Улучшает ли 3D-лапароскопия время шва влагалищной манжеты? (3DRCT)
18 января 2018 г. обновлено: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital
Улучшает ли 3D-лапароскопия время шва влагалищной манжеты? Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее 3D-лапароскопию со стандартной лапароскопией
Цель состоит в том, чтобы оценить, облегчает ли использование 3D-лапароскопии закрытие вагинальной манжеты во время тотальной лапароскопической гистерэктомии среди начинающих лапароскопистов (PGY 2-4, Fellow).
Это рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование, сравнивающее разницу в 2D и 3D в отношении времени закрытия вагинальной манжеты, стратифицированное резидентами и стипендиатами.
Пациенты будут подвергнуты тотальной лапароскопической гистерэктомии и будут рандомизированы для 2D или 3D.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование, посвященное 3D-лапароскопии в клинических условиях.
Основываясь на предыдущих исследованиях, указывающих на то, что 3D-лапароскопия улучшила навыки начинающих хирургов в симуляционной лаборатории, на сегодняшний день не было отчетов, исследующих роль 3D-лапароскопии в операционной.
В нашем исследовании мы оценим возможности 3D-лапароскопии у начинающих хирургов, в основном у резидентов и стажеров.
Пациентки, поступающие на плановую тотальную лапароскопическую гистерэктомию, будут рандомизированы для стандартной системы 2D-лапароскопии или системы 3D-лапароскопии.
Разделив резидентов и коллег, мы сравним время закрытия вагинальной манжеты, сравнивая обе системы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с доброкачественными состояниями, такими как миома матки, меноррагия, аденомиоз, тазовая боль, аномальное маточное кровотечение
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2D лапароскопия
Стандартная система 2D-лапароскопии, используемая во время тотальной лапароскопической гистерэктомии.
|
Стандартная система 2D-лапароскопии, используемая во время тотальной лапароскопической гистерэктомии.
|
|
Активный компаратор: 3D лапароскопия
Система трехмерной лапароскопии Storz — это вмешательство, которое мы изучаем во время тотальной лапароскопической гистерэктомии.
|
Система трехмерной лапароскопии Storz — это новое устройство, которое позволяет хирургам-лапароскопистам использовать трехмерную визуализацию во время операции с меньшими затратами по сравнению с хирургической системой да Винчи, трехмерной визуальной системой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время закрытия вагинальной манжеты
Временное ограничение: От начала закрытия влагалищной манжеты до конца закрытия влагалищной манжеты
|
Первичной конечной точкой является время закрытия влагалищной манжеты во время тотальной лапароскопической гистерэктомии.
Поскольку система 2D-лапароскопии является стандартной в лапароскопических случаях, наша цель состоит в том, чтобы оценить, есть ли разница во времени закрытия влагалищной манжеты, когда вместо нее используется система 3D-лапароскопии.
Во время операции этот пациент будет рандомизирован в любую систему.
Резидент или сотрудник закроет вагинальную манжету, и время закрытия вагинальной манжеты будет записано.
|
От начала закрытия влагалищной манжеты до конца закрытия влагалищной манжеты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предполагаемая кровопотеря во время тотальной лапароскопической гистерэктомии
Временное ограничение: Время окончания процедуры
|
Вторичной конечной точкой является оценка хирургом кровопотери во время тотальной лапароскопической гистерэктомии.
|
Время окончания процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jon Einarsson, MD, PhD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Директор по исследованиям: Sarah L Cohen, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bhayani SB, Andriole GL. Three-Dimensional (3D) Vision: Does It Improve Laparoscopic Skills? An Assessment of a 3D Head-Mounted Visualization System. Rev Urol. 2005 Fall;7(4):211-4.
- Tanagho YS, Andriole GL, Paradis AG, Madison KM, Sandhu GS, Varela JE, Benway BM. 2D versus 3D visualization: impact on laparoscopic proficiency using the fundamentals of laparoscopic surgery skill set. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Nov;22(9):865-70. doi: 10.1089/lap.2012.0220. Epub 2012 Oct 16.
- Einarsson JI, Wang KC, Cohen SL, Sandberg EM, Vree FEM, Jonsdottir GM, Gobern J, Brown DN. A Randomized Controlled Trial of Barbed versus Traditional Suture for Vaginal Cuff Closure at Time of Total Laparoscopic Hysterectomy: Preliminary Results. Abstracts/ Journal of Minimally Invasive Gynecology. 19 (2012); S36-70.
- Ajao MO, Larsen CR, Manoucheri E, Goggins ER, Rask MT, Cox MKB, Mushinski A, Gu X, Cohen SL, Rudnicki M, Einarsson JI. Two-dimensional (2D) versus three-dimensional (3D) laparoscopy for vaginal cuff closure by surgeons-in-training: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1237-1243. doi: 10.1007/s00464-019-06886-9. Epub 2019 Jun 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3DRCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .