Aplicación de la estimulación vagal en la prevención de exposición y respuesta para el trastorno obsesivo compulsivo

1. Antecedentes

   El trastorno obsesivo compulsivo (TOC) es una condición asociada con pensamientos, imágenes e impulsos angustiosos intrusivos recurrentes que obligan a la persona a realizar actos o pensamientos neutralizantes hasta el punto de interferir significativamente con sus actividades diarias. Los síntomas del TOC se asocian con signos de angustia tanto subjetivos como objetivos. Los estudios psicofisiológicos del TOC y otros trastornos de ansiedad a menudo informan un equilibrio simpaticovagal anormal con disminución del tono parasimpático o vagal y aumento del tono simpático (Hoehn-Saric et al 1995, Broderick et al 2013, Kawano et al 2012, Pittig et al 2013, Buhlmann et al 2007 , Blechert et al 2007, Friedman y Thayer 1998).

   El tratamiento de primera línea del TOC es la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) que incluye la Prevención de la Exposición y la Respuesta (ERP) cuando el paciente pone a prueba sus miedos sin responder mediante un acto compulsivo (NICE Clinical Guideline 31). El tratamiento ERP en sí mismo a menudo se asocia con una angustia subjetiva significativa (Kellner et al 2012) con tasas de abandono de hasta el 20 % y solo una mejora mínima en otro 20 % de los pacientes (Foa 2010). Se han utilizado varias modalidades de tratamiento para reducir la angustia subjetiva y fisiológica en el tratamiento de los trastornos y síntomas de ansiedad (Streeter et al 2012, Miu et al 2009, Gorman et al 2000) y un enfoque similar podría aumentar las tasas de mejora y adherencia al tratamiento ERP en TOC. La mayoría de los intentos de reducir la angustia en la ansiedad se centran en restablecer el equilibrio simpatovagal mediante la mejora del tono vagal o parasimpático y se ha sugerido que esto puede reducir los comportamientos de movilización de la respuesta de lucha o huida y mejorar la regulación emocional (Austin et al 2007 ). El asco es una emoción implicada en tener un papel importante en los trastornos de ansiedad como el TOC con miedo a la contaminación (Moretz y McKay 2008). Se ha demostrado que solo tiene una respuesta limitada a la terapia de exposición (Olatunji et al 2009) y puede asociarse con una mayor evitación y un menor cumplimiento de las exposiciones (Olatunji et al 2007), lo que posiblemente contribuya a un peor resultado del tratamiento. El disgusto puede estar asociado con cambios en el equilibrio simpatovagal (Ottaviani et al 2013), pero no se ha probado el efecto de las maniobras que afectan este equilibrio.

   El tono vagal se puede aumentar con procedimientos específicos llamados maniobras vagales. Estos incluyen el reflejo de buceo, la maniobra de Valsalva, la presión sobre el globo ocular y el masaje del seno carotídeo, siendo el reflejo de buceo uno de los más efectivos (Arnold 1999). El reflejo de buceo es un fenómeno fisiológico filogenéticamente antiguo que se cree que facilita la supervivencia después de la inmersión en agua fría a través de la bradicardia y la vasoconstricción periférica que redistribuye el flujo sanguíneo a los órganos vitales (Gooden 1994). El efecto combinado de bradicardia y vasoconstricción indica una activación simpatovagal compleja y se cree que la bradicardia en sí se debe a la activación vagal central (Stemper et al 2002). El desencadenante natural del reflejo de buceo incluye cambios en la posición del cuerpo, apnea y sensación de superficie fría y húmeda en la cara, y una sensación de frío en la cara es suficiente para inducir la respuesta vagal. Se cree que esto se transmite por la rama oftálmica del nervio trigémino y se puede lograr mediante el uso de compresas frías o máscaras faciales de gel frío (Khurana et al. 1980).

   La respuesta fisiológica durante el reflejo de buceo se puede medir registrando medidas fisiológicas estándar como la frecuencia cardíaca, la presión arterial o la conductancia de la piel. La frecuencia cardíaca y su interpretación en términos de variabilidad de la frecuencia cardíaca se utilizan cada vez más para evaluar el equilibrio entre el sistema nervioso simpático y parasimpático. El más utilizado es el enfoque de dominio de frecuencia que permite diferenciar bandas de frecuencia específicas. La banda de baja frecuencia (LF) agrupa la variabilidad entre 0.05-0.15Hz y se cree que representa el control cardíaco simpático con fibras nerviosas amielínicas más lentas, mientras que la banda de alta frecuencia (HF) incluye frecuencias entre 0,15 y 0,4 Hz. refleja el control parasimpático o vagal con fibras nerviosas mielinizadas más rápidas (Berntson et al 1997).

2. Objetivos del estudio

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de una maniobra vagal simple, es decir, la aplicación de una mascarilla de gel frío en la cara, sobre medidas subjetivas de Ansiedad, Repugnancia, Fuerza de la creencia en la obsesión, Fuerza del impulso para llevar a cabo la compulsión, Fuerza de creencia en la Teoría A/B y un aumento en la sensación de ser apoyado, disposición para enfrentar el miedo durante el tratamiento ERP del TOC mediante el uso de un diseño experimental de serie de un solo caso y para explorar la relación entre las medidas subjetivas y el equilibrio simpatovagal medido por la frecuencia cardíaca variabilidad. Nuestra hipótesis es que:

1. La ERP con la aplicación de una mascarilla facial de gel frío (Condición B) se asociará con una reducción más rápida de las escalas analógicas visuales de Ansiedad, Repugnancia, Fuerza de la creencia en la obsesión, Fuerza de la urgencia de llevar a cabo la compulsión, Fuerza de la creencia en la Teoría A/B y un aumento en la Sensación de ser apoyado, Disposición para enfrentar el miedo en comparación con ERP como de costumbre, simplemente resistiendo el comportamiento compulsivo (Condición C).
2. El aumento del tono vagal documentado por las medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca se correlacionará con el efecto en las escalas analógicas visuales de Ansiedad, Disgusto, Fuerza de la creencia en la obsesión, Fuerza del impulso para llevar a cabo la compulsión, Fuerza de la creencia en la Teoría A/B, Sentimiento de ser apoyado y Disposición para enfrentar el miedo.

3. Métodos

i. Participantes: Los participantes serán reclutados de la Unidad Residencial de Trastornos de Ansiedad (ADRU), Bethlem Royal Hospital. Todos los pacientes ingresados ​​en ADRU tienen la oportunidad de dar su consentimiento para ser contactados acerca de su participación en estudios de investigación. El Dr. Roman Duncko solo se comunicará con los pacientes ingresados ​​en ADRU para el tratamiento del TOC que hayan proporcionado dicho consentimiento inicial con respecto al consentimiento informado por escrito para participar en el presente estudio.

ii. Procedimiento y diseño: en cada día del estudio, la terapia comenzará con la fase de referencia (Condición A) y registrará la psicológica (escalas analógicas visuales de ansiedad, repugnancia, creencia en la obsesión, fuerza del impulso compulsivo, fuerza de la creencia en la teoría). A/B, Sensación de ser apoyado, Disposición para enfrentar el miedo) y medidas fisiológicas (registro de FC) en 3-5 intervalos consecutivos de 5 minutos o hasta que se alcancen medidas basales estables. Después de eso, el participante procederá con la fase de Intervención mediante la aplicación de ERP con el uso de activadores identificados en su jerarquía individual. Cada sesión de ERP seguirá la misma estructura obteniendo primero la línea de base de la sesión en 3 puntos de tiempo, luego la exposición para desencadenar y continuar con la prevención de la respuesta mientras se aplica la máscara facial fría durante 5 minutos (Condición B) o sin usar la máscara facial (Condición C). Las medidas psicológicas y fisiológicas se obtendrán en intervalos de 5 minutos hasta el regreso a la línea de base de la sesión. Las sesiones de ERP seguirán en orden alterno durante 4 sesiones por día (Día 1: ABCBC, Día 2: ACBCB, Día 3: ABCBC). Todas las medidas de referencia y de exposición serán registradas por el investigador que acompañará al participante durante el procedimiento. Las máscaras de gel facial frío se almacenarán en el refrigerador de la ADRU y estarán disponibles para el participante según lo requiera.

iii. Medidas psicológicas: escalas analógicas visuales para medir la gravedad de la ansiedad, el asco, la fuerza de la creencia en la obsesión, la fuerza del impulso para llevar a cabo la compulsión, la fuerza de la creencia en la teoría A/B, la fuerza de la creencia en la teoría A/B, el sentimiento de siendo apoyado, el participante usará la disposición para enfrentar el miedo en los puntos de tiempo especificados anteriormente. Además de esto, el participante será evaluado por sus síntomas clínicos (YBOCS, OCI) semanalmente como parte de su plan de tratamiento estándar.

En el último día del estudio, se les pedirá a los participantes que completen el Cuestionario de satisfacción del cliente basado en (Larsen et al 1979) para explorar la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación de máscara de gel facial fría durante ERP.

IV. Medidas fisiológicas: El análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca se realizará en los datos registrados con un monitor de frecuencia cardíaca Polar RS800CX utilizando un sensor de pecho H2. Los monitores Polar se han probado con equipos de ECG clínicos estándar y se ha demostrado que son adecuados para el análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (Vanderlei et al 2008). En la mañana del día del estudio, los participantes colocarán el sensor de frecuencia cardíaca Polar en su pecho usando la correa elástica. Se les indicará cómo usar el reloj pulsómetro Polar RS800CX para registrar la frecuencia cardíaca y presionar el botón de marca de registro en momentos específicos durante cada procedimiento. Al final de cada día de estudio, los datos se descargarán del reloj del monitor de frecuencia cardíaca y se identificarán 3 intervalos de tiempo de 2 minutos: al comienzo de la condición - tiempo 0, al comienzo del procedimiento - tiempo 15, al final de la condición - tiempo 45. Los intervalos de tiempo se examinarán en busca de artefactos y se utilizarán para el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca utilizando un software de análisis independiente (Niskanen et al 2004). Las variables seleccionadas para el análisis incluirán frecuencia cardíaca por minuto, medidas en el dominio del tiempo (RMSSD, NN50) y medidas en el dominio de la frecuencia (nLF a 0,05-0,15 Hz, nHF a 0,15-0,04 Hz, LF/HF).

v. Análisis de datos: Los datos serán inicialmente evaluados por inspección visual para cada participante individualmente. Después de eso, los valores obtenidos para un intervalo de tiempo y una fase específicos se promediarán entre todos los participantes y nuevamente se evaluarán mediante inspección visual. Se realizará un porcentaje de análisis de datos que no se superponen para detectar cambios estadísticamente significativos entre la línea de base y la fase de intervención. La correlación de Pearson se utilizará para los análisis de correlación.

4. Calendario del proyecto

Está previsto que el proyecto tenga una duración de 6 a 12 meses, dependiendo de la tasa de reclutamiento de participantes.

5. Experiencia en equipo

El Dr. David Veale es psiquiatra consultor en Terapia Cognitiva Conductual en el South London and Maudsley Trust y profesor titular honorario en el Instituto de Psiquiatría del Kings College de Londres. Las especialidades incluyen el trastorno obsesivo compulsivo.

El Dr. Roman Duncko, PhD, es un aprendiz de ST5 en Psiquiatría General de Adultos en el South London and Maudsley Trust con un interés de investigación a largo plazo en los trastornos de ansiedad y la función del sistema nervioso autónomo.

6. Consideraciones éticas

Todas las consideraciones éticas se describen en el Formulario de información y consentimiento del participante que se distribuirá a los participantes. Todos los pacientes ingresados ​​en ARDU que cumplan con los criterios de inclusión serán abordados para participar en el estudio. Todos los participantes requerirán firmar un consentimiento informado para participar. Toda la información y los datos obtenidos durante el estudio se mantendrán en estricta confidencialidad. En el momento del reclutamiento, a cada participante se le asignará un código anónimo y las listas que vinculan el código con la información de identificación personal se mantendrán seguras y separadas de los datos. Solo el Investigador Principal y los investigadores autorizados por el IP tendrán acceso a las listas de identificación. Cada participante se someterá a los mismos procedimientos con un orden ligeramente variable. No se utilizará engaño y se informará a los participantes exactamente de qué se trata el estudio. Todos los participantes serán informados en el momento de dar su consentimiento para participar que pueden retirarse del estudio en cualquier momento y que esto no afectará la atención que recibirán.

7. Difusión e implementación

Los resultados del estudio se utilizarán para presentaciones orales y/o de carteles en conferencias adecuadas y para preparar un manuscrito para su presentación en una revista científica. Según el resultado del estudio, se planificarán investigaciones adicionales para evaluar el efecto de la mascarilla de gel facial frío en un estudio con un diseño de ensayo de control aleatorio.