Förbättrar 3D laparoskopi vaginal manschettsuturtid? (3DRCT)
18 januari 2018 uppdaterad av: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital
Förbättrar 3D laparoskopi vaginal manschettsuturtid? En randomiserad kontrollerad studie som jämför 3D-laparoskopi med standardlaparoskopi
Målet är att utvärdera om användningen av 3D-laparoskopi underlättar vaginalmanschettens stängning av slidmanschetten under en total laparoskopisk hysterektomi bland nybörjare laparoskopister (PGY 2-4, Fellow).
Detta är en randomiserad enkelblindad kontrollerad studie som jämför skillnaden i 2D vs. 3D med avseende på vaginal manschettens stängningstid stratifierad av boende och kamrater.
Patienterna kommer att genomgå en total laparoskopisk hysterektomi och kommer att randomiseras till antingen 2D kontra 3D.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad enkelblindad kontrollerad studie som undersöker 3D laparoskopi i den kliniska miljön.
Baserat på tidigare studier som tyder på att 3D-laparoskopi har förbättrat färdigheter hos nybörjare i simuleringslabbet, har det hittills inte förekommit några rapporter som undersöker 3D-laparoskopins roll i operationssalen.
Vår studie kommer att utvärdera möjligheten till 3D-laparoskopi hos nybörjare, främst boende och andra.
Patienter som kommer för en planerad total laparoskopisk hysterektomi kommer att randomiseras till antingen standard 2D laparoskopisystem eller 3D laparoskopisystem.
Genom att stratifiera invånare mot andra kommer vi att jämföra tiden för att stänga slidmanschetten och jämföra båda systemen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med godartade tillstånd som myom, menorragi, adenomyos, bäckensmärta, onormal livmoderblödning
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2D laparoskopi
Standard 2D laparoskopisystemet som ska användas vid tidpunkten för total laparoskopisk hysterektomi
|
Standard 2D laparoskopisystem som ska användas vid tidpunkten för total laparoskopisk hysterektomi.
|
|
Aktiv komparator: 3D laparoskopi
Storz 3D Laparoscopy System är den intervention vi studerar vid tidpunkten för den totala laparoskopiska hysterektomien.
|
Storz 3D laparoskopisystem är en ny enhet som gör det möjligt för laparoskopiska kirurger att använda 3D-avbildning under operation med en bråkdel av kostnaden för da Vinci Surgical System, ett tredimensionellt visuellt system.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginala manschettstängningstider
Tidsram: Början av stängning av slidmanschett till slutet av stängning av slidmanschett
|
Det primära effektmåttet är tiden för stängning av vaginalmanschetten vid tidpunkten för en total laparoskopisk hysterektomi.
Eftersom 2D laparoskopisystemet är standard under laparoskopiska fall är vårt mål att bedöma om det finns en skillnad i vaginal manschettens stängningstid när ett 3D laparoskopisystem används istället.
Vid tidpunkten för operationen kommer patienten att randomiseras till något av systemen.
En boende eller annan kommer att stänga slidmanschetten och tiden för att stänga slidmanschetten kommer att registreras.
|
Början av stängning av slidmanschett till slutet av stängning av slidmanschett
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad blodförlust vid tidpunkten för total laparoskopisk hysterektomi
Tidsram: Tidpunkt för förfarande slut
|
Det sekundära effektmåttet är kirurgens uppskattade blodförlust vid tidpunkten för en total laparoskopisk hysterektomi.
|
Tidpunkt för förfarande slut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jon Einarsson, MD, PhD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Studierektor: Sarah L Cohen, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bhayani SB, Andriole GL. Three-Dimensional (3D) Vision: Does It Improve Laparoscopic Skills? An Assessment of a 3D Head-Mounted Visualization System. Rev Urol. 2005 Fall;7(4):211-4.
- Tanagho YS, Andriole GL, Paradis AG, Madison KM, Sandhu GS, Varela JE, Benway BM. 2D versus 3D visualization: impact on laparoscopic proficiency using the fundamentals of laparoscopic surgery skill set. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Nov;22(9):865-70. doi: 10.1089/lap.2012.0220. Epub 2012 Oct 16.
- Einarsson JI, Wang KC, Cohen SL, Sandberg EM, Vree FEM, Jonsdottir GM, Gobern J, Brown DN. A Randomized Controlled Trial of Barbed versus Traditional Suture for Vaginal Cuff Closure at Time of Total Laparoscopic Hysterectomy: Preliminary Results. Abstracts/ Journal of Minimally Invasive Gynecology. 19 (2012); S36-70.
- Ajao MO, Larsen CR, Manoucheri E, Goggins ER, Rask MT, Cox MKB, Mushinski A, Gu X, Cohen SL, Rudnicki M, Einarsson JI. Two-dimensional (2D) versus three-dimensional (3D) laparoscopy for vaginal cuff closure by surgeons-in-training: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1237-1243. doi: 10.1007/s00464-019-06886-9. Epub 2019 Jun 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3DRCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .