再発または難治性の血液悪性腫瘍患者における FF-10501-01 の研究

包含基準:

• 進行性血液悪性腫瘍が確認された。

フェーズ 1:

• 高リスクMDS/CMML（末梢血または骨髄芽球が10％以上、および/またはIPSSスコアが1.5以上と定義）および再発または以前の治療に対して抵抗性である
• AMLが再発または以前の治療に対して抵抗性である、または60歳以上で他の治療の候補ではない

フェーズ 2a:

• MDS/CMML、以前の HMA 治療から再発、または治療抵抗性。後者は、以前のHMA療法（アザシチジンまたはデシタビンの4サイクル以上）後に臨床的寛解（CR）、部分寛解（PR）、または血液学的改善（HI）を達成できないこと、または以前のHMA療法中の進行、または以前のHMA療法に対する毒性によりさらなる治療が不可能であると定義される。 HMA治療と、

• 骨髄芽球数 ≥ 10%、または末梢芽球数 ≥ 5%、または IPSS-R スコア ≥ 3.5。

  • 最後の化学療法、標的抗がん剤、大規模な手術または実験的治療から少なくとも 3 週間経過し、すべての急性毒性から回復した (≤ グレード 1)。 末梢芽細胞数を制御するために使用されるヒドロキシ尿素は、研究の治療の7日目まで許可されています。
  • 適切なパフォーマンスステータス: ECOG ≤ 2;
  • 適切な腎機能および肝機能:
• クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL、または計算上のクレアチニン クリアランス ≥ 45 mL/min
• 総ビリルビン ≤ 正常上限 (ULN) の 2 倍

• ALT/AST ≤ 2 倍 ULN

  • 血清妊娠検査薬が陰性
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

• 過去6か月以内に冠状動脈疾患、狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全、不整脈、またはその他の種類の心臓病の既知の病歴がある
• 遺伝性心疾患の既知の家族歴
• スクリーニング時に得られた心電図 (ECG) のレート (QTc) > 450 ミリ秒に対して補正された QT 間隔
• QTc延長を引き起こす可能性がある、またはトルサード・ド・ポワントを誘発する可能性のある併用薬剤。 ただし、感染症の予防または治療のための標準治療として使用される抗菌薬および治験責任医師が必須と考えるその他の同様の薬剤は除く。患者のケア。
• 活動性中枢神経系（CNS）白血病の存在。 2回連続の脳脊髄液サンプルで白血病細胞が陰性であることが証明され、CNS白血病に対して適切に治療されている被験者が適格となります。 CNS白血病の病歴のない被験者は、適格性を得るために脳脊髄液サンプリングを受ける必要はありません。
• HIV、B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) に対して陽性であることが知られています。
• -治験治療前の過去7日以内にIV抗感染症薬の使用を必要とする活動性感染症。
• 研究要件の順守を損なう可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のあるその他の医学的介入または状態。
• 妊娠中または授乳中。
• -スクリーニング前の28日以内に治験薬による治療。