Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu BOTOX® w porównaniu z topiramatem w zapobieganiu przewlekłej migreny u dorosłych

7 maja 2018 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu BOTOX® i topiramatu w profilaktyce bólu głowy u dorosłych z przewlekłą migreną

Niniejsze badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję profilaktycznego (zapobiegawczego) leczenia preparatem BOTOX® (onabotulinumtoxinA) w porównaniu z topiramatem u dorosłych z przewlekłą migreną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St Joseph's Hospital Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • North County Neurology Associates
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93723
        • California Headache and Balance Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Denver Neurological Clinic
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Negroski, Sutherland & Hanes Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Neurology Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Stany Zjednoczone, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • International Clinical Research Institute Inc
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Bone and Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
        • The NeuroMedical Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Island Neurological Associates PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Main Line Health Lankenau Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Texas Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98409
        • Puget Sound Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia przewlekłej migreny
  • Ponad 15 dni z bólem głowy w okresie 28 dni (bóle głowy, które trwają dłużej niż 4 godziny i/lub wymagają leczenia lekami na receptę).

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie produktów zawierających opioidy w leczeniu ostrego bólu głowy przez ponad 8 dni w okresie 28 dni
  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu
  • Wcześniejsze leczenie topiramatem
  • Na diecie ketogenicznej (wysokotłuszczowej, niskowęglowodanowej)
  • Historia ostrej krótkowzroczności lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Rozpoznanie myasthenia gravis, zespołu Eatona-Lamberta, stwardnienia zanikowego bocznego lub jakiejkolwiek innej istotnej choroby, która może zaburzać funkcje nerwowo-mięśniowe
  • Akupunktura, przezskórna stymulacja elektryczna (TENS), trakcja czaszkowa, szyny dentystyczne na ból głowy lub wstrzyknięcie środków znieczulających/sterydów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BOTOX®
Całkowita dawka 155U onabotulinumtoxinA (BOTOX®) na zabieg we wstrzyknięciu domięśniowym co 12 tygodni przez maksymalnie 3 zabiegi.
Biologiczny: onabotulinumtoxin A
Całkowita dawka 155 U onabotulinumtoxin A (BOTOX®) na leczenie przez wstrzyknięcie domięśniowe co 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • toksyna botulinowa typu A
Aktywny komparator: Topiramat
Topiramat rozpoczyna się od dziennej dawki doustnej 25 mg/dobę, którą zwiększa się do maksymalnej dawki 100 mg/dobę przez 36 tygodni. Uczestnicy, którzy odstawią topiramat, kwalifikują się do leczenia preparatem BOTOX®.
Lek: Topiramat
Topiramat do maksymalnej dawki doustnej 100 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Topamax®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze spadkiem o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie częstości dni z bólem głowy
Ramy czasowe: Wartość początkowa (pierwsze 28 dni od badania przesiewowego) do ostatniego 28-dniowego okresu kończącego się w 32. tygodniu
Uczestnicy zapisali swoje bóle głowy w codziennym e-dzienniku. Dzień bólu głowy zdefiniowano jako dzień kalendarzowy (od 00:00 do 23:59) z 4 lub więcej godzinami bólu głowy i/lub bólem głowy o dowolnym czasie trwania z zastosowaniem leków na ostry ból głowy specyficznych dla migreny. Liczono liczbę dni bólu głowy w okresie 28 dni. Podano odsetek uczestników, u których liczba dni z bólem głowy zmniejszyła się o ≥ 50% w okresie 28 dni poprzedzających 32. tydzień w stosunku do wartości początkowej (okres 28 dni przed dniem 1.).
Wartość początkowa (pierwsze 28 dni od badania przesiewowego) do ostatniego 28-dniowego okresu kończącego się w 32. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w częstotliwości dni bólu głowy w okresie 28-dniowym
Ramy czasowe: Wartość początkowa (pierwsze 28 dni od badania przesiewowego) do ostatniego 28-dniowego okresu kończącego się w 32. tygodniu
Uczestnicy zapisali swoje bóle głowy w codziennym e-dzienniku. Dzień bólu głowy zdefiniowano jako dzień kalendarzowy (od 00:00 do 23:59) z 4 lub więcej godzinami bólu głowy i/lub bólem głowy o dowolnym czasie trwania z zastosowaniem leków na ostry ból głowy specyficznych dla migreny. Liczono liczbę dni bólu głowy w okresie 28 dni. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej (mniej dni z bólem głowy) wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (pierwsze 28 dni od badania przesiewowego) do ostatniego 28-dniowego okresu kończącego się w 32. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w teście wpływu na ból głowy (HIT-6) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1.) do ostatniego 28-dniowego okresu kończącego się w 30. tygodniu

HIT-6 to ważny, ukierunkowany na chorobę środek służący do oceny wpływu bólów głowy, składający się z 6 pozycji, które oceniają ból, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie poznawcze, witalność i stres psychiczny. Całkowity wynik jest tworzony przez zsumowanie wszystkich pozycji i waha się od 36 (brak wpływu) do 78 (poważny wpływ), odzwierciedlając punktację „najlepszy do najgorszego”.

Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej (niższy wynik) wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (dzień 1.) do ostatniego 28-dniowego okresu kończącego się w 30. tygodniu
Odsetek uczestników ze spadkiem częstości dni z bólem głowy o ≥ 70% od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa (pierwsze 28 dni od badania przesiewowego) do ostatniego 28-dniowego okresu kończącego się w 32. tygodniu
Uczestnicy zapisali swoje bóle głowy w codziennym e-dzienniku. Dzień bólu głowy zdefiniowano jako dzień kalendarzowy (od 00:00 do 23:59) z 4 lub więcej godzinami bólu głowy i/lub bólem głowy o dowolnym czasie trwania z zastosowaniem leków na ostry ból głowy specyficznych dla migreny. Liczono liczbę dni bólu głowy w okresie 28 dni. Podano odsetek uczestników, u których liczba dni z bólem głowy zmniejszyła się o ≥ 70% w okresie 28 dni przed 32. tygodniem w stosunku do wartości początkowej (okres 28 dni przed dniem 1.).
Wartość początkowa (pierwsze 28 dni od badania przesiewowego) do ostatniego 28-dniowego okresu kończącego się w 32. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMA-US-NEU-0206
  • FORWARD (Allergan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj