Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia y seguridad de BOTOX® en comparación con topiramato para la prevención de la migraña crónica en adultos

7 de mayo de 2018 actualizado por: Allergan

Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BOTOX® y topiramato para la profilaxis del dolor de cabeza en adultos con migraña crónica

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento profiláctico (preventivo) con BOTOX® (onabotulinumtoxinA) en comparación con topiramato en adultos con migraña crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

282

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St Joseph's Hospital Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • North County Neurology Associates
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93723
        • California Headache and Balance Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Denver Neurological Clinic
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Negroski, Sutherland & Hanes Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Neurology Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Estados Unidos, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • International Clinical Research Institute Inc
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Bone and Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • The NeuroMedical Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Island Neurological Associates PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health Lankenau Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98409
        • Puget Sound Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de migraña crónica
  • Más de 15 días de dolor de cabeza en un período de 28 días (dolores de cabeza que duran más de 4 horas y/o requieren tratamiento con medicamentos recetados).

Criterio de exclusión:

  • Tomar productos que contienen opioides para el tratamiento del dolor de cabeza agudo durante más de 8 días durante un período de 28 días
  • Tratamiento previo con toxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo
  • Tratamiento previo con topiramato
  • En una dieta cetogénica (alta en grasas, baja en carbohidratos)
  • Antecedentes de miopía aguda o aumento de la presión intraocular
  • Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad significativa que pueda interferir con la función neuromuscular
  • Acupuntura, estimulación eléctrica transcutánea (TENS), tracción craneal, férulas dentales para el dolor de cabeza o inyección de anestésicos/esteroides en las 4 semanas previas a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BOTOX®
Dosis total de 155U de onabotulinumtoxinA (BOTOX®) por tratamiento mediante inyección intramuscular cada 12 semanas hasta 3 tratamientos.
Biológico: onabotulinumtoxinA
Dosis total de 155U de onabotulinumtoxinA (BOTOX®) por tratamiento mediante inyección intramuscular cada 12 semanas.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A
Comparador activo: Topiramato
Topiramato comenzando con una dosis oral diaria de 25 mg/día titulada hasta una dosis máxima de 100 mg/día durante 36 semanas. Los participantes que descontinúan el topiramato son elegibles para recibir tratamiento con BOTOX®.
Droga: Topiramato
Topiramato hasta una dosis oral máxima de 100 mg/día.
Otros nombres:
  • Topamax®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una disminución de ≥ 50 % desde el inicio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base (primeros 28 días desde la selección) hasta el último período de 28 días que termina en la semana 32
Los participantes registraron sus dolores de cabeza en un diario electrónico diario. Un día de dolor de cabeza se definió como un día calendario (00:00 a 23:59) con 4 o más horas de dolor de cabeza y/o dolor de cabeza de cualquier duración con el uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo específico para la migraña. Se contó el número de días de dolor de cabeza durante el período de 28 días. Se informa el porcentaje de participantes con una disminución de ≥ 50 % en los días de dolor de cabeza en el período de 28 días anterior a la semana 32 en relación con el valor inicial (período de 28 días anterior al día 1).
Línea de base (primeros 28 días desde la selección) hasta el último período de 28 días que termina en la semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia de los días de dolor de cabeza por período de 28 días
Periodo de tiempo: Línea de base (primeros 28 días desde la selección) hasta el último período de 28 días que termina en la semana 32
Los participantes registraron sus dolores de cabeza en un diario electrónico diario. Un día de dolor de cabeza se definió como un día calendario (00:00 a 23:59) con 4 o más horas de dolor de cabeza y/o dolor de cabeza de cualquier duración con el uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo específico para la migraña. Se contó el número de días de dolor de cabeza durante el período de 28 días. Un cambio negativo con respecto al valor inicial (menos días con dolor de cabeza) indica una mejora.
Línea de base (primeros 28 días desde la selección) hasta el último período de 28 días que termina en la semana 32
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el último período de 28 días que termina en la semana 30

El HIT-6 es una medida válida dirigida a la enfermedad que se utiliza para evaluar el impacto de los dolores de cabeza y consta de 6 ítems que evalúan el dolor, el funcionamiento de roles, el funcionamiento social, el funcionamiento cognitivo, la vitalidad y la angustia psicológica. Se crea una puntuación total sumando todos los elementos, y varía de 36 (sin impacto) a 78 (impacto severo) que refleja una puntuación de "mejor a peor".

Un cambio negativo con respecto al valor inicial (una puntuación más baja) indica una mejora.
Línea de base (día 1) hasta el último período de 28 días que termina en la semana 30
Porcentaje de participantes con una disminución de ≥ 70 % desde el inicio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base (primeros 28 días desde la selección) hasta el último período de 28 días que termina en la semana 32
Los participantes registraron sus dolores de cabeza en un diario electrónico diario. Un día de dolor de cabeza se definió como un día calendario (00:00 a 23:59) con 4 o más horas de dolor de cabeza y/o dolor de cabeza de cualquier duración con el uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo específico para la migraña. Se contó el número de días de dolor de cabeza durante el período de 28 días. Se informa el porcentaje de participantes con una disminución de ≥ 70 % en los días de dolor de cabeza en el período de 28 días anterior a la semana 32 en relación con el valor inicial (período de 28 días anterior al día 1).
Línea de base (primeros 28 días desde la selección) hasta el último período de 28 días que termina en la semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMA-US-NEU-0206
  • FORWARD (Allergan)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir