Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy laparoskopia 3D skraca czas zakładania mankietu dopochwowego? (3DRCT)

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

Czy laparoskopia 3D skraca czas zakładania mankietu dopochwowego? Randomizowana, kontrolowana próba porównująca laparoskopię 3D ze standardową laparoskopią

Celem obiektywnym jest ocena, czy zastosowanie laparoskopii 3D ułatwia zamknięcie mankietu pochwy podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej wśród początkujących laparoskopistów (PGY 2-4, Fellow). Jest to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące różnice w 2D i 3D w odniesieniu do czasu zamknięcia mankietu dopochwowego, z podziałem na pensjonariuszy i stypendystów. Pacjentki zostaną poddane całkowitej histerektomii laparoskopowej i zostaną losowo przydzielone do operacji 2D i 3D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą dotyczące laparoskopii 3D w warunkach klinicznych. Na podstawie wcześniejszych badań wskazujących, że laparoskopia 3D poprawiła umiejętności początkujących chirurgów w laboratorium symulacyjnym, dotychczas nie było doniesień dotyczących roli laparoskopii 3D na sali operacyjnej. Nasze badanie oceni łatwość laparoskopii 3D u początkującego chirurga, głównie rezydentów i kolegów. Pacjentki zgłaszające się na zaplanowaną całkowitą histerektomię laparoskopową zostaną losowo przydzielone do standardowego systemu laparoskopii 2D lub systemu laparoskopii 3D. Dzieląc mieszkańców na warstwy, porównamy czas zamknięcia mankietu dopochwowego, porównując oba systemy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z łagodnymi stanami, takimi jak mięśniaki macicy, krwotoki miesiączkowe, adenomioza, ból miednicy, nieprawidłowe krwawienia z macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laparoskopia 2D
Standardowy system do laparoskopii 2D do stosowania podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej
Urządzenie: Laparoskopia 2D
Standardowy system do laparoskopii 2D do stosowania podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej.
Aktywny komparator: Laparoskopia 3D
Storz 3D Laparoskopia System to interwencja, którą badamy w czasie całkowitej histerektomii laparoskopowej.
Urządzenie: System laparoskopii 3D firmy Storz
Storz 3D Laparoskopia System to nowe urządzenie, które umożliwia chirurgom laparoskopowym wykorzystanie obrazowania 3D podczas operacji za ułamek ceny systemu chirurgicznego da Vinci, trójwymiarowego systemu wizualnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy zamknięcia mankietu pochwy
Ramy czasowe: Początek zamknięcia mankietu dopochwowego do końca zamknięcia mankietu dopochwowego
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas zamknięcia mankietu dopochwowego w czasie całkowitej histerektomii laparoskopowej. Ponieważ system laparoskopii 2D jest standardem w przypadkach laparoskopowych, naszym celem jest ocena, czy istnieje różnica w czasie zamknięcia mankietu dopochwowego, gdy zamiast tego używany jest system laparoskopii 3D. W czasie operacji pacjent zostanie losowo przydzielony do jednego z systemów. Rezydent lub współpracownik zamknie mankiet dopochwowy, a czas zamknięcia mankietu zostanie zarejestrowany.
Początek zamknięcia mankietu dopochwowego do końca zamknięcia mankietu dopochwowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi w czasie całkowitej histerektomii laparoskopowej
Ramy czasowe: Czas zakończenia procedury
Drugorzędowym punktem końcowym jest oszacowana przez chirurga utrata krwi w czasie całkowitej histerektomii laparoskopowej.
Czas zakończenia procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon Einarsson, MD, PhD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Dyrektor Studium: Sarah L Cohen, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3DRCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból miednicy

Badania kliniczne na Laparoskopia 2D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj