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A laparoscopia 3D melhora o tempo de sutura do manguito vaginal? (3DRCT)

18 de janeiro de 2018 atualizado por: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

A laparoscopia 3D melhora o tempo de sutura do manguito vaginal? Um estudo controlado randomizado comparando a laparoscopia 3D versus a laparoscopia padrão

O objetivo é avaliar se o uso da laparoscopia 3D facilita o fechamento do manguito vaginal durante uma histerectomia laparoscópica total entre laparoscopistas novatos (PGY 2-4, Fellow). Este é um estudo randomizado simples cego controlado comparando a diferença em 2D vs. 3D em relação ao tempo de fechamento do manguito vaginal estratificado por residentes e bolsistas. As pacientes serão submetidas a uma histerectomia laparoscópica total e serão randomizadas para 2D versus 3D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado simples cego controlado investigando a laparoscopia 3D no cenário clínico. Com base em estudos anteriores indicando que a laparoscopia 3D melhorou as habilidades dos cirurgiões novatos no laboratório de simulação, não houve relatos até o momento investigando o papel da laparoscopia 3D na sala de cirurgia. Nosso estudo avaliará a facilidade da laparoscopia 3D no cirurgião novato, principalmente residentes e bolsistas. As pacientes que se apresentarem para uma histerectomia total laparoscópica programada serão randomizadas para o sistema de laparoscopia 2D padrão ou para o sistema de laparoscopia 3D. Estratificando residentes versus bolsistas, compararemos o tempo de fechamento do balonete vaginal comparando os dois sistemas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com condições benignas, como miomas uterinos, menorragia, adenomiose, dor pélvica, sangramento uterino anormal

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laparoscopia 2D
O Sistema de Laparoscopia 2D padrão a ser usado no momento da histerectomia laparoscópica total
Dispositivo: Laparoscopia 2D
O Sistema de Laparoscopia 2D padrão a ser usado no momento da histerectomia laparoscópica total.
Comparador Ativo: Laparoscopia 3D
O Sistema de Laparoscopia Storz 3D é a intervenção que estamos estudando no momento da histerectomia laparoscópica total.
Dispositivo: Sistema de Laparoscopia Storz 3D
O Storz 3D Laparoscopy System é um novo dispositivo que permite aos cirurgiões laparoscópicos utilizar imagens 3D durante a cirurgia com uma fração do custo do Da Vinci Surgical System, um sistema visual tridimensional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horários de fechamento do manguito vaginal
Prazo: Início do fechamento do manguito vaginal até o final do fechamento do manguito vaginal
O endpoint primário é o tempo de fechamento do manguito vaginal no momento de uma histerectomia laparoscópica total. Como o sistema de laparoscopia 2D é padrão durante os casos laparoscópicos, nosso objetivo é avaliar se há diferença no tempo de fechamento do manguito vaginal quando um sistema de laparoscopia 3D é usado. No momento da cirurgia, esse paciente será randomizado para qualquer um dos sistemas. Um residente ou colega fechará o manguito vaginal e o tempo para fechar o manguito vaginal será registrado.
Início do fechamento do manguito vaginal até o final do fechamento do manguito vaginal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue estimada no momento da histerectomia laparoscópica total
Prazo: Hora do Fim do Procedimento
O desfecho secundário é a perda de sangue estimada pelo cirurgião no momento de uma histerectomia laparoscópica total.
Hora do Fim do Procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jon Einarsson, MD, PhD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Diretor de estudo: Sarah L Cohen, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3DRCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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