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成人の慢性片頭痛予防のためのトピラマートと比較した BOTOX® の有効性と安全性の研究

2018年5月7日 更新者：Allergan

慢性片頭痛の成人における頭痛予防のための BOTOX® とトピラマートの有効性、安全性、忍容性を比較するための、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検試験

この研究では、慢性片頭痛の成人におけるトピラマートと比較して、BOTOX®（オナボツリナムトキシンA）による予防的（予防的）治療の有効性、安全性、忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

282

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St Joseph's Hospital Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • North County Neurology Associates
      • Fresno、California、アメリカ、93723
        • California Headache and Balance Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Denver Neurological Clinic
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Negroski, Sutherland & Hanes Neurology
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Neurology Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Riverwoods、Illinois、アメリカ、60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • International Clinical Research Institute Inc
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Kansas City Bone and Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
        • The Neuromedical Center
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • Island Neurological Associates PC
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Main Line Health Lankenau Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75214
        • Texas Neurology
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98409
        • Puget Sound Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性片頭痛の病歴
  • 28 日間に 15 日以上の頭痛 (4 時間以上続く頭痛、および/または処方薬による治療が必要な頭痛)。

除外基準:

  • 急性頭痛治療のためにオピオイド含有製品を 28 日間のうち 8 日以上服用している
  • -何らかの理由で任意の血清型のボツリヌス毒素による以前の治療
  • トピラメートによる以前の治療
  • ケトジェニックダイエット中（高脂肪、低炭水化物）
  • 急性近視または眼圧上昇の病歴
  • 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患の診断
  • -鍼治療、経皮的電気刺激（TENS）、頭蓋牽引、頭痛のための歯科副子、またはスクリーニング前の4週間の麻酔薬/ステロイドの注射。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ボトックス®
155U オナボツリヌス毒素 A (BOTOX®) の 12 週間ごとの筋肉内注射による 1 回の治療あたりの総投与量は、最大 3 回の治療です。
生物学的：オナボツリヌス毒素A
155U オナボツリヌス毒素 A (BOTOX®) 12 週間ごとの筋肉内注射による治療あたりの総投与量。
他の名前：
  • ボトックス®
  • ボツリヌス毒素A型
アクティブコンパレータ：トピラマート
トピラマートは、1 日 25 mg/日の経口投与から開始し、36 週間で最大 100 mg/日まで漸増しました。 トピラマートを中止した参加者は、BOTOX® による治療を受ける資格があります。
薬：トピラマート
トピラマートの最大経口用量は 1 日 100 mg です。
他の名前：
  • トパマックス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の頻度がベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (スクリーニングから最初の 28 日間) から 32 週目までの最後の 28 日間
参加者は、毎日の電子日記に頭痛を記録しました。 頭痛の日は、片頭痛に特化した急性頭痛薬を使用して、4 時間以上の頭痛および/または任意の期間の頭痛がある暦日 (00:00 から 23:59) として定義されました。 28 日間の頭痛日数を数えた。 ベースライン（1 日目より前の 28 日間）と比較して、32 週目より前の 28 日間で頭痛日数が 50% 以上減少した参加者の割合が報告されています。
ベースライン (スクリーニングから最初の 28 日間) から 32 週目までの最後の 28 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日間あたりの頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニングから最初の 28 日間) から 32 週目までの最後の 28 日間
参加者は、毎日の電子日記に頭痛を記録しました。 頭痛の日は、片頭痛に特化した急性頭痛薬を使用して、4 時間以上の頭痛および/または任意の期間の頭痛がある暦日 (00:00 から 23:59) として定義されました。 28 日間の頭痛日数を数えた。 ベースラインからのマイナスの変化 (頭痛の日数が少ない) は、改善を示します。
ベースライン (スクリーニングから最初の 28 日間) から 32 週目までの最後の 28 日間
頭痛影響テスト (HIT-6) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 30 週目までの最後の 28 日間

HIT-6 は、頭痛の影響を評価するために使用される有効な疾患を対象とした尺度であり、痛み、役割機能、社会的機能、認知機能、活力、および心理的苦痛を評価する 6 つの項目で構成されています。 合計スコアは、すべての項目を合計することによって作成され、36 (影響なし) から 78 (重大な影響) の範囲で、「最高から最悪」のスコアを反映します。

ベースラインからのマイナスの変化 (より低いスコア) は、改善を示します。
ベースライン (1 日目) から 30 週目までの最後の 28 日間
頭痛の頻度がベースラインから 70% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (スクリーニングから最初の 28 日間) から 32 週目までの最後の 28 日間
参加者は、毎日の電子日記に頭痛を記録しました。 頭痛の日は、片頭痛に特化した急性頭痛薬を使用して、4 時間以上の頭痛および/または任意の期間の頭痛がある暦日 (00:00 から 23:59) として定義されました。 28 日間の頭痛日数を数えた。 ベースライン（1 日目より前の 28 日間）と比較して、32 週目より前の 28 日間で頭痛日数が 70% 以上減少した参加者の割合が報告されています。
ベースライン (スクリーニングから最初の 28 日間) から 32 週目までの最後の 28 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月5日

一次修了 (実際)

2017年5月9日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月7日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GMA-US-NEU-0206
  • FORWARD (Allergan)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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