FF-10501-01-tutkimus potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
Vaihe 1/2a, FF-10501-01:n annoksen eskalaatiotutkimus pitkälle edenneiden hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
FF-10501-01:n vaiheen 1/2a annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi.
Yhteensä 6 kohorttia otetaan mukaan vaiheeseen 1 MTD:n perustamiseksi.
Suunnitelmissa on yhteensä 20 potilasta, joilla on MDS/CMML, joita hoidetaan RP2D:ssä, mukaan lukien MDS/CMML-potilaat, joita hoidetaan RP2D:ssä vaiheessa 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saavat FF-10501-01:tä suun kautta kahdesti päivässä 14, 21 tai 28 päivän ajan toistuvasti 28 päivän välein (= 1 sykli).
Taudin arvioinnit, mukaan lukien veren ja luuytimen aspiraattien analyysi, suoritetaan syklin 1 lopussa ja sen jälkeen joka toinen sykli.
Koehenkilöt, joilla on objektiivinen vaste tai stabiili sairaus, saavat jatkaa FF-10501-01-hoitoa, kunnes sairaus etenee, havaitaan ei-hyväksyttäviä haittatapahtumia, väliaikainen sairaus tai tilan muutoksia, jotka estävät osallistumisen jatkotutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic at Taussig Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistetut edenneet hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet;
Vaihe 1:
- Korkean riskin MDS/CMML (määritelty ≥ 10 % perifeerisen veren tai luuytimen blastihoidoksi ja/tai IPSS-pistemääräksi ≥ 1,5) ja uusiutunut tai aiempaa hoitoa vastenmaton
- AML uusiutui tai ei kestä aikaisempaa hoitoa, tai ≥ 60-vuotias eikä ole ehdokas muihin hoitoihin
Vaihe 2a:
- MDS/CMML, joka on uusiutunut aikaisemmasta HMA-hoidosta tai kestänyt sitä; jälkimmäinen määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa kliinistä remissiota (CR), osittaista remissiota (PR) tai hematologista paranemista (HI) edellisen HMA-hoidon jälkeen (≥ 4 atsasitidiini- tai desitabiinisykliä) tai eteneminen aikaisemman HMA-hoidon aikana tai toksisuus edellisen HMA-hoidon aikana. HMA-hoito ja
Luuytimen blastimäärä ≥ 10 % tai perifeerinen blastimäärä ≥ 5 % tai IPSS-R-pistemäärä ≥ 3,5.
- Vähintään 3 viikkoa viimeisen kemoterapian, kohdistetun syöpälääkkeen, suuren leikkauksen tai kokeellisen hoidon jälkeen ja toipunut kaikista akuuteista toksisuuksista (≤ aste 1). Hydroksiurea, jota käytetään perifeeristen blastien määrän säätelyyn, on sallittu tutkimuksen hoidon 7. päivään asti.
- Riittävä suorituskykytila: ECOG ≤ 2;
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta:
- kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min
- kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
ALT/AST ≤ 2 kertaa ULN
- Negatiivinen seerumin raskaustesti
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sepelvaltimotauti, angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu sydänsairaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Tunnettu suvussa perinnöllinen sydänsairaus
- QT-aika korjattu taajuudella (QTc) > 450 ms seulonnassa saadussa EKG:ssä
- Samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä tai Torsades de Pointes -oireita, lukuun ottamatta mikrobilääkkeitä, joita käytetään infektioiden ehkäisyyn tai hoitoon perushoitona ja muita sellaisia lääkkeitä, joita tutkija pitää välttämättöminä potilaan hoitoa.
- Aktiivisen keskushermoston (CNS) leukemian esiintyminen. Potilaat, joita on hoidettu riittävästi keskushermoston leukemiasta, joka on dokumentoitu kahdella peräkkäisellä leukemiasolujen suhteen negatiivisella aivo-selkäydinnestenäytteellä, ovat kelvollisia. Koehenkilöiltä, joilla ei ole aiemmin ollut keskushermoston leukemiaa, ei vaadita aivo-selkäydinnesteen näytteenottoa kelpoisuuden vuoksi.
- Tiedetään positiivinen HIV:lle, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
- Aktiivinen infektio, joka vaatii IV anti-infektiivistä käyttöä viimeisten 7 päivän aikana ennen tutkimushoitoa.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen toimenpide tai tila, joka voi vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Hoito millä tahansa tutkimustuotteella 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 kohortti 1: 50 mg/m2
FF-10501-01 -tabletit tarjoavat joka 14 päivän joka 28 päivän jakso.
|
FF-10501-01 annetaan oraalisesti 28 päivän syklin (kohortit 1-6) päivinä 1-14 (28-päivän syklin (kohortti 7) päivät 1-21 (kohortti 7), päivät 1-28 (kohortti 8) tai päivät 1-21 28-Say-syklistä (kohortti 9).
Annos-eskalaatio etenee, kunnes maksimaalinen siedetty annos (MTD) saavutetaan.
Hoito jatkuu, kunnes taudin eteneminen, sietämätön toksisuus tai tutkinta/kohdepäätös.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 kohortti 2: 100 mg/m2
FF-10501-01 -tabletit tarjoavat joka 14 päivän joka 28 päivän jakso.
|
FF-10501-01 annetaan oraalisesti 28 päivän syklin (kohortit 1-6) päivinä 1-14 (28-päivän syklin (kohortti 7) päivät 1-21 (kohortti 7), päivät 1-28 (kohortti 8) tai päivät 1-21 28-Say-syklistä (kohortti 9).
Annos-eskalaatio etenee, kunnes maksimaalinen siedetty annos (MTD) saavutetaan.
Hoito jatkuu, kunnes taudin eteneminen, sietämätön toksisuus tai tutkinta/kohdepäätös.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 kohortti 3: 200 mg/m2
FF-10501-01 -tabletit tarjoavat joka 14 päivän joka 28 päivän jakso.
|
FF-10501-01 annetaan oraalisesti 28 päivän syklin (kohortit 1-6) päivinä 1-14 (28-päivän syklin (kohortti 7) päivät 1-21 (kohortti 7), päivät 1-28 (kohortti 8) tai päivät 1-21 28-Say-syklistä (kohortti 9).
Annos-eskalaatio etenee, kunnes maksimaalinen siedetty annos (MTD) saavutetaan.
Hoito jatkuu, kunnes taudin eteneminen, sietämätön toksisuus tai tutkinta/kohdepäätös.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 kohortti 4: 300 mg/m2
FF-10501-01 -tabletit tarjoavat joka 14 päivän joka 28 päivän jakso.
|
FF-10501-01 annetaan oraalisesti 28 päivän syklin (kohortit 1-6) päivinä 1-14 (28-päivän syklin (kohortti 7) päivät 1-21 (kohortti 7), päivät 1-28 (kohortti 8) tai päivät 1-21 28-Say-syklistä (kohortti 9).
Annos-eskalaatio etenee, kunnes maksimaalinen siedetty annos (MTD) saavutetaan.
Hoito jatkuu, kunnes taudin eteneminen, sietämätön toksisuus tai tutkinta/kohdepäätös.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 kohortti 5: 400 mg/m2
FF-10501-01 -tabletit tarjoavat joka 14 päivän joka 28 päivän jakso.
|
FF-10501-01 annetaan oraalisesti 28 päivän syklin (kohortit 1-6) päivinä 1-14 (28-päivän syklin (kohortti 7) päivät 1-21 (kohortti 7), päivät 1-28 (kohortti 8) tai päivät 1-21 28-Say-syklistä (kohortti 9).
Annos-eskalaatio etenee, kunnes maksimaalinen siedetty annos (MTD) saavutetaan.
Hoito jatkuu, kunnes taudin eteneminen, sietämätön toksisuus tai tutkinta/kohdepäätös.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 kohortti 6: 500 mg/m2
FF-10501-01 -tabletit tarjoavat joka 14 päivän joka 28 päivän jakso.
|
FF-10501-01 annetaan oraalisesti 28 päivän syklin (kohortit 1-6) päivinä 1-14 (28-päivän syklin (kohortti 7) päivät 1-21 (kohortti 7), päivät 1-28 (kohortti 8) tai päivät 1-21 28-Say-syklistä (kohortti 9).
Annos-eskalaatio etenee, kunnes maksimaalinen siedetty annos (MTD) saavutetaan.
Hoito jatkuu, kunnes taudin eteneminen, sietämätön toksisuus tai tutkinta/kohdepäätös.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2A kohortti 7: 400 mg/m2 MDS/CMML: ssä
FF-10501-01 -tabletit tarjoavat 21 päivän joka 28 päivän jakso.
|
FF-10501-01 annetaan oraalisesti 28 päivän syklin (kohortit 1-6) päivinä 1-14 (28-päivän syklin (kohortti 7) päivät 1-21 (kohortti 7), päivät 1-28 (kohortti 8) tai päivät 1-21 28-Say-syklistä (kohortti 9).
Annos-eskalaatio etenee, kunnes maksimaalinen siedetty annos (MTD) saavutetaan.
Hoito jatkuu, kunnes taudin eteneminen, sietämätön toksisuus tai tutkinta/kohdepäätös.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 kohortti 8: 400 mg/m2
FF-10501-01 -tabletit tarjoavat 28 päivän joka 28 päivän jakso.
|
FF-10501-01 annetaan oraalisesti 28 päivän syklin (kohortit 1-6) päivinä 1-14 (28-päivän syklin (kohortti 7) päivät 1-21 (kohortti 7), päivät 1-28 (kohortti 8) tai päivät 1-21 28-Say-syklistä (kohortti 9).
Annos-eskalaatio etenee, kunnes maksimaalinen siedetty annos (MTD) saavutetaan.
Hoito jatkuu, kunnes taudin eteneminen, sietämätön toksisuus tai tutkinta/kohdepäätös.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2a kohortti 9: 400 mg/m2
FF-10501-01 -tabletit tarjoavat 21 päivän joka 28 päivän jakso.
|
FF-10501-01 annetaan oraalisesti 28 päivän syklin (kohortit 1-6) päivinä 1-14 (28-päivän syklin (kohortti 7) päivät 1-21 (kohortti 7), päivät 1-28 (kohortti 8) tai päivät 1-21 28-Say-syklistä (kohortti 9).
Annos-eskalaatio etenee, kunnes maksimaalinen siedetty annos (MTD) saavutetaan.
Hoito jatkuu, kunnes taudin eteneminen, sietämätön toksisuus tai tutkinta/kohdepäätös.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan haittavaikutuksilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu haittavaikutuksilla (AES), vakavilla haittavaikutuksilla (SAE), annosta rajoittavalla toksisuudella (DLT), annosvähennyksillä, viivästyksillä tai vetäytymisellä myrkyllisyyden vuoksi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteen (OR) määrittäminen (tai).
Aikaikkuna: Tai vasteet arvioitiin syklien 1 lopussa 3. Jokainen sykli oli 28 päivää pitkä.
|
Tai päätepiste: Koehenkilöiden osuus W/ tai parhaan vasteen (CR, CRI tai PR) arvioituna syklien 1 ja 3 lopussa. AML: CR - vapaa kaikista leukemiaan liittyvistä oireista, absoluuttinen neutrofiilien määrä> 1,0 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l, normaali luuydin <5% räjähdyksissä ei ole Auer -sauvaa; CRI - CR jäännöstrombosytopenialla (verihiutaleiden lukumäärä <100 x 10^9/l) tai jäännösneutropenia (absoluuttinen neutrofiilimääritys <1,0 x 10^9/l); PR - ≥ 50%: n lasku luuytimen räjähdyksissä 5 - 25% epänormaaliin. MDS tai CMML: CR - vapaa kaikista leukemiaan liittyvistä oireista, absoluuttisesta neutrofiilimäärästä ≥ 1,0 x 10^9/l, verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 x 10^9/l, luuytimen ≤ 5% myeloblastit, w/normaali kypsyminen kaikkien solulinjojen, hemoglobiinin ≥ 11 g PR - kaikki CR -kriteerit, joiden luuytimen räjähdykset vähenevät ≥ 50% esikäsittelyn yli (mutta silti> 5%); Yleydin CR - luuytimessä, ≤ 5% myeloblastit ja vähenee ≥ 50% esikäsittelyn yli. |
Tai vasteet arvioitiin syklien 1 lopussa 3. Jokainen sykli oli 28 päivää pitkä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo Garcia-Manero, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FF1050101US01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .