Parantaako 3D-laparoskopia emättimen mansetin ompeluaikaa? (3DRCT)
torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital
Parantaako 3D-laparoskopia emättimen mansetin ompeluaikaa? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan 3D-laparoskoopiaa tavalliseen laparoskopiaan
Tavoitteena on arvioida, helpottaako 3D-laparoskopian käyttö emätinmansetin emättimen mansetin sulkemista aloittelevien laparoskooppisten lääkäreiden (PGY 2-4, Fellow) täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston aikana.
Tämä on satunnaistettu yksisokkoutettu kontrolloitu koe, jossa verrataan 2D:n ja 3D:n välistä eroa emättimen mansetin sulkeutumisajan asukkaiden ja stipendiaattien mukaan.
Potilaille tehdään täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto, ja heidät satunnaistetaan joko 2D- tai 3D-leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu yksisokkoutettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan 3D-laparoskopiaa kliinisessä ympäristössä.
Aiempien tutkimusten perusteella, jotka osoittavat, että 3D-laparoskopia on parantanut aloittelevien kirurgien taitoja simulaatiolaboratoriossa, 3D-laparoskopian roolia leikkaussalissa ei ole toistaiseksi tutkittu.
Tutkimuksemme arvioi 3D-laparoskopian mahdollisuuksia aloittelevalle kirurgille, pääasiassa asukkaille ja tovereille.
Potilaat, jotka saapuvat suunniteltuun täydelliseen laparoskooppiseen kohdunpoistoon, satunnaistetaan joko tavalliseen 2D-laparoskopiajärjestelmään tai 3D-laparoskopiajärjestelmään.
Kerrostamme asukkaat ja muut toverit, vertaamme emättimen mansetin sulkemisaikaa vertaamalla molempia järjestelmiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on hyvänlaatuisia sairauksia, kuten kohdun fibroidit, menorragia, adenomyoosi, lantion kipu, epänormaali kohdun verenvuoto
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2D laparoskopia
Tavallinen 2D-laparoskopiajärjestelmä, jota käytetään täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston aikana
|
Tavallinen 2D-laparoskopiajärjestelmä, jota käytetään täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston yhteydessä.
|
|
Active Comparator: 3D laparoskopia
Storz 3D Laparoscopy System on interventio, jota tutkimme koko laparoskooppisen kohdunpoiston aikana.
|
Storz 3D Laparoscopy System on uusi laite, jonka avulla laparoskooppiset kirurgit voivat käyttää 3D-kuvausta leikkauksen aikana murto-osalla da Vinci Surgical Systemin, kolmiulotteisen näköjärjestelmän, hinnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen mansetin sulkemisajat
Aikaikkuna: Emättimen mansetin sulkemisen alusta emättimen mansetin sulkemisen loppuun
|
Ensisijainen päätetapahtuma on emättimen mansetin sulkeutumisaika täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston aikana.
Koska 2D-laparoskopiajärjestelmä on vakiona laparoskooppisissa tapauksissa, tavoitteenamme on arvioida, onko emättimen mansetin sulkeutumisajassa eroa, kun sen sijaan käytetään 3D-laparoskopiajärjestelmää.
Leikkauksen aikana kyseinen potilas satunnaistetaan jompaankumpaan järjestelmään.
Asukas tai kaveri sulkee emättimen mansetin ja emättimen mansetin sulkemisaika kirjataan.
|
Emättimen mansetin sulkemisen alusta emättimen mansetin sulkemisen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu verenhukka laparoskooppisen kohdunpoiston aikana
Aikaikkuna: Menettelyn päättymisaika
|
Toissijainen päätepiste on kirurgin arvioima verenhukkaa laparoskooppisen kohdunpoiston aikana.
|
Menettelyn päättymisaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jon Einarsson, MD, PhD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Opintojohtaja: Sarah L Cohen, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bhayani SB, Andriole GL. Three-Dimensional (3D) Vision: Does It Improve Laparoscopic Skills? An Assessment of a 3D Head-Mounted Visualization System. Rev Urol. 2005 Fall;7(4):211-4.
- Tanagho YS, Andriole GL, Paradis AG, Madison KM, Sandhu GS, Varela JE, Benway BM. 2D versus 3D visualization: impact on laparoscopic proficiency using the fundamentals of laparoscopic surgery skill set. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Nov;22(9):865-70. doi: 10.1089/lap.2012.0220. Epub 2012 Oct 16.
- Einarsson JI, Wang KC, Cohen SL, Sandberg EM, Vree FEM, Jonsdottir GM, Gobern J, Brown DN. A Randomized Controlled Trial of Barbed versus Traditional Suture for Vaginal Cuff Closure at Time of Total Laparoscopic Hysterectomy: Preliminary Results. Abstracts/ Journal of Minimally Invasive Gynecology. 19 (2012); S36-70.
- Ajao MO, Larsen CR, Manoucheri E, Goggins ER, Rask MT, Cox MKB, Mushinski A, Gu X, Cohen SL, Rudnicki M, Einarsson JI. Two-dimensional (2D) versus three-dimensional (3D) laparoscopy for vaginal cuff closure by surgeons-in-training: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1237-1243. doi: 10.1007/s00464-019-06886-9. Epub 2019 Jun 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3DRCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .