Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkracuje 3D laparoskopie dobu sešívání vaginální manžety? (3DRCT)

18. ledna 2018 aktualizováno: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

Zkracuje 3D laparoskopie dobu sešívání vaginální manžety? Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající 3D laparoskopii a standardní laparoskopii

Cílem je zhodnotit, zda použití 3D laparoskopie usnadňuje uzavření vaginální manžety během totální laparoskopické hysterektomie mezi začínajícími laparoskopy (PGY 2-4, kolega). Toto je randomizovaná jednoduchá zaslepená kontrolovaná studie srovnávající rozdíl ve 2D vs. 3D, pokud jde o dobu uzavření vaginální manžety, stratifikovanou podle rezidentů a kolegů. Pacientky podstoupí totální laparoskopickou hysterektomii a budou randomizovány do 2D versus 3D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná jednoduchá zaslepená kontrolovaná studie zkoumající 3D laparoskopii v klinickém prostředí. Na základě předchozích studií naznačujících, že 3D laparoskopie zlepšila dovednosti začínajících chirurgů v simulační laboratoři, nebyly dosud žádné zprávy, které by zkoumaly roli 3D laparoskopie na operačním sále. Naše studie zhodnotí možnosti 3D laparoskopie u začínajícího chirurga, především rezidentů a kolegů. Pacienti, kteří se dostaví k plánované totální laparoskopické hysterektomii, budou randomizováni buď do standardního 2D laparoskopického systému, nebo do 3D laparoskopického systému. Při stratifikaci rezidentů versus spoluobčanů porovnáme dobu uzavření vaginální manžety porovnáním obou systémů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s benigními stavy, jako jsou děložní myomy, menoragie, adenomyóza, pánevní bolest, abnormální děložní krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2D laparoskopie
Standardní 2D laparoskopický systém k použití v době totální laparoskopické hysterektomie
Přístroj: 2D laparoskopie
Standardní 2D laparoskopický systém k použití v době totální laparoskopické hysterektomie.
Aktivní komparátor: 3D laparoskopie
Storz 3D laparoskopický systém je intervencí, kterou studujeme v době totální laparoskopické hysterektomie.
Přístroj: 3D laparoskopický systém Storz
3D laparoskopický systém Storz je nové zařízení, které umožňuje laparoskopickým chirurgům využívat 3D zobrazování během operace se zlomkem ceny chirurgického systému da Vinci, trojrozměrného vizuálního systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časy uzavření vaginální manžety
Časové okno: Začátek uzávěru vaginální manžety do konce uzávěru vaginální manžety
Primárním cílovým parametrem je doba uzavření vaginální manžety v době totální laparoskopické hysterektomie. Vzhledem k tomu, že 2D laparoskopický systém je u laparoskopických případů standardní, naším cílem je posoudit, zda existuje rozdíl v době uzavření vaginální manžety, když je místo toho použit 3D laparoskopický systém. V době operace bude tento pacient randomizován do obou systémů. Rezident nebo partner uzavře vaginální manžetu a zaznamená se čas do uzavření vaginální manžety.
Začátek uzávěru vaginální manžety do konce uzávěru vaginální manžety

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná krevní ztráta v době totální laparoskopické hysterektomie
Časové okno: Čas ukončení procedury
Sekundárním koncovým bodem je chirurgem odhadnutá krevní ztráta v době totální laparoskopické hysterektomie.
Čas ukončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Einarsson, MD, PhD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Ředitel studie: Sarah L Cohen, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3DRCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Klinické studie na 2D laparoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit