재발성 또는 불응성 혈액암 환자의 FF-10501-01 연구

포함 기준:

• 확인된 진행성 혈액학적 악성종양;

1단계:

• 고위험 MDS/CMML(≥ 10% 말초 혈액 또는 골수 모세포 및/또는 IPSS 점수 ≥ 1.5로 정의됨) 및 이전 치료에 대한 재발성 또는 불응성
• AML 재발 또는 이전 치료에 대한 불응성, 또는 ≥ 60세이고 다른 치료의 후보가 아님

2a단계:

• MDS/CMML, 이전 HMA 요법으로부터 재발 또는 불응성; 후자는 이전 HMA 요법(≥ 4주기의 아자시티딘 또는 데시타빈) 후 임상적 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 혈액학적 개선(HI)을 달성하지 못하거나 이전 HMA 요법에 대한 진행 또는 독성으로 더 이상 배제되는 것으로 정의됩니다. HMA 치료 및,

• 골수 모세포 수 ≥ 10% 또는 말초 모세포 수 ≥ 5% 또는 IPSS-R 점수 ≥ 3.5.

  • 마지막 화학 요법, 표적 항암제, 대수술 또는 실험적 치료 후 최소 3주 이상 경과하고 모든 급성 독성(≤ 1등급)에서 회복되었습니다. 말초 모세포 수를 조절하기 위해 사용되는 수산화요소는 연구 치료 7일까지 허용됩니다.
  • 적절한 수행 상태: ECOG ≤ 2;
  • 적절한 신장 및 간 기능:
• 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL, 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/min
• 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배

• ALT/AST ≤ 2배 ULN

  • 음성 혈청 임신 검사
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

• 관상 동맥 질환, 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 지난 6개월 이내에 존재하는 다른 유형의 심장 질환의 알려진 병력
• 유전성 심장병의 알려진 가족력
• 스크리닝에서 얻은 심전도(ECG)에서 비율(QTc) > 450msec에 대해 보정된 QT 간격
• QTc 연장을 유발하거나 Torsades de Pointes를 유발할 수 있는 병용 약물(단, 감염을 예방 또는 치료하기 위한 치료 표준으로 사용되는 항미생물제 및 조사자가 해당 약물에 필수적이라고 간주하는 기타 약물은 제외) 환자 돌보기.
• 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병의 존재. 백혈병 세포에 대해 음성인 2개의 연속적인 뇌척수액 샘플에 의해 기록된 CNS 백혈병에 대해 적절하게 치료받은 피험자가 자격이 있습니다. CNS 백혈병 병력이 없는 피험자는 적격성을 위해 뇌척수액 샘플링을 받을 필요가 없습니다.
• HIV, B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 연구 치료 전 마지막 7일 이내에 IV 항감염제 사용이 필요한 활동성 감염.
• 연구 요구 사항 준수를 손상시키거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 의학적 개입 또는 상태.
• 임신 또는 모유 수유.
• 스크리닝 전 28일 이내에 임의의 조사 제품으로 치료.