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3D腹腔鏡検査は膣帯の縫合時間を短縮しますか? (3DRCT)

2018年1月18日 更新者：Jon I. Einarsson、Brigham and Women's Hospital

3D腹腔鏡検査は膣帯の縫合時間を短縮しますか? 3D腹腔鏡検査と標準腹腔鏡検査を比較したランダム化対照試験

目的の目的は、3D 腹腔鏡検査の使用が、初心者腹腔鏡医の間で腹腔鏡下子宮全摘術中の膣帯の閉鎖を容易にするかどうかを評価することです (PGY 2-4、フェロー)。 これは、研修医と同僚によって層別化された膣帯の閉鎖時間に関する 2D と 3D の違いを比較するランダム化単一盲検比較試験です。 患者は腹腔鏡下子宮全摘術を受け、2D 手術と 3D 手術のいずれかにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、臨床現場での 3D 腹腔鏡検査を調査する無作為化単一盲検対照試験です。 3D 腹腔鏡検査がシミュレーション ラボにおける初心者外科医のスキルを向上させたことを示す以前の研究に基づくと、これまで手術室における 3D 腹腔鏡検査の役割を調査した報告はありません。 私たちの研究では、主に研修医や同僚である初心者外科医における 3D 腹腔鏡検査の設備を評価します。 予定された腹腔鏡下子宮全摘出術を受診する患者は、標準の 2D 腹腔鏡システムまたは 3D 腹腔鏡システムのいずれかにランダムに割り当てられます。 居住者と仲間を層別化し、両方のシステムを比較して膣カフを閉じるまでの時間を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮筋腫、月経過多、子宮腺筋症、骨盤痛、子宮異常出血などの良性疾患のある女性

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：2D腹腔鏡検査
腹腔鏡下子宮全摘術時に使用される標準的な 2D 腹腔鏡システム
デバイス：2D腹腔鏡検査
腹腔鏡下子宮全摘術時に使用される標準的な 2D 腹腔鏡システム。
アクティブコンパレータ：3D腹腔鏡検査
Storz 3D 腹腔鏡システムは、腹腔鏡下子宮全摘術の際に当社が研究している介入です。
デバイス：Storz 3D 腹腔鏡検査システム
Storz 3D 腹腔鏡システムは、腹腔鏡外科医が 3 次元視覚システムである da Vinci Surgical System の数分の 1 のコストで手術中に 3D イメージングを利用できるようにする新しいデバイスです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣カフの閉鎖時間
時間枠：膣カフ閉鎖の開始から膣カフ閉鎖の終了まで
主要評価項目は、腹腔鏡下子宮全摘術時の膣帯の閉鎖時間です。 腹腔鏡症例では 2D 腹腔鏡システムが標準であるため、私たちの目的は、代わりに 3D 腹腔鏡システムを使用した場合に膣帯の閉鎖時間に違いがあるかどうかを評価することです。 手術時に、その患者はどちらかのシステムにランダムに割り当てられます。 研修医または同僚が膣カフを閉じ、膣カフを閉じる時間が記録されます。
膣カフ閉鎖の開始から膣カフ閉鎖の終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔鏡下子宮全摘術時の推定失血量
時間枠：手続き終了時刻
二次エンドポイントは、腹腔鏡下子宮全摘出術の際に外科医が推定した失血量です。
手続き終了時刻

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jon Einarsson, MD, PhD, MPH、Brigham and Women's Hospital
  • スタディディレクター：Sarah L Cohen, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月18日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3DRCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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