Forbedrer 3D laparoskopi vaginal mansjettsuturtid? (3DRCT)
18. januar 2018 oppdatert av: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital
Forbedrer 3D laparoskopi vaginal mansjettsuturtid? Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner 3D laparoskopi versus standard laparoskopi
Målet er å evaluere om bruken av 3D laparoskopi letter lukkingen av vaginalmansjetten av vaginalmansjetten under en total laparoskopisk hysterektomi blant nybegynnere laparoskopister (PGY 2-4, Fellow).
Dette er en randomisert enkeltblindet kontrollert studie som sammenligner forskjellen i 2D vs. 3D med hensyn til lukketid for vaginal mansjett stratifisert av beboere og stipendiater.
Pasienter vil gjennomgå en total laparoskopisk hysterektomi og vil bli randomisert til enten 2D versus 3D.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert enkeltblindet kontrollert studie som undersøker 3D laparoskopi i kliniske omgivelser.
Basert på tidligere studier som indikerer at 3D laparoskopi har forbedret ferdighetene til nybegynnere i simuleringslaboratoriet, har det hittil ikke vært rapporter som undersøker rollen til 3D laparoskopi i operasjonssalen.
Vår studie vil evaluere innretningen av 3D laparoskopi hos nybegynnere, hovedsakelig beboere og andre.
Pasienter som møter opp for en planlagt total laparoskopisk hysterektomi vil bli randomisert til enten standard 2D laparoskopisystem eller 3D laparoskopisystem.
Stratifiserer beboere versus andre, vi vil sammenligne tiden for å lukke vaginalmansjetten ved å sammenligne begge systemene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med godartede tilstander som uterine fibroider, menorrhagia, adenomyosis, bekkensmerter, unormal livmorblødning
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2D laparoskopi
Standard 2D laparoskopisystemet som skal brukes på tidspunktet for total laparoskopisk hysterektomi
|
Standard 2D laparoskopi-systemet som skal brukes på tidspunktet for total laparoskopisk hysterektomi.
|
|
Aktiv komparator: 3D laparoskopi
Storz 3D Laparoscopy System er intervensjonen vi studerer på tidspunktet for total laparoskopisk hysterektomi.
|
Storz 3D Laparoscopy System er en ny enhet som gjør det mulig for laparoskopiske kirurger å bruke 3D-avbildning under kirurgi med en brøkdel av kostnadene for da Vinci Surgical System, et tredimensjonalt visuelt system.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lukketider for vaginal mansjett
Tidsramme: Start av vaginal mansjettlukking til ende av vaginal mansjettlukking
|
Det primære endepunktet er lukketiden for vaginalmansjetten på tidspunktet for en total laparoskopisk hysterektomi.
Siden 2D laparoskopisystemet er standard under laparoskopiske tilfeller, er målet vårt å vurdere om det er en forskjell i vaginal mansjettlukkingstid når et 3D laparoskopisystem brukes i stedet.
På tidspunktet for operasjonen vil pasienten bli randomisert til begge systemene.
En beboer eller stipendiat vil lukke vaginalmansjetten og tiden for å lukke vaginalmansjetten vil bli registrert.
|
Start av vaginal mansjettlukking til ende av vaginal mansjettlukking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert blodtap på tidspunktet for total laparoskopisk hysterektomi
Tidsramme: Tidspunkt for prosedyre slutt
|
Det sekundære endepunktet er kirurgens estimerte blodtap på tidspunktet for en total laparoskopisk hysterektomi.
|
Tidspunkt for prosedyre slutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon Einarsson, MD, PhD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Studieleder: Sarah L Cohen, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bhayani SB, Andriole GL. Three-Dimensional (3D) Vision: Does It Improve Laparoscopic Skills? An Assessment of a 3D Head-Mounted Visualization System. Rev Urol. 2005 Fall;7(4):211-4.
- Tanagho YS, Andriole GL, Paradis AG, Madison KM, Sandhu GS, Varela JE, Benway BM. 2D versus 3D visualization: impact on laparoscopic proficiency using the fundamentals of laparoscopic surgery skill set. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Nov;22(9):865-70. doi: 10.1089/lap.2012.0220. Epub 2012 Oct 16.
- Einarsson JI, Wang KC, Cohen SL, Sandberg EM, Vree FEM, Jonsdottir GM, Gobern J, Brown DN. A Randomized Controlled Trial of Barbed versus Traditional Suture for Vaginal Cuff Closure at Time of Total Laparoscopic Hysterectomy: Preliminary Results. Abstracts/ Journal of Minimally Invasive Gynecology. 19 (2012); S36-70.
- Ajao MO, Larsen CR, Manoucheri E, Goggins ER, Rask MT, Cox MKB, Mushinski A, Gu X, Cohen SL, Rudnicki M, Einarsson JI. Two-dimensional (2D) versus three-dimensional (3D) laparoscopy for vaginal cuff closure by surgeons-in-training: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1237-1243. doi: 10.1007/s00464-019-06886-9. Epub 2019 Jun 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3DRCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .