FF-10501-01 在复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者中的研究

纳入标准：

• 确诊晚期血液系统恶性肿瘤；

阶段1：

• 高危 MDS/CMML（定义为 ≥ 10% 外周血或骨髓母细胞和/或 IPSS 评分 ≥ 1.5）且复发或既往治疗难治
• AML 复发或先前治疗难治，或≥ 60 岁且不适合其他治疗

阶段 2a：

• MDS/CMML，既往 HMA 治疗复发或难治；后者定义为既往 HMA 治疗（≥ 4 个周期的阿扎胞苷或地西他滨）后未达到临床缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或血液学改善 (HI)，或在既往 HMA 治疗期间出现进展或出现毒性，无法进一步治疗HMA 处理，以及，

• 骨髓原始细胞计数≥10%或外周原始细胞计数≥5%，或IPSS-R评分≥3.5。

  • 在最后一次化疗、靶向抗癌剂、大手术或实验性治疗之后至少 3 周，并且从所有急性毒性中恢复（≤ 1 级）。 用于控制外周原始细胞计数的羟基脲允许使用至研究治疗的第 7 天。
  • 适当的性能状态：ECOG ≤ 2；
  • 足够的肾和肝功能：
• 肌酐 ≤ 2.0 mg/dL，或计算的肌酐清除率 ≥ 45 mL/min
• 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 2 倍

• ALT/AST ≤ 2 倍 ULN

  • 血清妊娠试验阴性
  • 提供书面知情同意书的能力

排除标准：

• 冠状动脉疾病、心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭、心律失常或过去 6 个月内出现的任何其他类型心脏病的已知病史
• 已知的遗传性心脏病家族史
• 筛选时获得的心电图 (ECG) 校正后的 QT 间期 (QTc) > 450 毫秒
• 可能导致 QTc 延长或诱发尖端扭转型室性心动过速的伴随药物，但用作标准护理以预防或治疗感染的抗微生物药以及研究者认为对 QTc 必不可少的其他此类药物除外照顾病人。
• 存在活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病。 通过 2 个连续的白血病细胞阴性脑脊液样本记录的 CNS 白血病充分治疗的受试者符合资格。 没有中枢神经系统白血病病史的受试者无需进行脑脊液取样即可获得资格。
• 已知 HIV、乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 呈阳性。
• 在研究治疗之前的最后 7 天内需要静脉注射抗感染药物的活动性感染。
• 任何其他可能影响对研究要求的依从性或混淆研究结果解释的医疗干预或条件。
• 怀孕或哺乳。
• 在筛选前 28 天内使用任何研究产品进行治疗。