Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku BOTOX® ve srovnání s topiramátem pro prevenci chronické migrény u dospělých
7. května 2018 aktualizováno: Allergan
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravků BOTOX® a topiramátu pro profylaxi bolesti hlavy u dospělých s chronickou migrénou
Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost profylaktické (preventivní) léčby přípravkem BOTOX® (onabotulinumtoxinA) ve srovnání s topiramátem u dospělých s chronickou migrénou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
282
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St Joseph's Hospital Barrow Neurology Clinics
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- North County Neurology Associates
-
Fresno, California, Spojené státy, 93723
- California Headache and Balance Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Denver Neurological Clinic
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33172
- Design Neuroscience Center
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Negroski, Sutherland & Hanes Neurology
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Neurology Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Illinois
-
Riverwoods, Illinois, Spojené státy, 60015
- Robbins Headache Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- International Clinical Research Institute Inc
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Kansas City Bone and Joint Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
- The Neuromedical Center
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- New England Regional Headache Center Inc
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Allegiance Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Health Research
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Institute for Neurosciences
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurosciences Research Center Incorporated
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Headache Center
-
Plainview, New York, Spojené státy, 11803
- Island Neurological Associates PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
- Asheville Neurology Specialists PA
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Headache Wellness Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Raleigh Neurology Associates PA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Main Line Health Lankenau Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
- Texas Neurology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98409
- Puget Sound Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická migréna v anamnéze
- Více než 15 dní bolesti hlavy během 28denního období (bolesti hlavy, které trvají déle než 4 hodiny a/nebo vyžadují léčbu léky na předpis).
Kritéria vyloučení:
- Užívání přípravků obsahujících opioidy k léčbě akutní bolesti hlavy déle než 8 dní během 28denního období
- Předchozí léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu
- Předchozí léčba topiramátem
- Na ketogenní dietě (s vysokým obsahem tuku, nízkým obsahem sacharidů)
- Akutní myopie nebo zvýšený nitrooční tlak v anamnéze
- Diagnóza myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného závažného onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulární funkcí
- Akupunktura, transkutánní elektrická stimulace (TENS), kraniální trakce, zubní dlahy proti bolesti hlavy nebo injekce anestetik/steroidů během 4 týdnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BOTOX®
155U onabotulinumtoxinA (BOTOX®) celková dávka na ošetření intramuskulární injekcí každých 12 týdnů až pro 3 ošetření.
|
155U onabotulinumtoxinA (BOTOX®) celková dávka na léčbu intramuskulární injekcí každých 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Topiramát
Topiramát počínaje denní perorální dávkou 25 mg/den titrovanou až do maximální dávky 100 mg/den po dobu 36 týdnů.
Účastníci, kteří přeruší léčbu topiramátem, mají nárok na léčbu přípravkem BOTOX®.
|
Topiramát až do maximální perorální dávky 100 mg/den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s ≥ 50% poklesem oproti výchozí hodnotě ve frekvenci dnů bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav (prvních 28 dnů od screeningu) do posledních 28 dnů končících 32. týdnem
|
Účastníci zaznamenávali své bolesti hlavy do denního e-deníku.
Den bolesti hlavy byl definován jako kalendářní den (00:00 až 23:59) se 4 nebo více hodinami bolesti hlavy a/nebo bolesti hlavy libovolného trvání s použitím léků na akutní bolest hlavy specifických pro migrénu.
Byl spočítán počet dní bolesti hlavy během 28denního období.
Uvádí se procento účastníků s ≥ 50% poklesem dnů bolesti hlavy v období 28 dnů před týdnem 32 vzhledem k výchozí hodnotě (28denní období před dnem 1).
|
Výchozí stav (prvních 28 dnů od screeningu) do posledních 28 dnů končících 32. týdnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence dnů bolesti hlavy za 28denní období oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (prvních 28 dnů od screeningu) do posledních 28 dnů končících 32. týdnem
|
Účastníci zaznamenávali své bolesti hlavy do denního e-deníku.
Den bolesti hlavy byl definován jako kalendářní den (00:00 až 23:59) se 4 nebo více hodinami bolesti hlavy a/nebo bolesti hlavy libovolného trvání s použitím léků na akutní bolest hlavy specifických pro migrénu.
Byl spočítán počet dní bolesti hlavy během 28denního období.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě (méně dní bolesti hlavy) ukazuje na zlepšení.
|
Výchozí stav (prvních 28 dnů od screeningu) do posledních 28 dnů končících 32. týdnem
|
|
Změna od základní hodnoty v testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do posledního 28denního období končícího 30. týdnem
|
HIT-6 je platné měření zaměřené na onemocnění používané k hodnocení dopadu bolestí hlavy, skládající se ze 6 položek, které hodnotí bolest, fungování rolí, sociální fungování, kognitivní funkce, vitalitu a psychický stres. Celkové skóre je vytvořeno součtem napříč všemi položkami a pohybuje se od 36 (žádný dopad) do 78 (silný dopad), což odráží hodnocení „od nejlepšího k nejhoršímu“. Negativní změna oproti výchozímu stavu (nižší skóre) znamená zlepšení. |
Výchozí stav (1. den) do posledního 28denního období končícího 30. týdnem
|
|
Procento účastníků s ≥ 70% poklesem oproti výchozí hodnotě ve frekvenci dnů bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav (prvních 28 dnů od screeningu) do posledních 28 dnů končících 32. týdnem
|
Účastníci zaznamenávali své bolesti hlavy do denního e-deníku.
Den bolesti hlavy byl definován jako kalendářní den (00:00 až 23:59) se 4 nebo více hodinami bolesti hlavy a/nebo bolesti hlavy libovolného trvání s použitím léků na akutní bolest hlavy specifických pro migrénu.
Byl spočítán počet dní bolesti hlavy během 28denního období.
Uvádí se procento účastníků s ≥ 70% poklesem dnů bolesti hlavy v 28denním období před týdnem 32 vzhledem k výchozí hodnotě (28denní období před dnem 1).
|
Výchozí stav (prvních 28 dnů od screeningu) do posledních 28 dnů končících 32. týdnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blumenfeld AM, Patel AT, Turner IM, Mullin KB, Manack Adams A, Rothrock JF. Patient-Reported Outcomes from a 1-Year, Real-World, Head-to-Head Comparison of OnabotulinumtoxinA and Topiramate for Headache Prevention in Adults With Chronic Migraine. J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720959936. doi: 10.1177/2150132720959936.
- Rothrock JF, Adams AM, Lipton RB, Silberstein SD, Jo E, Zhao X, Blumenfeld AM; FORWARD Study investigative group. FORWARD Study: Evaluating the Comparative Effectiveness of OnabotulinumtoxinA and Topiramate for Headache Prevention in Adults With Chronic Migraine. Headache. 2019 Nov;59(10):1700-1713. doi: 10.1111/head.13653. Epub 2019 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
- Topiramát
Další identifikační čísla studie
- GMA-US-NEU-0206
- FORWARD (Allergan)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .