3D 腹腔镜检查是否可以改善阴道袖口缝合时间？ (3DRCT)
2018年1月18日 更新者：Jon I. Einarsson、Brigham and Women's Hospital
3D 腹腔镜检查是否可以改善阴道袖口缝合时间？比较 3D 腹腔镜与标准腹腔镜的随机对照试验
目的是评估 3D 腹腔镜检查的使用是否有助于新手腹腔镜医师（PGY 2-4，研究员）在全腹腔镜子宫切除术中阴道套囊的闭合。
这是一项随机单盲对照试验，比较 2D 与 3D 在阴道袖带闭合时间方面的差异，按居民和研究员进行分层。
患者将接受全腹腔镜子宫切除术，并将随机分配至 2D 与 3D。
研究概览
详细说明
这是一项在临床环境中调查 3D 腹腔镜检查的随机单盲对照试验。
根据先前的研究表明 3D 腹腔镜检查提高了模拟实验室中新手外科医生的技能，但迄今为止还没有关于 3D 腹腔镜检查在手术室中的作用的报告。
我们的研究将评估 3D 腹腔镜检查在新手外科医生（主要是住院医师和研究员）中的便利性。
接受预定全腹腔镜子宫切除术的患者将被随机分配到标准 2D 腹腔镜系统或 3D 腹腔镜系统。
将居民与同伴分层，我们将比较关闭阴道袖带的时间，比较两种系统。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有子宫肌瘤、月经过多、子宫腺肌病、盆腔疼痛、异常子宫出血等良性疾病的女性
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二维腹腔镜
全腹腔镜子宫切除术时使用的标准二维腹腔镜系统
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在全腹腔镜子宫切除术时使用标准的 2D 腹腔镜系统。
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有源比较器：3D腹腔镜
Storz 3D 腹腔镜系统是我们在全腹腔镜子宫切除术时研究的干预措施。
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Storz 3D 腹腔镜系统是一种新设备，允许腹腔镜外科医生在手术过程中利用 3D 成像，其成本仅为 da Vinci 手术系统（一种三维视觉系统）的一小部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道袖带闭合时间
大体时间：阴道袖口闭合开始到阴道袖口闭合结束
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主要终点是全腹腔镜子宫切除术时阴道袖带闭合时间。
由于 2D 腹腔镜系统是腹腔镜病例的标准配置，我们的目标是评估当使用 3D 腹腔镜系统时阴道袖带闭合时间是否存在差异。
在手术时，该患者将被随机分配到任一系统。
居民或同事将关闭阴道套囊，并记录关闭阴道套囊的时间。
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阴道袖口闭合开始到阴道袖口闭合结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全腹腔镜子宫切除术时的估计失血量
大体时间：程序结束时间
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次要终点是外科医生在全腹腔镜子宫切除术时估计的失血量。
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程序结束时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jon Einarsson, MD, PhD, MPH、Brigham and Women's Hospital
- 研究主任：Sarah L Cohen, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bhayani SB, Andriole GL. Three-Dimensional (3D) Vision: Does It Improve Laparoscopic Skills? An Assessment of a 3D Head-Mounted Visualization System. Rev Urol. 2005 Fall;7(4):211-4.
- Tanagho YS, Andriole GL, Paradis AG, Madison KM, Sandhu GS, Varela JE, Benway BM. 2D versus 3D visualization: impact on laparoscopic proficiency using the fundamentals of laparoscopic surgery skill set. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Nov;22(9):865-70. doi: 10.1089/lap.2012.0220. Epub 2012 Oct 16.
- Einarsson JI, Wang KC, Cohen SL, Sandberg EM, Vree FEM, Jonsdottir GM, Gobern J, Brown DN. A Randomized Controlled Trial of Barbed versus Traditional Suture for Vaginal Cuff Closure at Time of Total Laparoscopic Hysterectomy: Preliminary Results. Abstracts/ Journal of Minimally Invasive Gynecology. 19 (2012); S36-70.
- Ajao MO, Larsen CR, Manoucheri E, Goggins ER, Rask MT, Cox MKB, Mushinski A, Gu X, Cohen SL, Rudnicki M, Einarsson JI. Two-dimensional (2D) versus three-dimensional (3D) laparoscopy for vaginal cuff closure by surgeons-in-training: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1237-1243. doi: 10.1007/s00464-019-06886-9. Epub 2019 Jun 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月16日
首次发布 (估计)
2014年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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