dias de dor de cabeça no período de 28 dias antes da Semana 32 em relação à linha de base (período de 28 dias antes do Dia 1) é relatada.
Linha de base (primeiros 28 dias da triagem) até o último período de 28 dias que termina na semana 32

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na frequência de dias de dor de cabeça por período de 28 dias
Prazo: Linha de base (primeiros 28 dias da triagem) até o último período de 28 dias que termina na semana 32
Os participantes registraram suas dores de cabeça em um diário eletrônico. Um dia de dor de cabeça foi definido como um dia corrido (00:00 às 23:59) com 4 ou mais horas de dor de cabeça e/ou dor de cabeça de qualquer duração com o uso de medicação(ões) específica(s) para dor de cabeça aguda para enxaqueca. O número de dias de dor de cabeça durante o período de 28 dias foi contado. Uma mudança negativa da linha de base (menos dias de dor de cabeça) indica melhora.
Linha de base (primeiros 28 dias da triagem) até o último período de 28 dias que termina na semana 32
Mudança da linha de base na pontuação total do teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o último período de 28 dias que termina na semana 30

O HIT-6 é uma medida válida direcionada à doença usada para avaliar o impacto das dores de cabeça, composta por 6 itens que avaliam dor, desempenho de papéis, funcionamento social, funcionamento cognitivo, vitalidade e sofrimento psicológico. Uma pontuação total é criada pela soma de todos os itens e varia de 36 (sem impacto) a 78 (impacto severo), refletindo uma pontuação do "melhor para o pior".

Uma mudança negativa da linha de base (uma pontuação mais baixa) indica melhora.
Linha de base (dia 1) até o último período de 28 dias que termina na semana 30
Porcentagem de participantes com uma redução ≥ 70% da linha de base na frequência de dias de dor de cabeça
Prazo: Linha de base (primeiros 28 dias da triagem) até o último período de 28 dias que termina na semana 32
Os participantes registraram suas dores de cabeça em um diário eletrônico. Um dia de dor de cabeça foi definido como um dia corrido (00:00 às 23:59) com 4 ou mais horas de dor de cabeça e/ou dor de cabeça de qualquer duração com o uso de medicação(ões) específica(s) para dor de cabeça aguda para enxaqueca. O número de dias de dor de cabeça durante o período de 28 dias foi contado. A porcentagem de participantes com uma redução ≥ 70% nos dias de dor de cabeça no período de 28 dias antes da Semana 32 em relação à linha de base (período de 28 dias antes do Dia 1) é relatada.
Linha de base (primeiros 28 dias da triagem) até o último período de 28 dias que termina na semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMA-US-NEU-0206
  • FORWARD (Allergan)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever