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3D 복강경 검사는 질 커프 봉합 시간을 개선합니까? (3DRCT)

2018년 1월 18일 업데이트: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

3D 복강경 검사는 질 커프 봉합 시간을 개선합니까? 3D 복강경과 표준 복강경을 비교하는 무작위 대조 시험

객관적인 목표는 3D 복강경 사용이 초보 복강경 시술자(PGY 2-4, Fellow) 중 전체 복강경 자궁 절제술 동안 질 커프의 질 커프 폐쇄를 용이하게 하는지 여부를 평가하는 것입니다. 이것은 레지던트와 동료에 의해 계층화된 질 커프 폐쇄 시간과 관련하여 2D와 3D의 차이를 비교하는 무작위 단일 맹검 대조 시험입니다. 환자는 전체 복강경 자궁 절제술을 받고 2D 대 3D로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 임상 환경에서 3D 복강경 검사를 조사하는 무작위 단일 맹검 대조 시험입니다. 3D 복강경 검사가 시뮬레이션 실험실에서 초보 외과의의 기술을 향상시켰다는 이전 연구를 기반으로 현재까지 수술실에서 3D 복강경 검사의 역할을 조사한 보고서는 없습니다. 우리의 연구는 주로 레지던트와 펠로우인 초보 외과의사에서 3D 복강경 검사의 시설을 평가할 것입니다. 예정된 전체 복강경 자궁절제술을 받기 위해 내원하는 환자는 표준 2D 복강경 시스템 또는 3D 복강경 시스템으로 무작위 배정됩니다. 거주자와 동료를 계층화하여 두 시스템을 비교하여 질 커프를 닫는 시간을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense, 덴마크
        • Odense University Hospital
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자궁근종, 월경과다, 자궁선근증, 골반통, 비정상자궁출혈 등의 양성질환이 있는 여성

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2D 복강경
복강경 자궁절제술 시 사용되는 표준 2D 복강경 시스템
장치: 2D 복강경
복강경 자궁절제술 시 사용되는 표준 2D 복강경 시스템.
활성 비교기: 3D 복강경 검사
Storz 3D Laparoscopy System은 전체 복강경 자궁 절제술 시 연구 중인 개입입니다.
장치: Storz 3D 복강경 시스템
Storz 3D Laparoscopy System은 복강경 외과 의사가 3차원 시각 시스템인 da Vinci Surgical System보다 훨씬 적은 비용으로 수술 중에 3D 이미징을 활용할 수 있게 해주는 새로운 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 커프 폐쇄 시간
기간: 질 커프 폐쇄 시작부터 질 커프 폐쇄 종료까지
1차 종점은 전체 복강경 자궁절제술 시 질 커프 폐쇄 시간입니다. 2D 복강경 시스템은 복강경 사례에서 표준이므로 3D 복강경 시스템을 대신 사용할 때 질 커프 폐쇄 시간에 차이가 있는지 평가하는 것이 목표입니다. 수술 시 해당 환자는 두 시스템 중 하나로 무작위 배정됩니다. 레지던트 또는 동료가 질 커프를 닫고 질 커프를 닫는 시간을 기록합니다.
질 커프 폐쇄 시작부터 질 커프 폐쇄 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 복강경 자궁적출술 시 추정 혈액 손실
기간: 절차 종료 시간
2차 종료점은 전체 복강경 자궁절제술 시 외과의가 추정한 혈액 손실입니다.
절차 종료 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jon Einarsson, MD, PhD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • 연구 책임자: Sarah L Cohen, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3DRCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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