Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av BOTOX® sammenlignet med Topiramat for forebygging av kronisk migrene hos voksne

7. mai 2018 oppdatert av: Allergan

En multisenter, prospektiv, randomisert, åpen studie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til BOTOX® og Topiramat for hodepineprofylakse hos voksne med kronisk migrene

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av profylaktisk (preventiv) behandling med BOTOX® (onabotulinumtoxinA) sammenlignet med topiramat hos voksne med kronisk migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St Joseph's Hospital Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • North County Neurology Associates
      • Fresno, California, Forente stater, 93723
        • California Headache and Balance Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Denver Neurological Clinic
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Negroski, Sutherland & Hanes Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Neurology Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Forente stater, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • International Clinical Research Institute Inc
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Bone and Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70810
        • The NeuroMedical Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Island Neurological Associates PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Main Line Health Lankenau Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Texas Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98409
        • Puget Sound Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om kronisk migrene
  • Mer enn 15 hodepinedager i en 28 dagers periode (hodepine som varer mer enn 4 timer og/eller krever behandling med reseptbelagte medisiner).

Ekskluderingskriterier:

  • Tar opioidholdige produkter for akutt hodepinebehandling mer enn 8 dager i løpet av en 28-dagers periode
  • Tidligere behandling med botulinumtoksin av enhver serotype uansett årsak
  • Tidligere behandling med topiramat
  • På en ketogen diett (høy i fett, lite karbohydrater)
  • Anamnese med akutt nærsynthet eller økt intraokulært trykk
  • Diagnose av myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen signifikant sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
  • Akupunktur, transkutan elektrisk stimulering (TENS), kranialtrekk, tannskinner mot hodepine eller injeksjon av anestetika/steroider de 4 ukene før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BOTOX®
155U onabotulinumtoxinA (BOTOX®) totaldose per behandling ved intramuskulær injeksjon hver 12. uke i opptil 3 behandlinger.
Biologisk: onabotulinumtoksinA
155U onabotulinumtoxinA (BOTOX®) totaldose per behandling ved intramuskulær injeksjon hver 12. uke.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
Aktiv komparator: Topiramat
Topiramat starter med en daglig oral dose på 25 mg/dag titrert opp til en maksimal dose på 100 mg/dag i 36 uker. Deltakere som avbryter behandling med topiramat er kvalifisert til å motta behandling med BOTOX®.
Legemiddel: Topiramat
Topiramat opp til en maksimal oral dose på 100 mg/dag.
Andre navn:
  • Topamax®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥ 50 % reduksjon fra baseline i frekvensen av hodepinedager
Tidsramme: Grunnlinje (første 28 dager fra screening) til siste 28-dagers periode som slutter med uke 32
Deltakerne registrerte hodepinen sin i en daglig e-dagbok. En hodepinedag ble definert som en kalenderdag (00:00 til 23:59) med 4 eller flere timer med hodepine og/eller hodepine av en hvilken som helst varighet ved bruk av migrenespesifikke legemidler for akutt hodepine. Antall hodepinedager i løpet av 28-dagersperioden ble talt. Prosentandelen av deltakere med ≥ 50 % reduksjon i hodepinedager i 28-dagers perioden før uke 32 i forhold til baseline (28-dagers periode før dag 1) er rapportert.
Grunnlinje (første 28 dager fra screening) til siste 28-dagers periode som slutter med uke 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i frekvensen av hodepinedager per 28-dagers periode
Tidsramme: Grunnlinje (første 28 dager fra screening) til siste 28-dagers periode som slutter med uke 32
Deltakerne registrerte hodepinen sin i en daglig e-dagbok. En hodepinedag ble definert som en kalenderdag (00:00 til 23:59) med 4 eller flere timer med hodepine og/eller hodepine av en hvilken som helst varighet ved bruk av migrenespesifikke legemidler for akutt hodepine. Antall hodepinedager i løpet av 28-dagersperioden ble talt. En negativ endring fra baseline (mindre hodepinedager) indikerer bedring.
Grunnlinje (første 28 dager fra screening) til siste 28-dagers periode som slutter med uke 32
Endring fra baseline i hodepine Impact Test (HIT-6) Totalscore
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til siste 28-dagers periode som slutter med uke 30

HIT-6 er et gyldig sykdomsmålrettet mål som brukes til å vurdere virkningen av hodepine, og består av 6 elementer som vurderer smerte, rollefunksjon, sosial funksjon, kognitiv funksjon, vitalitet og psykiske plager. En total poengsum lages ved å summere alle elementer, og varierer fra 36 (ingen påvirkning) til 78 (alvorlig påvirkning) som reflekterer en "best til verst" poengsum.

En negativ endring fra baseline (en lavere poengsum) indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 1) til siste 28-dagers periode som slutter med uke 30
Prosentandel av deltakere med ≥ 70 % reduksjon fra baseline i frekvensen av hodepinedager
Tidsramme: Grunnlinje (første 28 dager fra screening) til siste 28-dagers periode som slutter med uke 32
Deltakerne registrerte hodepinen sin i en daglig e-dagbok. En hodepinedag ble definert som en kalenderdag (00:00 til 23:59) med 4 eller flere timer med hodepine og/eller hodepine av en hvilken som helst varighet ved bruk av migrenespesifikke legemidler for akutt hodepine. Antall hodepinedager i løpet av 28-dagersperioden ble talt. Prosentandelen av deltakere med ≥ 70 % reduksjon i hodepinedager i 28-dagersperioden før uke 32 i forhold til baseline (28-dagersperiode før dag 1) er rapportert.
Grunnlinje (første 28 dager fra screening) til siste 28-dagers periode som slutter med uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMA-US-NEU-0206
  • FORWARD (Allergan)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere