A 3D laparoszkópia javítja a hüvelyi mandzsetta varrási idejét? (3DRCT)
2018. január 18. frissítette: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital
A 3D laparoszkópia javítja a hüvelyi mandzsetta varrási idejét? Véletlenszerű, kontrollált próba a 3D laparoszkópia és a standard laparoszkópia összehasonlításában
Az objektív cél annak értékelése, hogy a 3D laparoszkópia alkalmazása megkönnyíti-e a hüvely mandzsetta hüvelyi mandzsetta zárását a totális laparoszkópos méheltávolítás során kezdő laparoszkóposok körében (PGY 2-4, munkatárs).
Ez egy randomizált, egyetlen vak, kontrollált vizsgálat, amely a 2D és a 3D közötti különbséget hasonlítja össze a hüvelyi mandzsetta zárási ideje tekintetében, a lakosok és munkatársak szerint.
A betegek teljes laparoszkópos méheltávolításon esnek át, és randomizálják őket a 2D vagy a 3D módba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, egyetlen vak, kontrollált vizsgálat, amely a 3D laparoszkópiát vizsgálja klinikai környezetben.
Korábbi tanulmányok alapján, amelyek azt mutatják, hogy a 3D laparoszkópia javította a kezdő sebészek készségeit a szimulációs laborban, a mai napig nem érkezett jelentés a 3D laparoszkópia műtőben betöltött szerepéről.
Tanulmányunk a 3D laparoszkópia lehetőségét értékeli a kezdő sebészeknél, főként a rezidenseknél és munkatársakban.
Azok a betegek, akik tervezett teljes laparoszkópos méheltávolításon jelentkeznek, a standard 2D laparoszkópos rendszerbe vagy a 3D laparoszkópos rendszerbe kerülnek véletlenszerűen.
A lakókat és a többieket rétegezve összehasonlítjuk a hüvelyi mandzsetta bezárásának idejét, összehasonlítva mindkét rendszert.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jóindulatú nők, mint például méhmióma, menorrhagia, adenomiózis, kismedencei fájdalom, kóros méhvérzés
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2D laparoszkópia
A teljes laparoszkópos méheltávolításkor alkalmazandó szabványos 2D laparoszkópos rendszer
|
A teljes laparoszkópos méheltávolítás során alkalmazandó szabványos 2D laparoszkópos rendszer.
|
|
Aktív összehasonlító: 3D laparoszkópia
A Storz 3D laparoszkópos rendszer az a beavatkozás, amelyet a teljes laparoszkópos méheltávolítás idején vizsgálunk.
|
A Storz 3D laparoszkópos rendszer egy új eszköz, amely lehetővé teszi a laparoszkópos sebészek számára a 3D képalkotás alkalmazását a műtét során a da Vinci Surgical System, egy háromdimenziós vizuális rendszer költségének töredékével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvelyi mandzsetta zárási idők
Időkeret: A hüvelyi mandzsetta zárásának kezdetétől a hüvelyi mandzsetta lezárásának végéig
|
Az elsődleges végpont a hüvelyi mandzsetta zárási ideje a teljes laparoszkópos méheltávolítás idején.
Mivel a 2D laparoszkópos rendszer standard a laparoszkópos esetekben, célunk annak felmérése, hogy van-e különbség a hüvelyi mandzsetta zárási idejében, ha helyette 3D laparoszkópos rendszert használnak.
A műtét időpontjában a pácienst véletlenszerűen besorolják bármelyik rendszerbe.
Egy rezidens vagy munkatárs bezárja a hüvelymandzsettát, és a hüvelyi mandzsetta bezárásának idejét rögzíti a rendszer.
|
A hüvelyi mandzsetta zárásának kezdetétől a hüvelyi mandzsetta lezárásának végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsült vérveszteség a teljes laparoszkópos hysterectomia idején
Időkeret: Az eljárás vége
|
A másodlagos végpont a sebész által becsült vérveszteség a teljes laparoszkópos hysterectomia idején.
|
Az eljárás vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon Einarsson, MD, PhD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Sarah L Cohen, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bhayani SB, Andriole GL. Three-Dimensional (3D) Vision: Does It Improve Laparoscopic Skills? An Assessment of a 3D Head-Mounted Visualization System. Rev Urol. 2005 Fall;7(4):211-4.
- Tanagho YS, Andriole GL, Paradis AG, Madison KM, Sandhu GS, Varela JE, Benway BM. 2D versus 3D visualization: impact on laparoscopic proficiency using the fundamentals of laparoscopic surgery skill set. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Nov;22(9):865-70. doi: 10.1089/lap.2012.0220. Epub 2012 Oct 16.
- Einarsson JI, Wang KC, Cohen SL, Sandberg EM, Vree FEM, Jonsdottir GM, Gobern J, Brown DN. A Randomized Controlled Trial of Barbed versus Traditional Suture for Vaginal Cuff Closure at Time of Total Laparoscopic Hysterectomy: Preliminary Results. Abstracts/ Journal of Minimally Invasive Gynecology. 19 (2012); S36-70.
- Ajao MO, Larsen CR, Manoucheri E, Goggins ER, Rask MT, Cox MKB, Mushinski A, Gu X, Cohen SL, Rudnicki M, Einarsson JI. Two-dimensional (2D) versus three-dimensional (3D) laparoscopy for vaginal cuff closure by surgeons-in-training: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1237-1243. doi: 10.1007/s00464-019-06886-9. Epub 2019 Jun 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3DRCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .