La laparoscopie 3D améliore-t-elle le temps de suture de la manchette vaginale ? (3DRCT)
18 janvier 2018 mis à jour par: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital
La laparoscopie 3D améliore-t-elle le temps de suture de la manchette vaginale ? Un essai contrôlé randomisé comparant la laparoscopie 3D à la laparoscopie standard
Le but objectif est d'évaluer si l'utilisation de la laparoscopie 3D facilite la fermeture de la collerette vaginale lors d'une hystérectomie laparoscopique totale chez les laparoscopistes novices (PGY 2-4, Fellow).
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant la différence entre 2D et 3D en ce qui concerne le temps de fermeture de la manchette vaginale stratifié par résidents et boursiers.
Les patientes subiront une hystérectomie laparoscopique totale et seront randomisées entre 2D et 3D.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle portant sur la laparoscopie 3D en milieu clinique.
Sur la base d'études antérieures indiquant que la laparoscopie 3D a amélioré les compétences des chirurgiens novices dans le laboratoire de simulation, il n'y a eu aucun rapport à ce jour sur le rôle de la laparoscopie 3D dans la salle d'opération.
Notre étude évaluera la facilité de la laparoscopie 3D chez le chirurgien novice, principalement résidents et boursiers.
Les patientes qui se présentent pour une hystérectomie laparoscopique totale programmée seront randomisées pour recevoir soit le système de laparoscopie 2D standard, soit le système de laparoscopie 3D.
En stratifiant les résidents versus les collègues, nous comparerons le temps de fermeture de la manchette vaginale en comparant les deux systèmes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Odense, Danemark
- Odense University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes atteintes d'affections bénignes telles que les fibromes utérins, la ménorragie, l'adénomyose, les douleurs pelviennes, les saignements utérins anormaux
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laparoscopie 2D
Le système de laparoscopie 2D standard à utiliser au moment de l'hystérectomie laparoscopique totale
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Le système de laparoscopie 2D standard à utiliser au moment de l'hystérectomie laparoscopique totale.
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Comparateur actif: Laparoscopie 3D
Le système de laparoscopie Storz 3D est l'intervention que nous étudions au moment de l'hystérectomie laparoscopique totale.
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Le système de laparoscopie 3D Storz est un nouveau dispositif qui permet aux chirurgiens laparoscopiques d'utiliser l'imagerie 3D pendant la chirurgie avec une fraction du coût du système chirurgical da Vinci, un système visuel en trois dimensions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fermeture de la manchette vaginale
Délai: Début de la fermeture de la manchette vaginale à la fin de la fermeture de la manchette vaginale
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Le critère d'évaluation principal est le temps de fermeture de la manchette vaginale au moment d'une hystérectomie laparoscopique totale.
Comme le système de laparoscopie 2D est standard dans les cas laparoscopiques, notre objectif est d'évaluer s'il existe une différence dans le temps de fermeture de la manchette vaginale lorsqu'un système de laparoscopie 3D est utilisé à la place.
Au moment de la chirurgie, ce patient sera randomisé dans l'un ou l'autre système.
Un résident ou un boursier fermera la manchette vaginale et le temps de fermeture de la manchette vaginale sera enregistré.
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Début de la fermeture de la manchette vaginale à la fin de la fermeture de la manchette vaginale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang estimée au moment de l'hystérectomie laparoscopique totale
Délai: Heure de fin de la procédure
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Le critère d'évaluation secondaire est la perte de sang estimée par le chirurgien au moment d'une hystérectomie laparoscopique totale.
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Heure de fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon Einarsson, MD, PhD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Directeur d'études: Sarah L Cohen, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bhayani SB, Andriole GL. Three-Dimensional (3D) Vision: Does It Improve Laparoscopic Skills? An Assessment of a 3D Head-Mounted Visualization System. Rev Urol. 2005 Fall;7(4):211-4.
- Tanagho YS, Andriole GL, Paradis AG, Madison KM, Sandhu GS, Varela JE, Benway BM. 2D versus 3D visualization: impact on laparoscopic proficiency using the fundamentals of laparoscopic surgery skill set. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Nov;22(9):865-70. doi: 10.1089/lap.2012.0220. Epub 2012 Oct 16.
- Einarsson JI, Wang KC, Cohen SL, Sandberg EM, Vree FEM, Jonsdottir GM, Gobern J, Brown DN. A Randomized Controlled Trial of Barbed versus Traditional Suture for Vaginal Cuff Closure at Time of Total Laparoscopic Hysterectomy: Preliminary Results. Abstracts/ Journal of Minimally Invasive Gynecology. 19 (2012); S36-70.
- Ajao MO, Larsen CR, Manoucheri E, Goggins ER, Rask MT, Cox MKB, Mushinski A, Gu X, Cohen SL, Rudnicki M, Einarsson JI. Two-dimensional (2D) versus three-dimensional (3D) laparoscopy for vaginal cuff closure by surgeons-in-training: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1237-1243. doi: 10.1007/s00464-019-06886-9. Epub 2019 Jun 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2014
Première publication (Estimation)
17 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3DRCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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