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La laparoscopia 3D migliora il tempo di sutura della cuffia vaginale? (3DRCT)

18 gennaio 2018 aggiornato da: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

La laparoscopia 3D migliora il tempo di sutura della cuffia vaginale? Uno studio controllato randomizzato che confronta la laparoscopia 3D rispetto alla laparoscopia standard

L'obiettivo è valutare se l'uso della laparoscopia 3D facilita la chiusura della cuffia vaginale durante un'isterectomia laparoscopica totale tra i laparoscopisti alle prime armi (PGY 2-4, Fellow). Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che confronta la differenza in 2D rispetto a 3D per quanto riguarda il tempo di chiusura della cuffia vaginale stratificato per residenti e colleghi. I pazienti saranno sottoposti a isterectomia laparoscopica totale e saranno randomizzati a 2D rispetto a 3D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che indaga la laparoscopia 3D in ambito clinico. Sulla base di studi precedenti che indicano che la laparoscopia 3D ha migliorato le capacità dei chirurghi alle prime armi nel laboratorio di simulazione, non ci sono state finora segnalazioni che indaghino sul ruolo della laparoscopia 3D in sala operatoria. Il nostro studio valuterà la facilità della laparoscopia 3D nel chirurgo alle prime armi, principalmente residenti e borsisti. I pazienti che si presentano per un'isterectomia laparoscopica totale programmata saranno randomizzati al sistema laparoscopico 2D standard o al sistema laparoscopico 3D. Stratificando i residenti rispetto ai compagni, confronteremo il tempo per chiudere la cuffia vaginale confrontando entrambi i sistemi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con condizioni benigne come fibromi uterini, menorragia, adenomiosi, dolore pelvico, sanguinamento uterino anomalo

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laparoscopia 2D
Il sistema standard per laparoscopia 2D da utilizzare al momento dell'isterectomia laparoscopica totale
Dispositivo: Laparoscopia 2D
Il sistema standard per laparoscopia 2D da utilizzare al momento dell'isterectomia laparoscopica totale.
Comparatore attivo: Laparoscopia 3D
Il Sistema Laparoscopico Storz 3D è l'intervento che stiamo studiando al momento dell'isterectomia totale laparoscopica.
Dispositivo: Sistema per laparoscopia 3D Storz
Il sistema per laparoscopia 3D Storz è un nuovo dispositivo che consente ai chirurghi laparoscopici di utilizzare l'imaging 3D durante l'intervento chirurgico con una frazione del costo del sistema chirurgico da Vinci, un sistema visivo tridimensionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di chiusura della cuffia vaginale
Lasso di tempo: Dall'inizio della chiusura della cuffia vaginale alla fine della chiusura della cuffia vaginale
L'endpoint primario è il tempo di chiusura della cuffia vaginale al momento di un'isterectomia laparoscopica totale. Poiché il sistema laparoscopico 2D è standard durante i casi laparoscopici, il nostro obiettivo è valutare se vi è una differenza nel tempo di chiusura della cuffia vaginale quando viene utilizzato invece un sistema laparoscopico 3D. Al momento dell'intervento, quel paziente verrà randomizzato a entrambi i sistemi. Un residente o collega chiuderà il bracciale vaginale e verrà registrato il tempo per chiudere il bracciale vaginale.
Dall'inizio della chiusura della cuffia vaginale alla fine della chiusura della cuffia vaginale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata al momento dell'isterectomia laparoscopica totale
Lasso di tempo: Tempo di fine procedura
L'endpoint secondario è la perdita di sangue stimata dal chirurgo al momento di un'isterectomia laparoscopica totale.
Tempo di fine procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Einarsson, MD, PhD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Direttore dello studio: Sarah L Cohen, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3DRCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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