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Verbessert die 3D-Laparoskopie die Nahtzeit der Vaginalmanschette? (3DRCT)

18. Januar 2018 aktualisiert von: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

Verbessert die 3D-Laparoskopie die Nahtzeit der Vaginalmanschette? Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der 3D-Laparoskopie mit der Standard-Laparoskopie

Das objektive Ziel besteht darin, zu bewerten, ob der Einsatz der 3D-Laparoskopie den Verschluss der Vaginalmanschette während einer totalen laparoskopischen Hysterektomie bei unerfahrenen Laparoskopikern erleichtert (PGY 2-4, Fellow). Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie, in der der Unterschied zwischen 2D und 3D in Bezug auf die Verschlusszeit der Vaginalmanschette verglichen wird, geschichtet nach Assistenzärzten und Stipendiaten. Die Patienten werden einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterzogen und entweder 2D oder 3D randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie zur Untersuchung der 3D-Laparoskopie im klinischen Umfeld. Basierend auf früheren Studien, die darauf hinweisen, dass die 3D-Laparoskopie die Fähigkeiten unerfahrener Chirurgen im Simulationslabor verbessert hat, gibt es bisher keine Berichte, die die Rolle der 3D-Laparoskopie im Operationssaal untersuchen. Unsere Studie wird die Möglichkeiten der 3D-Laparoskopie bei unerfahrenen Chirurgen, hauptsächlich Assistenzärzten und Kollegen, bewerten. Patienten, die sich für eine geplante totale laparoskopische Hysterektomie vorstellen, werden randomisiert entweder dem Standard-2D-Laparoskopiesystem oder dem 3D-Laparoskopiesystem zugeteilt. Wir vergleichen Bewohner und Mitbewohner und vergleichen die Zeit, die zum Schließen der Vaginalmanschette benötigt wird, indem wir beide Systeme vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit gutartigen Erkrankungen wie Uterusmyomen, Menorrhagie, Adenomyose, Beckenschmerzen und abnormalen Uterusblutungen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2D-Laparoskopie
Das standardmäßige 2D-Laparoskopiesystem zur Verwendung bei der totalen laparoskopischen Hysterektomie
Gerät: 2D-Laparoskopie
Das standardmäßige 2D-Laparoskopiesystem zur Verwendung bei der totalen laparoskopischen Hysterektomie.
Aktiver Komparator: 3D-Laparoskopie
Das Storz 3D-Laparoskopiesystem ist der Eingriff, den wir zum Zeitpunkt der totalen laparoskopischen Hysterektomie untersuchen.
Gerät: Storz 3D-Laparoskopiesystem
Das Storz 3D-Laparoskopiesystem ist ein neues Gerät, das laparoskopischen Chirurgen die Nutzung der 3D-Bildgebung während der Operation zu einem Bruchteil der Kosten des da Vinci-Chirurgiesystems, einem dreidimensionalen visuellen System, ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlusszeiten der Vaginalmanschette
Zeitfenster: Beginn des Verschlusses der Vaginalmanschette bis Ende des Verschlusses der Vaginalmanschette
Der primäre Endpunkt ist die Verschlusszeit der Vaginalmanschette zum Zeitpunkt einer totalen laparoskopischen Hysterektomie. Da das 2D-Laparoskopiesystem bei laparoskopischen Fällen Standard ist, besteht unser Ziel darin, zu beurteilen, ob es einen Unterschied in der Verschlusszeit der Vaginalmanschette gibt, wenn stattdessen ein 3D-Laparoskopiesystem verwendet wird. Zum Zeitpunkt der Operation wird dieser Patient einem der beiden Systeme zugeteilt. Ein Assistenzarzt oder Mitbewohner schließt die Vaginalmanschette und die Zeit bis zum Schließen der Vaginalmanschette wird aufgezeichnet.
Beginn des Verschlusses der Vaginalmanschette bis Ende des Verschlusses der Vaginalmanschette

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust zum Zeitpunkt der totalen laparoskopischen Hysterektomie
Zeitfenster: Zeitpunkt des Verfahrensendes
Der sekundäre Endpunkt ist der vom Chirurgen geschätzte Blutverlust zum Zeitpunkt einer totalen laparoskopischen Hysterektomie.
Zeitpunkt des Verfahrensendes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Einarsson, MD, PhD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Studienleiter: Sarah L Cohen, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3DRCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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