Az FF-10501-01 vizsgálata kiújult vagy refrakter hematológiai rosszindulatú betegeken
2025. március 13. frissítette: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
Fázis 1/2a, FF-10501-01 dóziseszkalációs vizsgálat az előrehaladott hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére
Az FF-10501-01 1/2a fázisú dóziseszkalációs vizsgálata kiújult vagy refrakter hematológiai rosszindulatú betegeken a biztonságosság és a tolerálhatóság meghatározására.
Összesen 6 kohorsz kerül beiratkozásra az 1. fázisba az MTD létrehozásához.
Összesen 20 MDS/CMML-ben szenvedő alanyt terveznek kezelni az RP2D-n, beleértve az RP2D-ben az 1. fázisban kezelt MDS/CMML alanyokat is.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyok az FF-10501-01-et szájon át kapják napi kétszer 14, 21 vagy 28 napon keresztül, 28 naponként megismételve (=1 ciklus).
A betegségfelmérés, beleértve a vér és a csontvelő aspirátumok elemzését, az 1. ciklus végén, majd azt követően minden második ciklusban elvégzésre kerül.
Azok az alanyok, akiknél objektív válaszreakciót vagy stabil betegséget mutatnak, folytathatják az FF-10501-01 terápiát a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan nemkívánatos események megfigyeléséig, az interkurrens betegségekig vagy olyan állapotváltozásokig, amelyek megakadályozzák a további vizsgálatban való részvételt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic at Taussig Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített előrehaladott hematológiai rosszindulatú daganatok;
1. fázis:
- Magas kockázatú MDS/CMML (meghatározása szerint ≥ 10% perifériás vér vagy csontvelő blasztok és/vagy IPSS-pontszám ≥ 1,5), és visszaesett vagy nem reagál a korábbi kezelésre
- Az AML kiújult vagy nem reagál a korábbi kezelésre, vagy 60 év feletti életkor és nem jelölt más terápiákra
2a fázis:
- MDS/CMML, a korábbi HMA-terápia következtében visszaesett vagy arra refrakter; ez utóbbi meghatározása szerint a klinikai remisszió (CR), részleges remisszió (PR) vagy hematológiai javulás (HI) nem érhető el korábbi HMA-terápia (≥ 4 ciklus azacitidin vagy decitabin) után, vagy a korábbi HMA-terápia során bekövetkezett progresszió vagy toxicitás, amely kizárja a további továbbiakat. HMA kezelés és
A csontvelő blastok száma ≥ 10% vagy a perifériás blastok száma ≥ 5%, vagy IPSS-R pontszám ≥ 3,5.
- Legalább 3 héttel az utolsó kemoterápia, célzott rákellenes szer, nagy műtét vagy kísérleti kezelés után, és minden akut toxicitásból felépült (≤ 1. fokozat). A perifériás blastok számának szabályozására használt hidroxi-karbamid a vizsgálat során a kezelés 7. napjáig megengedett.
- Megfelelő teljesítményállapot: ECOG ≤ 2;
- Megfelelő vese- és májműködés:
- kreatinin ≤ 2,0 mg/dl, vagy számított kreatinin clearance ≥ 45 ml/perc
- összbilirubin ≤ a normálérték felső határának (ULN) kétszerese
ALT/AST ≤ a ULN kétszerese
- Negatív szérum terhességi teszt
- Képes írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 6 hónapban koszorúér-betegség, angina, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar vagy bármilyen más típusú szívbetegség ismert anamnézisében
- Örökletes szívbetegség ismert családi anamnézisében
- A QT-intervallum a szűréskor kapott elektrokardiogramon (EKG) > 450 msec frekvenciára (QTc) korrigált
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek), amelyek QTc-megnyúlást okozhatnak vagy Torsades de Pointes-t idézhetnek elő, kivéve az antimikrobiális szerek, amelyeket standard ellátásként használnak a fertőzések megelőzésére vagy kezelésére, és más olyan gyógyszereket, amelyeket a vizsgáló a vizsgálat szempontjából alapvető fontosságúnak tart. a beteg ellátása.
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) leukémia jelenléte. A két egymást követő, leukémia sejtekre negatív cerebrospinális folyadékmintával dokumentált központi idegrendszeri leukémia miatt megfelelően kezelt alanyok alkalmasak. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében nem szerepelnek központi idegrendszeri leukémiában, nem szükségesek cerebrospinális folyadék-mintavételen a jogosultsághoz.
- HIV, hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) pozitív.
- Aktív fertőzés, amely intravénás fertőzésellenes alkalmazást igényel a vizsgálati kezelést megelőző utolsó 7 napon belül.
- Bármilyen egyéb orvosi beavatkozás vagy állapot, amely veszélyeztetheti a vizsgálati követelmények betartását vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Terhes vagy szoptató.
- Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel a szűrést megelőző 28 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis 1. kohort 1: 50 mg/m2
Az FF-10501-01 tabletták egy 28 napos ciklus 14 napján ajánlatot tesznek.
|
Az FF-10501-01-et szájon át adják be a 28 napos ciklus (1-6 kohorszok) 1–14. Napján, a 28-as mondat (7. kohort) 1-21. Napján, a 28 napos ciklus 1-28. Napja (8. kohort) vagy a 28-as ciklus 1-21. Napja (Cohort 9).
A dózis-eskaláció addig folytatódik, amíg a maximális tolerált dózis (MTD) el nem éri.
A kezelés a betegség előrehaladásáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálati/tárgyi döntésig folytatódik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis 2. kohort: 100 mg/m2
Az FF-10501-01 tabletták egy 28 napos ciklus 14 napján ajánlatot tesznek.
|
Az FF-10501-01-et szájon át adják be a 28 napos ciklus (1-6 kohorszok) 1–14. Napján, a 28-as mondat (7. kohort) 1-21. Napján, a 28 napos ciklus 1-28. Napja (8. kohort) vagy a 28-as ciklus 1-21. Napja (Cohort 9).
A dózis-eskaláció addig folytatódik, amíg a maximális tolerált dózis (MTD) el nem éri.
A kezelés a betegség előrehaladásáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálati/tárgyi döntésig folytatódik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázisú kohort 3: 200 mg/m2
Az FF-10501-01 tabletták egy 28 napos ciklus 14 napján ajánlatot tesznek.
|
Az FF-10501-01-et szájon át adják be a 28 napos ciklus (1-6 kohorszok) 1–14. Napján, a 28-as mondat (7. kohort) 1-21. Napján, a 28 napos ciklus 1-28. Napja (8. kohort) vagy a 28-as ciklus 1-21. Napja (Cohort 9).
A dózis-eskaláció addig folytatódik, amíg a maximális tolerált dózis (MTD) el nem éri.
A kezelés a betegség előrehaladásáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálati/tárgyi döntésig folytatódik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázisú kohort 4: 300 mg/m2
Az FF-10501-01 tabletták egy 28 napos ciklus 14 napján ajánlatot tesznek.
|
Az FF-10501-01-et szájon át adják be a 28 napos ciklus (1-6 kohorszok) 1–14. Napján, a 28-as mondat (7. kohort) 1-21. Napján, a 28 napos ciklus 1-28. Napja (8. kohort) vagy a 28-as ciklus 1-21. Napja (Cohort 9).
A dózis-eskaláció addig folytatódik, amíg a maximális tolerált dózis (MTD) el nem éri.
A kezelés a betegség előrehaladásáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálati/tárgyi döntésig folytatódik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázisú kohort 5: 400 mg/m2
Az FF-10501-01 tabletták egy 28 napos ciklus 14 napján ajánlatot tesznek.
|
Az FF-10501-01-et szájon át adják be a 28 napos ciklus (1-6 kohorszok) 1–14. Napján, a 28-as mondat (7. kohort) 1-21. Napján, a 28 napos ciklus 1-28. Napja (8. kohort) vagy a 28-as ciklus 1-21. Napja (Cohort 9).
A dózis-eskaláció addig folytatódik, amíg a maximális tolerált dózis (MTD) el nem éri.
A kezelés a betegség előrehaladásáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálati/tárgyi döntésig folytatódik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis Kohort 6: 500 mg/m2
Az FF-10501-01 tabletták egy 28 napos ciklus 14 napján ajánlatot tesznek.
|
Az FF-10501-01-et szájon át adják be a 28 napos ciklus (1-6 kohorszok) 1–14. Napján, a 28-as mondat (7. kohort) 1-21. Napján, a 28 napos ciklus 1-28. Napja (8. kohort) vagy a 28-as ciklus 1-21. Napja (Cohort 9).
A dózis-eskaláció addig folytatódik, amíg a maximális tolerált dózis (MTD) el nem éri.
A kezelés a betegség előrehaladásáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálati/tárgyi döntésig folytatódik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2A fázisú kohort 7: 400 mg/m2 az MDS/CMML -ben
FF-10501-01 tabletták ajánlatot tesznek egy 28 napos ciklus 21 napján.
|
Az FF-10501-01-et szájon át adják be a 28 napos ciklus (1-6 kohorszok) 1–14. Napján, a 28-as mondat (7. kohort) 1-21. Napján, a 28 napos ciklus 1-28. Napja (8. kohort) vagy a 28-as ciklus 1-21. Napja (Cohort 9).
A dózis-eskaláció addig folytatódik, amíg a maximális tolerált dózis (MTD) el nem éri.
A kezelés a betegség előrehaladásáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálati/tárgyi döntésig folytatódik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázisú kohort 8: 400 mg/m2
FF-10501-01 tabletták ajánlatot tesznek a 28 napos ciklus 28 napján.
|
Az FF-10501-01-et szájon át adják be a 28 napos ciklus (1-6 kohorszok) 1–14. Napján, a 28-as mondat (7. kohort) 1-21. Napján, a 28 napos ciklus 1-28. Napja (8. kohort) vagy a 28-as ciklus 1-21. Napja (Cohort 9).
A dózis-eskaláció addig folytatódik, amíg a maximális tolerált dózis (MTD) el nem éri.
A kezelés a betegség előrehaladásáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálati/tárgyi döntésig folytatódik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2A. Fázis Kohort 9: 400mg/m2
FF-10501-01 tabletták ajánlatot tesznek egy 28 napos ciklus 21 napján.
|
Az FF-10501-01-et szájon át adják be a 28 napos ciklus (1-6 kohorszok) 1–14. Napján, a 28-as mondat (7. kohort) 1-21. Napján, a 28 napos ciklus 1-28. Napja (8. kohort) vagy a 28-as ciklus 1-21. Napja (Cohort 9).
A dózis-eskaláció addig folytatódik, amíg a maximális tolerált dózis (MTD) el nem éri.
A kezelés a betegség előrehaladásáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálati/tárgyi döntésig folytatódik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság káros eseményekkel értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
Biztonsági és tolerálhatóság, amelyet nemkívánatos események (AES), súlyos mellékhatások (SAE), dóziskorlátozó toxicitás (DLT), dóziscsökkentések, késleltetések vagy kivonások toxicitás miatt értékelnek.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív válasz (vagy) arányának meghatározása.
Időkeret: Vagy a válaszokat az 1 -es ciklus végén értékeltük a 3. ciklus végén. Minden ciklus 28 nap volt.
|
A vagy végpont: az alanyok aránya, vagy a legjobb válaszként (CR, CRI vagy PR), az 1. és 3. ciklus végén értékelve. AML: CR - A leukémiával kapcsolatos összes tünetektől mentes, abszolút neutrofilszám> 1,0 x 10^9/l, vérlemezkeszám ≥ 100 x 10^9/l, normál csontvelő, <5% robbantással, nincs Auer rudak; CRI - CR maradék thrombocytopenia -val (vérlemezkeszám <100 x 10^9/l) vagy maradék neutropenia (abszolút neutrofilszám <1,0 x 10^9/L); PR - ≥ 50% -os csökkenés a csontvelő robbantásában 5-25% -ra rendellenes. MDS vagy CMML: CR - A leukémiával kapcsolatos összes tünetektől mentes, abszolút neutrofilszám ≥ 1,0 x 10^9/L, vérlemezkeszám ≥ 100 x 10^9/L, csontvelő ≤ 5% mieloblast, az összes sejtvonal normál érésével, hemoglobin ≥ 11g/dl, nem robbant fel a peripheralis vérben; PR - Az összes CR kritérium ≥50% -os csökkenéssel a csontvelő robbantásakor az előkezelésnél (de mégis> 5%); CR -csontvelő - A csontvelőben ≤ 5% mieloblasztok és ≥ 50% -kal csökkennek az előkezeléshez képest. |
Vagy a válaszokat az 1 -es ciklus végén értékeltük a 3. ciklus végén. Minden ciklus 28 nap volt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillermo Garcia-Manero, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 16.
Első közzététel (Becsült)
2014. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FF1050101US01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .