Verbetert 3D-laparoscopie de hechtingstijd van de vaginale manchet? (3DRCT)
18 januari 2018 bijgewerkt door: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital
Verbetert 3D-laparoscopie de hechtingstijd van de vaginale manchet? Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin 3D-laparoscopie wordt vergeleken met standaardlaparoscopie
Het doel is om te evalueren of het gebruik van 3D-laparoscopie de vaginale cuff-sluiting van de vaginale cuff vergemakkelijkt tijdens een totale laparoscopische hysterectomie bij beginnende laparoscopisten (PGY 2-4, Fellow).
Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie waarin het verschil in 2D versus 3D wordt vergeleken met betrekking tot de sluitingstijd van de vaginale manchet, gestratificeerd door bewoners en fellows.
Patiënten ondergaan een totale laparoscopische hysterectomie en worden gerandomiseerd naar 2D versus 3D.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie waarin 3D-laparoscopie in de klinische setting wordt onderzocht.
Op basis van eerdere studies die aangeven dat 3D-laparoscopie de vaardigheden van beginnende chirurgen in het simulatielaboratorium heeft verbeterd, zijn er tot nu toe geen rapporten over de rol van 3D-laparoscopie in de operatiekamer.
Onze studie zal de mogelijkheid van 3D-laparoscopie evalueren bij de beginnende chirurg, voornamelijk bewoners en collega's.
Patiënten die een geplande totale laparoscopische hysterectomie ondergaan, worden gerandomiseerd naar ofwel het standaard 2D-laparoscopiesysteem of het 3D-laparoscopiesysteem.
Stratificerende bewoners versus medebewoners, we zullen de tijd om de vaginale manchet te sluiten vergelijken door beide systemen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met goedaardige aandoeningen zoals baarmoederfibromen, menorragie, adenomyose, bekkenpijn, abnormale baarmoederbloeding
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2D Laparoscopie
Het standaard 2D-laparoscopiesysteem dat moet worden gebruikt tijdens de totale laparoscopische hysterectomie
|
Het standaard 2D-laparoscopiesysteem dat moet worden gebruikt tijdens de totale laparoscopische hysterectomie.
|
|
Actieve vergelijker: 3D laparoscopie
Het Storz 3D-laparoscopiesysteem is de interventie die we bestuderen ten tijde van de totale laparoscopische hysterectomie.
|
Het Storz 3D-laparoscopiesysteem is een nieuw apparaat waarmee laparoscopische chirurgen 3D-beeldvorming kunnen gebruiken tijdens operaties tegen een fractie van de kosten van het da Vinci Surgical System, een driedimensionaal visueel systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sluitingstijden van de vaginale manchet
Tijdsspanne: Begin van sluiting van de vaginale manchet tot einde van de sluiting van de vaginale manchet
|
Het primaire eindpunt is de sluitingstijd van de vaginale manchet ten tijde van een totale laparoscopische hysterectomie.
Aangezien het 2D-laparoscopiesysteem standaard is bij laparoscopische gevallen, is ons doel om te beoordelen of er een verschil is in de sluitingstijd van de vaginale manchet wanneer in plaats daarvan een 3D-laparoscopiesysteem wordt gebruikt.
Op het moment van de operatie wordt die patiënt gerandomiseerd naar een van beide systemen.
Een bewoner of collega sluit de vaginale manchet en de tijd om de vaginale manchet te sluiten wordt geregistreerd.
|
Begin van sluiting van de vaginale manchet tot einde van de sluiting van de vaginale manchet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat bloedverlies ten tijde van totale laparoscopische hysterectomie
Tijdsspanne: Einde van de procedure
|
Het secundaire eindpunt is het door de chirurg geschatte bloedverlies ten tijde van een totale laparoscopische hysterectomie.
|
Einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon Einarsson, MD, PhD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Studie directeur: Sarah L Cohen, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bhayani SB, Andriole GL. Three-Dimensional (3D) Vision: Does It Improve Laparoscopic Skills? An Assessment of a 3D Head-Mounted Visualization System. Rev Urol. 2005 Fall;7(4):211-4.
- Tanagho YS, Andriole GL, Paradis AG, Madison KM, Sandhu GS, Varela JE, Benway BM. 2D versus 3D visualization: impact on laparoscopic proficiency using the fundamentals of laparoscopic surgery skill set. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Nov;22(9):865-70. doi: 10.1089/lap.2012.0220. Epub 2012 Oct 16.
- Einarsson JI, Wang KC, Cohen SL, Sandberg EM, Vree FEM, Jonsdottir GM, Gobern J, Brown DN. A Randomized Controlled Trial of Barbed versus Traditional Suture for Vaginal Cuff Closure at Time of Total Laparoscopic Hysterectomy: Preliminary Results. Abstracts/ Journal of Minimally Invasive Gynecology. 19 (2012); S36-70.
- Ajao MO, Larsen CR, Manoucheri E, Goggins ER, Rask MT, Cox MKB, Mushinski A, Gu X, Cohen SL, Rudnicki M, Einarsson JI. Two-dimensional (2D) versus three-dimensional (3D) laparoscopy for vaginal cuff closure by surgeons-in-training: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1237-1243. doi: 10.1007/s00464-019-06886-9. Epub 2019 Jun 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3DRCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .