Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer 3D laparoskopi vaginal manchet suturtid? (3DRCT)

18. januar 2018 opdateret af: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

Forbedrer 3D laparoskopi vaginal manchet suturtid? Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner 3D laparoskopi versus standard laparoskopi

Målet er at vurdere, om brugen af ​​3D laparoskopi letter vaginal manchet lukning af skedemanchetten under en total laparoskopisk hysterektomi blandt nybegyndere laparoskopister (PGY 2-4, Fellow). Dette er et randomiseret enkelt blindet kontrolleret forsøg, der sammenligner forskellen i 2D vs. 3D med hensyn til lukketid for vaginal manchet stratificeret af beboere og stipendiater. Patienterne vil gennemgå en total laparoskopisk hysterektomi og vil blive randomiseret til enten 2D versus 3D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret enkelt blindet kontrolleret forsøg, der undersøger 3D laparoskopi i kliniske omgivelser. Baseret på tidligere undersøgelser, der indikerer, at 3D-laparoskopi har forbedret færdigheder hos nybegyndere i simulationslaboratoriet, har der hidtil ikke været rapporter, der har undersøgt 3D-laparoskopiens rolle i operationsstuen. Vores undersøgelse vil evaluere faciliteten af ​​3D laparoskopi hos nybegyndere, primært beboere og andre. Patienter, der præsenterer for en planlagt total laparoskopisk hysterektomi, vil blive randomiseret til enten standard 2D laparoskopisystemet eller 3D laparoskopisystemet. Ved at stratificere beboere i forhold til andre, vil vi sammenligne tiden til at lukke vaginalmanchetten ved at sammenligne begge systemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med godartede tilstande såsom uterine fibromer, menorrhagia, adenomyosis, bækkensmerter, unormal uterin blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2D laparoskopi
Standard 2D laparoskopi-systemet, der skal bruges på tidspunktet for total laparoskopisk hysterektomi
Enhed: 2D laparoskopi
Standard 2D laparoskopi-systemet, der skal bruges på tidspunktet for den totale laparoskopiske hysterektomi.
Aktiv komparator: 3D laparoskopi
Storz 3D Laparoscopy System er den intervention, vi studerer på tidspunktet for den totale laparoskopiske hysterektomi.
Enhed: Storz 3D laparoskopisystem
Storz 3D Laparoscopy System er en ny enhed, der gør det muligt for laparoskopiske kirurger at bruge 3D-billeddannelse under kirurgi med en brøkdel af prisen på da Vinci Surgical System, et tredimensionelt visuelt system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lukketider for vaginal manchet
Tidsramme: Start af vaginal manchet lukning til slutningen af ​​vaginal manchet lukning
Det primære endepunkt er vaginalmanchettens lukningstid på tidspunktet for en total laparoskopisk hysterektomi. Da 2D laparoskopisystemet er standard i laparoskopiske tilfælde, er vores mål at vurdere, om der er forskel i vaginal manchetlukketid, når der i stedet anvendes et 3D laparoskopisystem. På tidspunktet for operationen vil patienten blive randomiseret til begge systemer. En beboer eller stipendiat vil lukke skedemanchetten, og tiden til at lukke skedemanchetten vil blive registreret.
Start af vaginal manchet lukning til slutningen af ​​vaginal manchet lukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab på tidspunktet for total laparoskopisk hysterektomi
Tidsramme: Tidspunkt for procedurens afslutning
Det sekundære endepunkt er kirurgens estimerede blodtab på tidspunktet for en total laparoskopisk hysterektomi.
Tidspunkt for procedurens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon Einarsson, MD, PhD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Studieleder: Sarah L Cohen, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3DRCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkensmerter

Kliniske forsøg med 2D laparoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner