Исследование FF-10501-01 у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

• Подтвержденные прогрессирующие гематологические злокачественные новообразования;

Фаза 1:

• МДС/ХММЛ высокого риска (определяется как ≥ 10% бластов в периферической крови или костном мозге и/или балл IPSS ≥ 1,5) и рецидив или рефрактерность к предшествующей терапии
• Рецидив ОМЛ или рефрактерность к предшествующей терапии, или возраст ≥ 60 лет и отсутствие кандидата на другие методы лечения

Фаза 2а:

• МДС/ХММЛ, рецидив или резистентность к предшествующей терапии НМА; последний определяется как неспособность достичь клинической ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или гематологического улучшения (HI) после предыдущей терапии HMA (≥ 4 циклов азацитидина или децитабина), или прогрессирование во время, или токсичность по отношению к предыдущей терапии HMA, исключающая дальнейшее лечение HMA и,

• Количество бластов в костном мозге ≥ 10% или количество периферических бластов ≥ 5%, или балл IPSS-R ≥ 3,5.

  • По крайней мере, через 3 недели после последней химиотерапии, таргетного противоопухолевого препарата, серьезной операции или экспериментального лечения и восстановления после всех острых токсических явлений (≤ степени 1). Использование гидроксимочевины для контроля количества периферических бластов разрешено до 7-го дня лечения в исследовании.
  • Адекватный функциональный статус: ECOG ≤ 2;
  • Адекватная функция почек и печени:
• креатинин ≤ 2,0 мг/дл или расчетный клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин
• общий билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)

• АЛТ/АСТ ≤ 2 раз выше ВГН

  • Отрицательный сывороточный тест на беременность
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе ишемической болезни сердца, стенокардии, инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности, сердечной аритмии или любого другого заболевания сердца в течение последних 6 месяцев.
• Известный семейный анамнез наследственного порока сердца
• Интервал QT с поправкой на частоту (QTc) > 450 мс на электрокардиограмме (ЭКГ), полученной при скрининге
• Сопутствующие препараты, которые могут вызвать удлинение интервала QTc или вызвать пируэтную желудочковую тахикардию, за исключением противомикробных препаратов, которые используются в качестве стандарта для профилактики или лечения инфекций, и других подобных препаратов, которые Исследователь считает необходимыми для забота о пациенте.
• Наличие активного лейкоза центральной нервной системы (ЦНС). Субъекты, адекватно лечившиеся от лейкемии ЦНС, подтвержденной двумя последовательными образцами спинномозговой жидкости, отрицательными на клетки лейкемии, имеют право на участие. Субъектам, у которых в анамнезе не было лейкемии ЦНС, не требуется проходить забор спинномозговой жидкости для соответствия требованиям.
• Известный положительный результат на ВИЧ, поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
• Активная инфекция, требующая внутривенного противоинфекционного применения в течение последних 7 дней до исследуемого лечения.
• Любое другое медицинское вмешательство или состояние, которое может поставить под угрозу соблюдение требований исследования или исказить интерпретацию результатов исследования.
• Беременные или кормящие грудью.
• Лечение любым исследуемым продуктом в течение 28 дней до скрининга.