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¿La laparoscopia 3D mejora el tiempo de sutura del manguito vaginal? (3DRCT)

18 de enero de 2018 actualizado por: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

¿La laparoscopia 3D mejora el tiempo de sutura del manguito vaginal? Un ensayo controlado aleatorio que compara la laparoscopia 3D versus la laparoscopia estándar

El objetivo es evaluar si el uso de la laparoscopia 3D facilita el cierre de la cúpula vaginal durante una histerectomía laparoscópica total entre laparoscopistas novatos (PGY 2-4, Fellow). Este es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego que compara la diferencia en 2D versus 3D con respecto al tiempo de cierre del manguito vaginal estratificado por residentes y becarios. Las pacientes se someterán a una histerectomía laparoscópica total y se asignarán al azar a 2D versus 3D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego que investiga la laparoscopia 3D en el entorno clínico. Según estudios previos que indican que la laparoscopia 3D ha mejorado las habilidades de los cirujanos novatos en el laboratorio de simulación, hasta la fecha no ha habido informes que investiguen el papel de la laparoscopia 3D en el quirófano. Nuestro estudio evaluará la facilidad de la laparoscopia 3D en el cirujano novato, principalmente residentes y becarios. Las pacientes que se presenten para una histerectomía laparoscópica total programada serán asignadas aleatoriamente al sistema de laparoscopia 2D estándar o al sistema de laparoscopia 3D. Estratificando residentes versus compañeras, compararemos el tiempo de cierre de la cúpula vaginal comparando ambos sistemas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con afecciones benignas como fibromas uterinos, menorragia, adenomiosis, dolor pélvico, sangrado uterino anormal

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Laparoscopia 2D
El sistema de laparoscopia 2D estándar que se utilizará en el momento de la histerectomía laparoscópica total
Dispositivo: Laparoscopia 2D
El sistema de laparoscopia 2D estándar que se utilizará en el momento de la histerectomía laparoscópica total.
Comparador activo: Laparoscopia 3D
El Sistema de Laparoscopia Storz 3D es la intervención que estamos estudiando en el momento de la histerectomía laparoscópica total.
Dispositivo: Sistema de laparoscopia 3D Storz
El sistema de laparoscopia 3D de Storz es un nuevo dispositivo que permite a los cirujanos laparoscópicos utilizar imágenes en 3D durante la cirugía con una fracción del costo del sistema quirúrgico da Vinci, un sistema visual tridimensional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempos de cierre del manguito vaginal
Periodo de tiempo: Inicio del cierre del manguito vaginal hasta el final del cierre del manguito vaginal
El punto final primario es el tiempo de cierre del manguito vaginal en el momento de una histerectomía laparoscópica total. Dado que el sistema de laparoscopia 2D es estándar durante los casos de laparoscopia, nuestro objetivo es evaluar si existe una diferencia en el tiempo de cierre de la cúpula vaginal cuando se utiliza un sistema de laparoscopia 3D en su lugar. En el momento de la cirugía, ese paciente será aleatorizado a cualquiera de los sistemas. Un residente o compañero cerrará el manguito vaginal y se registrará el tiempo para cerrar el manguito vaginal.
Inicio del cierre del manguito vaginal hasta el final del cierre del manguito vaginal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre estimada en el momento de la histerectomía laparoscópica total
Periodo de tiempo: Hora de finalización del procedimiento
El criterio de valoración secundario es la pérdida de sangre estimada por el cirujano en el momento de una histerectomía laparoscópica total.
Hora de finalización del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jon Einarsson, MD, PhD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Director de estudio: Sarah L Cohen, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3DRCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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