Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BOTOX® hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a topiramáttal összehasonlítva a krónikus migrén megelőzésére felnőtteknél

2018. május 7. frissítette: Allergan

Többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a BOTOX® és a topiramát hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására krónikus migrénes felnőttek fejfájás megelőzésében

Ez a vizsgálat a BOTOX® (onabotulinumtoxinA) profilaktikus (megelőző) kezelésének hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni a topiramáttal összehasonlítva krónikus migrénes felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

282

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St Joseph's Hospital Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • North County Neurology Associates
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93723
        • California Headache and Balance Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Denver Neurological Clinic
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Negroski, Sutherland & Hanes Neurology
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Neurology Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Egyesült Államok, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • International Clinical Research Institute Inc
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Kansas City Bone and Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70810
        • The NeuroMedical Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • New England Regional Headache Center Inc
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Clinvest
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Institute for Neurosciences
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center Incorporated
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
        • Island Neurological Associates PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Main Line Health Lankenau Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
        • Texas Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98409
        • Puget Sound Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus migrén anamnézisében
  • Több mint 15 fejfájás egy 28 napos időszak alatt (4 óránál tovább tartó fejfájás, és/vagy vényköteles gyógyszeres kezelést igényel).

Kizárási kritériumok:

  • Opioid tartalmú termékek akut fejfájás kezelésére történő szedése több mint 8 napon keresztül egy 28 napos időszak alatt
  • Bármilyen szerotípusú botulinum toxinnal végzett korábbi kezelés bármilyen okból
  • Korábbi topiramát kezelés
  • Ketogén diéta (magas zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú)
  • A kórtörténet akut myopia vagy megnövekedett intraokuláris nyomás
  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis vagy bármely más olyan jelentős betegség diagnosztizálása, amely zavarhatja a neuromuszkuláris működést
  • Akupunktúra, transzkután elektromos stimuláció (TENS), koponyahúzás, fogászati ​​sín fejfájás esetén vagy érzéstelenítő/szteroid injekció a szűrést megelőző 4 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BOTOX®
155E onabotulinumtoxinA (BOTOX®) teljes dózis kezelésenként intramuszkuláris injekcióval 12 hetente, legfeljebb 3 kezelésig.
Biológiai: onabotulinumtoxinA
155E onabotulinumtoxinA (BOTOX®) teljes dózis kezelésenként intramuszkuláris injekcióval 12 hetente.
Más nevek:
  • BOTOX®
  • A típusú botulinum toxin
Aktív összehasonlító: Topiramát
A topiramát napi 25 mg/nap orális adaggal kezdődően, titrálva a maximális napi 100 mg-os adagig 36 héten keresztül. Azok a résztvevők, akik abbahagyják a topiramát kezelést, jogosultak BOTOX® kezelésre.
Drog: Topiramát
Topiramát legfeljebb 100 mg/nap orális adagig.
Más nevek:
  • Topamax®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fejfájásos napok gyakorisága ≥ 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (a szűréstől számított első 28 nap) a 32. héttel végződő utolsó 28 napos időszakig
A résztvevők fejfájásukat napi e-naplóban rögzítették. A fejfájás napját úgy határoztuk meg, mint egy naptári napot (00:00 és 23:59 között), amelyben 4 vagy több óra fejfájás és/vagy bármilyen időtartamú fejfájás migrén-specifikus akut fejfájás elleni gyógyszer(ek) alkalmazásával. Megszámoltuk a fejfájásos napok számát a 28 napos periódusban. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a fejfájás napjai ≥ 50%-kal csökkentek a 32. hetet megelőző 28 napos időszakban a kiindulási állapothoz képest (28 napos időszak az 1. napot megelőzően).
Kiindulási állapot (a szűréstől számított első 28 nap) a 32. héttel végződő utolsó 28 napos időszakig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fejfájásos napok gyakoriságában 28 napos periódusonként
Időkeret: Kiindulási állapot (a szűréstől számított első 28 nap) a 32. héttel végződő utolsó 28 napos időszakig
A résztvevők fejfájásukat napi e-naplóban rögzítették. A fejfájás napját úgy határoztuk meg, mint egy naptári napot (00:00 és 23:59 között), amelyben 4 vagy több óra fejfájás és/vagy bármilyen időtartamú fejfájás migrén-specifikus akut fejfájás elleni gyógyszer(ek) alkalmazásával. Megszámoltuk a fejfájásos napok számát a 28 napos periódusban. A kiindulási értékhez képest negatív változás (kevesebb fejfájással töltött nap) javulást jelez.
Kiindulási állapot (a szűréstől számított első 28 nap) a 32. héttel végződő utolsó 28 napos időszakig
Változás az alapvonalhoz képest a fejfájás hatástesztjében (HIT-6) összpontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) a 30. héttel végződő utolsó 28 napos időszakra

A HIT-6 egy érvényes, betegségre célzott mérőszám, amelyet a fejfájás hatásának felmérésére használnak, és 6 elemből áll, amelyek a fájdalmat, a szerepműködést, a szociális működést, a kognitív működést, a vitalitást és a pszichológiai szorongást értékelik. Az összpontszám az összes elem összeadásával jön létre, és 36-tól (nincs hatás) és 78-ig (súlyos hatás) terjed, ami a "legjobbtól a legrosszabbig" mutató pontszámot tükrözi.

A kiindulási értékhez képest negatív változás (alacsonyabb pontszám) javulást jelez.
Kiindulási helyzet (1. nap) a 30. héttel végződő utolsó 28 napos időszakra
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fejfájásos napok gyakorisága ≥ 70%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (a szűréstől számított első 28 nap) a 32. héttel végződő utolsó 28 napos időszakig
A résztvevők fejfájásukat napi e-naplóban rögzítették. A fejfájás napját úgy határoztuk meg, mint egy naptári napot (00:00 és 23:59 között), amelyben 4 vagy több óra fejfájás és/vagy bármilyen időtartamú fejfájás migrén-specifikus akut fejfájás elleni gyógyszer(ek) alkalmazásával. Megszámoltuk a fejfájásos napok számát a 28 napos periódusban. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a fejfájás napjai ≥ 70%-kal csökkentek a 32. hetet megelőző 28 napos időszakban az alapállapothoz (28 napos időszak az 1. napot megelőzően) képest.
Kiindulási állapot (a szűréstől számított első 28 nap) a 32. héttel végződő utolsó 28 napos időszakig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMA-US-NEU-0206
  • FORWARD (Allergan)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel