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Étude d'efficacité et d'innocuité du BOTOX® par rapport au Topiramate pour la prévention de la migraine chronique chez l'adulte

7 mai 2018 mis à jour par: Allergan

Une étude multicentrique, prospective, randomisée et ouverte pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BOTOX® et du topiramate pour la prophylaxie des maux de tête chez les adultes souffrant de migraine chronique

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement prophylactique (préventif) au BOTOX® (onabotulinumtoxinA) par rapport au topiramate chez les adultes souffrant de migraine chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

282

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St Joseph's Hospital Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • North County Neurology Associates
      • Fresno, California, États-Unis, 93723
        • California Headache and Balance Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Denver Neurological Clinic
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Doral, Florida, États-Unis, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Negroski, Sutherland & Hanes Neurology
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Neurology Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, États-Unis, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • International Clinical Research Institute Inc
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas City Bone and Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70810
        • The NeuroMedical Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Island Neurological Associates PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Main Line Health Lankenau Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Texas Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98409
        • Puget Sound Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de migraine chronique
  • Plus de 15 jours de maux de tête sur une période de 28 jours (maux de tête qui durent plus de 4 heures et/ou nécessitent un traitement avec des médicaments sur ordonnance).

Critère d'exclusion:

  • Prise de produits contenant des opioïdes pour le traitement des céphalées aiguës pendant plus de 8 jours sur une période de 28 jours
  • Traitement antérieur avec de la toxine botulique de tout sérotype pour quelque raison que ce soit
  • Traitement antérieur par topiramate
  • Suivre un régime cétogène (riche en graisses, pauvre en glucides)
  • Antécédents de myopie aiguë ou augmentation de la pression intraoculaire
  • Diagnostic de myasthénie grave, du syndrome d'Eaton-Lambert, de la sclérose latérale amyotrophique ou de toute autre maladie importante pouvant interférer avec la fonction neuromusculaire
  • Acupuncture, stimulation électrique transcutanée (TENS), traction crânienne, attelles dentaires pour les maux de tête ou injection d'anesthésiques/stéroïdes dans les 4 semaines précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BOTOX®
155U d'onabotulinumtoxinA (BOTOX®) dose totale par traitement par injection intramusculaire toutes les 12 semaines jusqu'à 3 traitements.
Biologique: onabotulinumtoxinA
155U d'onabotulinumtoxinA (BOTOX®) dose totale par traitement par injection intramusculaire toutes les 12 semaines.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • toxine botulique de type A
Comparateur actif: Topiramate
Topiramate à partir d'une dose orale quotidienne de 25 mg/jour titrée jusqu'à une dose maximale de 100 mg/jour pendant 36 semaines. Les participants qui arrêtent le topiramate sont éligibles pour recevoir un traitement avec BOTOX®.
Médicament: Topiramate
Topiramate jusqu'à une dose orale maximale de 100 mg/jour.
Autres noms:
  • Topamax®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une diminution ≥ 50 % par rapport au départ de la fréquence des jours de maux de tête
Délai: Ligne de base (28 premiers jours à compter de la sélection) jusqu'à la dernière période de 28 jours se terminant par la semaine 32
Les participants ont enregistré leurs maux de tête dans un journal électronique quotidien. Un jour de maux de tête a été défini comme un jour calendaire (00h00 à 23h59) avec 4 heures ou plus de maux de tête et/ou de maux de tête de n'importe quelle durée avec l'utilisation d'un ou de plusieurs médicaments contre les maux de tête aigus spécifiques à la migraine. Le nombre de jours de maux de tête sur la période de 28 jours a été compté. Le pourcentage de participants avec une diminution ≥ 50 % du nombre de jours de maux de tête au cours de la période de 28 jours précédant la semaine 32 par rapport à la valeur initiale (période de 28 jours précédant le jour 1) est indiqué.
Ligne de base (28 premiers jours à compter de la sélection) jusqu'à la dernière période de 28 jours se terminant par la semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la fréquence des jours de maux de tête par période de 28 jours
Délai: Ligne de base (28 premiers jours à compter de la sélection) jusqu'à la dernière période de 28 jours se terminant par la semaine 32
Les participants ont enregistré leurs maux de tête dans un journal électronique quotidien. Un jour de maux de tête a été défini comme un jour calendaire (00h00 à 23h59) avec 4 heures ou plus de maux de tête et/ou de maux de tête de n'importe quelle durée avec l'utilisation d'un ou de plusieurs médicaments contre les maux de tête aigus spécifiques à la migraine. Le nombre de jours de maux de tête sur la période de 28 jours a été compté. Un changement négatif par rapport à la ligne de base (moins de jours de maux de tête) indique une amélioration.
Ligne de base (28 premiers jours à compter de la sélection) jusqu'à la dernière période de 28 jours se terminant par la semaine 32
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à la dernière période de 28 jours se terminant par la semaine 30

Le HIT-6 est une mesure valide ciblée sur la maladie utilisée pour évaluer l'impact des maux de tête, composé de 6 éléments qui évaluent la douleur, le fonctionnement du rôle, le fonctionnement social, le fonctionnement cognitif, la vitalité et la détresse psychologique. Un score total est créé en additionnant tous les éléments et varie de 36 (pas d'impact) à 78 (impact sévère) reflétant un score "du meilleur au pire".

Un changement négatif par rapport à la ligne de base (un score inférieur) indique une amélioration.
Ligne de base (jour 1) jusqu'à la dernière période de 28 jours se terminant par la semaine 30
Pourcentage de participants avec une diminution ≥ 70 % par rapport au départ de la fréquence des jours de maux de tête
Délai: Ligne de base (28 premiers jours à compter de la sélection) jusqu'à la dernière période de 28 jours se terminant par la semaine 32
Les participants ont enregistré leurs maux de tête dans un journal électronique quotidien. Un jour de maux de tête a été défini comme un jour calendaire (00h00 à 23h59) avec 4 heures ou plus de maux de tête et/ou de maux de tête de n'importe quelle durée avec l'utilisation d'un ou de plusieurs médicaments contre les maux de tête aigus spécifiques à la migraine. Le nombre de jours de maux de tête sur la période de 28 jours a été compté. Le pourcentage de participants avec une diminution ≥ 70 % du nombre de jours de maux de tête au cours de la période de 28 jours précédant la semaine 32 par rapport à la valeur initiale (période de 28 jours précédant le jour 1) est indiqué.
Ligne de base (28 premiers jours à compter de la sélection) jusqu'à la dernière période de 28 jours se terminant par la semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Première publication (Estimation)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMA-US-NEU-0206
  • FORWARD (Allergan)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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