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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von BOTOX® im Vergleich zu Topiramat zur Prävention von chronischer Migräne bei Erwachsenen

7. Mai 2018 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BOTOX® und Topiramat zur Kopfschmerzprophylaxe bei Erwachsenen mit chronischer Migräne

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer prophylaktischen (präventiven) Behandlung mit BOTOX® (Onabotulinumtoxin A) im Vergleich zu Topiramat bei Erwachsenen mit chronischer Migräne bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St Joseph's Hospital Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • North County Neurology Associates
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93723
        • California Headache and Balance Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Denver Neurological Clinic
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Negroski, Sutherland & Hanes Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Neurology Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Vereinigte Staaten, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • International Clinical Research Institute Inc
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Bone and Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
        • The Neuromedical Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Island Neurological Associates PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Main Line Health Lankenau Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98409
        • Puget Sound Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der chronischen Migräne
  • Mehr als 15 Kopfschmerztage in einem Zeitraum von 28 Tagen (Kopfschmerzen, die länger als 4 Stunden andauern und/oder eine Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordern).

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von opioidhaltigen Produkten zur akuten Kopfschmerzbehandlung an mehr als 8 Tagen innerhalb von 28 Tagen
  • Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund
  • Vorherige Behandlung mit Topiramat
  • Bei einer ketogenen Ernährung (viel Fett, wenig Kohlenhydrate)
  • Vorgeschichte von akuter Myopie oder erhöhtem Augeninnendruck
  • Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen signifikanten Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
  • Akupunktur, transkutane elektrische Stimulation (TENS), Schädeltraktion, Zahnschienen bei Kopfschmerzen oder Injektion von Anästhetika/Steroiden in den 4 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BOTOX®
155 E OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) Gesamtdosis pro Behandlung durch intramuskuläre Injektion alle 12 Wochen für bis zu 3 Behandlungen.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
155 E OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) Gesamtdosis pro Behandlung durch intramuskuläre Injektion alle 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Aktiver Komparator: Topiramat
Topiramat, beginnend mit einer täglichen oralen Dosis von 25 mg/Tag, titriert bis zu einer Höchstdosis von 100 mg/Tag für 36 Wochen. Teilnehmer, die Topiramat absetzen, haben Anspruch auf eine Behandlung mit BOTOX®.
Arzneimittel: Topiramat
Topiramat bis zu einer maximalen oralen Dosis von 100 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Topamax®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der Häufigkeit von Kopfschmerztagen um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (erste 28 Tage nach dem Screening) bis zum letzten 28-Tage-Zeitraum, der mit Woche 32 endet
Die Teilnehmer hielten ihre Kopfschmerzen in einem täglichen E-Tagebuch fest. Ein Kopfschmerztag war definiert als ein Kalendertag (00:00 bis 23:59) mit 4 oder mehr Stunden Kopfschmerzen und/oder Kopfschmerzen beliebiger Dauer unter Verwendung von migränespezifischen Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen. Die Anzahl der Kopfschmerztage über den Zeitraum von 28 Tagen wurde gezählt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der Kopfschmerztage um ≥ 50 % im 28-Tage-Zeitraum vor Woche 32 im Vergleich zum Ausgangswert (28-Tage-Zeitraum vor Tag 1) wird angegeben.
Baseline (erste 28 Tage nach dem Screening) bis zum letzten 28-Tage-Zeitraum, der mit Woche 32 endet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Kopfschmerztagen pro 28-Tage-Zeitraum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (erste 28 Tage nach dem Screening) bis zum letzten 28-Tage-Zeitraum, der mit Woche 32 endet
Die Teilnehmer hielten ihre Kopfschmerzen in einem täglichen E-Tagebuch fest. Ein Kopfschmerztag war definiert als ein Kalendertag (00:00 bis 23:59) mit 4 oder mehr Stunden Kopfschmerzen und/oder Kopfschmerzen beliebiger Dauer unter Verwendung von migränespezifischen Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen. Die Anzahl der Kopfschmerztage über den Zeitraum von 28 Tagen wurde gezählt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (weniger Kopfschmerztage) weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (erste 28 Tage nach dem Screening) bis zum letzten 28-Tage-Zeitraum, der mit Woche 32 endet
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kopfschmerz-Impact-Test (HIT-6)-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum letzten 28-Tage-Zeitraum, der mit Woche 30 endet

Der HIT-6 ist ein gültiges krankheitsbezogenes Maß zur Beurteilung der Auswirkungen von Kopfschmerzen, das aus 6 Items besteht, die Schmerz, Rollenfunktion, soziale Funktion, kognitive Funktion, Vitalität und psychische Belastung bewerten. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Elemente erstellt und reicht von 36 (keine Auswirkung) bis 78 (schwere Auswirkung), was eine Bewertung vom „Besten bis zum Schlechtesten“ widerspiegelt.

Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert (ein niedrigerer Wert) weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 1) bis zum letzten 28-Tage-Zeitraum, der mit Woche 30 endet
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der Häufigkeit von Kopfschmerztagen um ≥ 70 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (erste 28 Tage nach dem Screening) bis zum letzten 28-Tage-Zeitraum, der mit Woche 32 endet
Die Teilnehmer hielten ihre Kopfschmerzen in einem täglichen E-Tagebuch fest. Ein Kopfschmerztag war definiert als ein Kalendertag (00:00 bis 23:59) mit 4 oder mehr Stunden Kopfschmerzen und/oder Kopfschmerzen beliebiger Dauer unter Verwendung von migränespezifischen Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen. Die Anzahl der Kopfschmerztage über den Zeitraum von 28 Tagen wurde gezählt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der Kopfschmerztage um ≥ 70 % im 28-Tage-Zeitraum vor Woche 32 im Vergleich zum Ausgangswert (28-Tage-Zeitraum vor Tag 1) wird angegeben.
Baseline (erste 28 Tage nach dem Screening) bis zum letzten 28-Tage-Zeitraum, der mit Woche 32 endet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMA-US-NEU-0206
  • FORWARD (Allergan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräneerkrankungen

Klinische Studien zur OnabotulinumtoxinA

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