- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02196090
강박 장애에 대한 노출 및 반응 예방에 미주 자극의 적용
강박 장애의 노출 및 반응 방지에 있어 냉면 마스크에 의한 미주 자극의 적용
연구 개요
상세 설명
배경
강박장애(Obsessive Compulsive Disorder, OCD)는 반복적인 침습적 고통스러운 생각, 심상 및 충동과 관련되어 일상 활동을 상당히 방해하는 정도까지 중화시키는 행동이나 생각을 하도록 강요하는 상태입니다. 강박 장애의 증상은 고통의 주관적 징후와 객관적 징후 모두와 관련이 있습니다. OCD 및 기타 불안 장애에 대한 정신생리학적 연구는 종종 부교감신경 또는 미주신경 긴장도 감소 및 교감신경 긴장도 증가와 함께 비정상적인 교감미주신경 균형을 보고합니다(Hoehn-Saric et al 1995, Broderick et al 2013, Kawano et al 2012, Pittig et al 2013, Buhlmann et al 2007 , Blechert 외 2007, Friedman 및 Thayer 1998).
강박 장애의 1차 치료는 인지 행동 치료(CBT)로, 환자가 강박 행동으로 반응하지 않고 두려움을 테스트할 때 노출 및 반응 예방(ERP)을 포함합니다(NICE 임상 지침 31). ERP 치료 자체는 종종 심각한 주관적 고통(Kellner et al 2012)과 관련이 있으며(Kellner et al 2012) 탈락률이 최대 20%이고 환자의 다른 20%에서는 최소한의 개선만 나타납니다(Foa 2010). 주관적 및 생리적 고통을 줄이는 다양한 치료 양식이 불안 장애 및 증상의 치료에 사용되었으며(Streeter et al 2012, Miu et al 2009, Gorman et al 2000) 유사한 접근 방식을 통해 ERP 치료의 개선 및 준수율을 높일 수 있습니다. OCD에서. 불안의 고통을 줄이기 위한 대부분의 시도는 미주신경 또는 부교감신경 긴장도를 강화하여 교감미주신경 균형을 재확립하는 데 초점을 맞추고 있으며 이것이 투쟁 또는 도피 반응의 동원 행동을 감소시키고 감정 조절을 개선할 수 있다고 제안되었습니다(Austin et al 2007 ). 혐오감은 오염에 대한 두려움이 있는 OCD와 같은 불안 장애에 중요한 역할을 하는 감정입니다(Moretz and McKay 2008). 노출 요법에 대한 반응이 제한적인 것으로 나타났으며(Olatunji et al 2009) 노출에 대한 회피 증가 및 순응도 감소와 관련될 수 있으며(Olatunji et al 2007) 치료 결과가 좋지 않을 수 있습니다. 혐오감은 sympathovagal 균형의 변화와 연관될 수 있지만(Ottaviani et al 2013) 이 균형에 영향을 미치는 조작의 효과는 테스트되지 않았습니다.
미주신경긴장도는 미주신경기법이라고 하는 특정 절차로 증가시킬 수 있습니다. 여기에는 다이빙 반사, Valsalva manoeuvre, 안구 압박 및 경동맥 부비동 마사지가 포함되며 다이빙 반사가 가장 효과적인 것 중 하나입니다(Arnold 1999). 잠수 반사는 서맥과 말초혈관수축을 통해 혈류를 필수 기관으로 재분배함으로써 냉수에 잠긴 후 생존을 촉진하는 것으로 여겨지는 계통발생학적으로 고대의 생리학적 현상입니다(Gooden 1994). 결합된 서맥과 혈관수축 효과는 복잡한 sympathovagal 활성화를 나타내며 서맥 자체는 중심 미주신경 활성화로 인한 것으로 생각됩니다(Stemper et al 2002). 잠수 반사의 자연스러운 방아쇠에는 신체 위치의 변화, 무호흡, 얼굴의 차갑고 젖은 표면의 감각이 포함되며 얼굴의 냉감은 미주 반응을 유도하기에 충분합니다. 이것은 삼차 신경의 안과 분지에 의해 전달되는 것으로 여겨지며 냉찜질 또는 냉찜질 젤 마스크를 사용하여 달성할 수 있습니다(Khurana et al. 1980).
잠수 반사 중 생리학적 반응은 심박수, 혈압 또는 피부 전도도와 같은 표준 생리학적 측정치를 기록하여 측정할 수 있습니다. 심박수 및 심박수 변동성 측면에서의 해석은 교감 신경계와 부교감 신경계 사이의 균형을 평가하는 데 더 자주 활용되고 있습니다. 가장 자주 사용되는 방식은 특정 주파수 대역을 구별할 수 있는 주파수 도메인 방식입니다. 저주파(LF) 대역은 0.05~0.15Hz 사이의 가변성을 그룹화합니다. 0.15-0.4Hz 사이의 주파수를 포함하는 고주파수(HF) 대역이 더 느린 무수초 신경 섬유로 교감신경 심장 조절을 나타내는 것으로 여겨집니다. 더 빠른 수초 신경 섬유로 부교감 신경 또는 미주 신경 조절을 반영합니다(Berntson et al 1997).
- 연구의 목적
이 연구의 목적은 불안, 혐오, 집착에 대한 믿음의 강도, 강박을 수행하려는 충동의 강도, A/B이론에 대한 믿음과 지지받는 느낌의 증가, 단일 사례 시리즈 실험 설계를 사용하여 OCD의 ERP 치료 중 두려움에 직면할 준비와 심박수로 측정된 교감미주신경 균형과 주관적 측정 간의 관계 탐색 가변성. 우리의 가설은 다음과 같습니다.
- 차가운 젤 안면 마스크(조건 B)를 적용한 ERP는 불안, 혐오, 집착에 대한 믿음의 강도, 강박을 수행하려는 충동의 강도, 이론 A/B에 대한 믿음의 강도의 시각적 아날로그 척도의 빠른 감소와 관련됩니다. 단순히 강박 행동에 저항하는 것으로 평소 ERP에 비해 지원을 받고 있다는 느낌, 두려움에 직면할 준비가 증가합니다(조건 C).
- 심박 변이도 측정으로 기록된 미주 신경 긴장도의 증가는 불안, 혐오, 집착에 대한 믿음의 강도, 강박을 수행하려는 충동의 강도, 이론 A/B에 대한 믿음의 강도, 느낌의 시각적 아날로그 척도에 미치는 영향과 관련이 있습니다. 지원을 받고 두려움에 직면할 준비가 되어 있습니다.
3. 방법
나. 참가자: 참가자는 Bethlem Royal Hospital의 ADRU(Anxiety Disorders Residential Unit)에서 모집합니다. ADRU에 입원한 모든 환자는 연구 참여에 관한 연락을 받는 데 동의할 기회가 있습니다. 그러한 초기 동의를 제공한 OCD 치료를 위해 ADRU에 입원한 환자에게만 본 연구에 참여하기 위한 서면 사전 동의와 관련하여 Dr Roman Duncko가 접근할 것입니다.
ii. 절차 및 설계: 연구의 각 날에 치료는 기준선 단계(조건 A)부터 시작하여 심리 상태(불안, 혐오, 집착에 대한 믿음, 강박 충동의 강도, 이론에 대한 믿음의 시각적 아날로그 척도)를 기록합니다. A/B, 지원받는 느낌, 공포에 맞설 준비) 및 생리학적 측정(HR 기록)을 3-5회 연속 5분 간격으로 또는 안정적인 기준선 측정이 달성될 때까지. 그 후 참가자는 개별 계층 구조에서 식별된 트리거를 사용하여 ERP를 적용하여 개입 단계를 진행합니다. 각 ERP 세션은 먼저 3개의 시점에서 세션 기준선을 얻은 다음 트리거에 노출하고 5분 동안 콜드 페이스 마스크를 적용하는 동안(조건 B) 또는 안면 마스크를 사용하지 않고(조건 씨). 세션 기준선으로 돌아갈 때까지 5분 간격으로 심리적 및 생리학적 측정을 얻습니다. ERP 세션은 하루에 4개 세션(1일차: ABCBC, 2일차: ACBCB, 3일차: ABCBC) 순서대로 진행됩니다. 모든 기준선 및 노출 측정은 절차 중에 참가자를 동반할 수사관이 기록합니다. 콜드 페이스 젤 마스크는 ADRU의 냉장고에 보관되며 필요에 따라 참가자가 사용할 수 있습니다.
iii. 심리적 측정: 불안, 혐오, 집착에 대한 믿음의 강도, 강박을 수행하려는 충동의 강도, 이론 A/B에 대한 믿음의 강도, 이론 A/B에 대한 믿음의 강도를 측정하기 위한 시각적 아날로그 척도 지원을 받고 있는 경우 참가자는 위에 명시된 시점에 공포에 맞설 준비 상태를 사용합니다. 이 외에도 참가자는 표준 치료 계획의 일부로 매주 임상 증상(YBOCS, OCI)에 대해 평가됩니다.
연구 마지막 날 참가자는 ERP 동안 콜드 페이스 젤 마스크 적용의 타당성과 수용 가능성을 탐구하기 위해 (Larsen et al 1979)에 기반한 고객 만족도 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
iv. 생리학적 측정: H2 흉부 센서를 사용하여 Polar RS800CX 심박수 모니터로 기록된 데이터에 대해 심박수 변동성 분석을 수행합니다. Polar 모니터는 표준 임상 ECG 장비에 대해 테스트되었으며 심박수 변동성 분석에 적합한 것으로 확인되었습니다(Vanderlei et al 2008). 연구 당일 아침에 참가자는 탄성 스트랩을 사용하여 Polar 심박수 센서를 가슴에 배치합니다. 그들은 심박수 모니터 시계 Polar RS800CX를 사용하여 심박수를 기록하고 각 절차 중 특정 시간에 마크 기록 버튼을 누르는 방법을 지시받습니다. 각 연구가 끝날 때 데이터는 심박수 모니터 시계에서 다운로드되고 2분의 3가지 시간 간격이 식별됩니다: 조건 시작 시 - 시간 0, 절차 시작 시 - 시간 15, 조건이 끝날 때 - 시간 45. 인공물에 대해 시간 간격을 스크리닝하고 독립 실행형 분석 소프트웨어를 사용하여 심박수 변동성 분석에 사용합니다(Niskanen et al 2004). 분석을 위해 선택한 변수에는 분당 심박수, 시간 영역 측정(RMSSD, NN50) 및 주파수 영역 측정(0.05-0.15Hz에서 nLF, 0.15-0.04Hz에서 nHF, LF/HF).
v. 데이터 분석: 데이터는 초기에 각 참가자에 대한 육안 검사를 통해 개별적으로 평가됩니다. 그런 다음 특정 시간 간격 및 단계에서 얻은 값을 모든 참가자 간에 평균화하고 육안 검사를 통해 다시 평가합니다. 겹치지 않는 데이터 분석의 백분율은 기준선과 개입 단계 사이의 통계적으로 유의미한 변화를 감지하기 위해 수행됩니다. Pearson의 상관관계는 상관관계 분석에 사용됩니다.
4. 프로젝트 일정
프로젝트는 참가자 모집률에 따라 6-12개월 동안 진행될 예정입니다.
5. 팀 내 전문성
David Veale 박사는 South London 및 Maudsley Trust의 인지 행동 치료 컨설턴트 정신과 의사이자 Kings College London의 Institute of Psychiatry의 명예 선임 강사입니다. 전문 분야에는 강박 장애가 포함됩니다.
Roman Duncko, PhD는 불안 장애 및 자율 신경계 기능에 대한 장기적인 연구 관심을 가진 South London 및 Maudsley Trust의 일반 성인 정신의학 ST5 연수생입니다.
6. 윤리적 고려
모든 윤리적 고려 사항은 참가자에게 배포되는 참가자 정보 및 동의서에 요약되어 있습니다. 포함 기준을 충족하는 ARDU에 입원한 모든 환자는 연구 참여에 대해 접근할 것입니다. 모든 참가자는 참가 동의서에 서명해야 합니다. 연구 중에 얻은 모든 정보와 데이터는 엄격하게 기밀로 유지됩니다. 모집 시 모든 참가자에게 익명 코드가 할당되며 코드와 개인 식별 정보를 연결하는 목록은 데이터와 별도로 안전하게 보관됩니다. 수석 연구원과 PI가 승인한 연구원만 식별 목록에 액세스할 수 있습니다. 모든 참가자는 약간씩 다른 순서로 동일한 절차를 거칩니다. 어떠한 속임수도 사용되지 않을 것이며 참가자들은 연구가 정확히 무엇에 관한 것인지를 알릴 것입니다. 모든 참가자는 참여 동의를 제공할 때 언제든지 연구에서 철회할 수 있으며 이것이 그들이 받을 치료에 영향을 미치지 않는다는 정보를 받게 됩니다.
7. 보급 및 시행
연구 결과는 적절한 학회에서 포스터 및/또는 구두 발표와 과학 저널에 투고할 원고를 준비하는 데 사용됩니다. 연구 결과에 따라 무작위 통제 시험 설계 연구에서 콜드 페이스 젤 마스크의 효과를 평가하기 위한 추가 연구가 계획될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kent
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Beckenham, Kent, 영국, BR3 3BX
- 모병
- Anxiety Disorders Residential Unit, Bethlem Royal Hospital
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연락하다:
- Roman Duncko, PhD MRCPsych
- 전화번호: +44(0)2032284545
- 이메일: roman.duncko@slam.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 서명된 동의서
- 강박 장애의 확립된 진단
제외 기준:
- 설문지를 작성하기에 충분히 영어를 이해하지 못하는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 정신 능력이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
연구에서는 팔이 하나만 있는 단일 케이스 시리즈 디자인을 사용합니다.
한쪽 팔의 모든 참가자는 미주신경 요법(Cold Face Gel Mask)을 포함한 절차와 번갈아 평소와 같은 치료(노출 및 반응 예방) 절차를 받게 됩니다.
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강박 장애 환자가 강박 행동으로 반응하지 않고 두려움을 테스트하는 절차.
다른 이름들:
얼굴에 콜드 아이 마스크를 일시적으로 적용하는 것은 이완 목적으로 일반적으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 시각적 아날로그 스케일
기간: 이 척도는 기준선 - 노출 5분 전 연구의 각 날에 모든 노출로 평가됩니다.
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불안율, 혐오감, 강박관념에 대한 믿음의 강도, 강박행동에 대한 충동의 강도, A/B이론에 대한 믿음의 강도, A/B이론에 대한 믿음의 강도, 지지받는 느낌, 얻은 두려움에 대한 준비 시각적 아날로그 척도에서.
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이 척도는 기준선 - 노출 5분 전 연구의 각 날에 모든 노출로 평가됩니다.
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노출 시 시각적 아날로그 스케일
기간: 이 척도는 노출을 마친 직후 연구의 각 날에 모든 노출로 평가됩니다.
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불안율, 혐오감, 강박관념에 대한 믿음의 강도, 강박행동에 대한 충동의 강도, A/B이론에 대한 믿음의 강도, A/B이론에 대한 믿음의 강도, 지지받는 느낌, 얻은 두려움에 대한 준비 시각적 아날로그 척도에서.
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이 척도는 노출을 마친 직후 연구의 각 날에 모든 노출로 평가됩니다.
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노출 후 5분의 시각적 아날로그 척도
기간: 이 척도는 노출 후 5분에 연구의 각 날에 모든 노출로 평가됩니다.
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불안율, 혐오감, 강박관념에 대한 믿음의 강도, 강박행동에 대한 충동의 강도, A/B이론에 대한 믿음의 강도, A/B이론에 대한 믿음의 강도, 지지받는 느낌, 얻은 두려움에 대한 준비 시각적 아날로그 척도에서.
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이 척도는 노출 후 5분에 연구의 각 날에 모든 노출로 평가됩니다.
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노출 10분 후 시각적 아날로그 척도
기간: 이 척도는 노출 후 10분에 연구의 각 날에 모든 노출로 평가됩니다.
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불안율, 혐오감, 강박관념에 대한 믿음의 강도, 강박행동에 대한 충동의 강도, A/B이론에 대한 믿음의 강도, A/B이론에 대한 믿음의 강도, 지지받는 느낌, 얻은 두려움에 대한 준비 시각적 아날로그 척도에서.
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이 척도는 노출 후 10분에 연구의 각 날에 모든 노출로 평가됩니다.
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노출 후 15분의 시각적 아날로그 척도
기간: 이 척도는 노출 후 15분에 연구의 각 날에 모든 노출로 평가됩니다.
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불안율, 혐오감, 강박관념에 대한 믿음의 강도, 강박행동에 대한 충동의 강도, A/B이론에 대한 믿음의 강도, A/B이론에 대한 믿음의 강도, 지지받는 느낌, 얻은 두려움에 대한 준비 시각적 아날로그 척도에서.
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이 척도는 노출 후 15분에 연구의 각 날에 모든 노출로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변이도 측정
기간: 기준선, 노출 동안 및 노출 후 3개의 시점, 노출 후 5분, 10분 및 15분에 특정 시간 간격에 대해 심박수 변동성 측정이 분석됩니다.
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심박수는 각 ERP 세션 중에 기록됩니다.
청력 및 심박 변이도(HRV) 측정은 기준선, 노출 동안 및 노출 후 3개의 시점, 노출 후 5분, 10분 및 15분에 VAS를 채우는 시점에 해당하는 2분 간격으로 분석됩니다. 노출.
심박 변이도 측정에는 분당 심박수, 시간 영역 측정(RMSSD, NN50) 및 주파수 영역 측정(0.05-0.15Hz의 nLF,
0.15-0.04Hz에서 nHF,
LF/HF).
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기준선, 노출 동안 및 노출 후 3개의 시점, 노출 후 5분, 10분 및 15분에 특정 시간 간격에 대해 심박수 변동성 측정이 분석됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 심각도 측정
기간: 이러한 조치는 연구 시작 전 1주 이내와 마지막 ERP 세션 후 1주 이내에 평가됩니다.
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YBOCS 및 OCI 설문지
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이러한 조치는 연구 시작 전 1주 이내와 마지막 ERP 세션 후 1주 이내에 평가됩니다.
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고객 만족도 설문지
기간: 이 측정은 연구 완료 후 1주일 이내에 평가됩니다.
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ERP 중 콜드 페이스 젤 마스크 적용의 타당성과 수용 가능성을 탐색하는 데 사용되는 고객 만족도 설문지
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이 측정은 연구 완료 후 1주일 이내에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roman Duncko, PhD MRCPsych, South London and Mausdley NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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