Badanie FF-10501-01 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone zaawansowane nowotwory hematologiczne;

Faza 1:

• MDS/CMML wysokiego ryzyka (zdefiniowane jako ≥ 10% blastów we krwi obwodowej lub szpiku i/lub wynik IPSS ≥ 1,5) i nawrót lub oporność na wcześniejsze leczenie
• AML z nawrotem lub opornością na wcześniejsze leczenie lub wiek ≥ 60 lat i niekwalifikujący się do innych terapii

Faza 2a:

• MDS/CMML, nawrót lub oporność na wcześniejszą terapię HMA; te ostatnie definiowane jako nieosiągnięcie remisji klinicznej (CR), częściowej remisji (PR) lub poprawy hematologicznej (HI) po wcześniejszej terapii HMA (≥ 4 cykle azacytydyny lub decytabiny) lub progresja w trakcie lub toksyczność wcześniejszej terapii HMA wykluczająca dalsze leczenie leczenie HMA i

• Liczba blastów w szpiku kostnym ≥ 10% lub liczba blastów obwodowych ≥ 5% lub wynik IPSS-R ≥ 3,5.

  • Co najmniej 3 tygodnie po ostatniej chemioterapii, celowanym leku przeciwnowotworowym, dużym zabiegu chirurgicznym lub leczeniu eksperymentalnym i powrót do zdrowia po wszystkich ostrych zatruciach (≤ stopień 1). Hydroksymocznik stosowany do kontrolowania liczby blastów obwodowych jest dozwolony do 7. dnia leczenia w ramach badania.
  • Odpowiedni stan sprawności: ECOG ≤ 2;
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby:
• kreatynina ≤ 2,0 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min
• bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)

• AlAT/AspAT ≤ 2 razy GGN

  • Negatywny test ciążowy z surowicy
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Znana historia choroby wieńcowej, dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca lub jakiejkolwiek innej choroby serca występującej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Znana rodzinna historia dziedzicznej choroby serca
• Odstęp QT skorygowany o częstość (QTc) > 450 ms na elektrokardiogramie (EKG) uzyskanym podczas badania przesiewowego
• Jednoczesne leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc lub wywoływać częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes, z wyjątkiem leków przeciwdrobnoustrojowych, które są standardowo stosowane w profilaktyce lub leczeniu infekcji oraz innych leków, które badacz uważa za niezbędne dla opieka nad pacjentem.
• Obecność czynnej białaczki ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Kwalifikują się pacjenci odpowiednio leczeni z powodu białaczki OUN, udokumentowani 2 kolejnymi próbkami płynu mózgowo-rdzeniowego ujemnymi na obecność komórek białaczkowych. Pacjenci bez historii białaczki OUN nie będą musieli poddać się próbkom płynu mózgowo-rdzeniowego w celu zakwalifikowania.
• Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Aktywna infekcja wymagająca dożylnego podania leku przeciwinfekcyjnego w ciągu ostatnich 7 dni przed podaniem badanego leku.
• Jakakolwiek inna interwencja medyczna lub stan, który mógłby zagrozić przestrzeganiu wymagań badania lub zakłócić interpretację wyników badania.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.