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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02196090
Application de la stimulation vagale dans la prévention de l'exposition et de la réponse pour le trouble obsessionnel-compulsif
Application de la stimulation vagale par masque facial froid dans la prévention de l'exposition et de la réponse pour le trouble obsessionnel-compulsif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan
Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) est une affection associée à des pensées, des images et des pulsions intrusives récurrentes et pénibles obligeant la personne à accomplir des actes ou des pensées neutralisantes au point d'interférer de manière significative avec ses activités quotidiennes. Les symptômes du TOC sont associés à des signes de détresse à la fois subjectifs et objectifs. Les études psychophysiologiques sur le TOC et d'autres troubles anxieux rapportent souvent un équilibre sympathovagal anormal avec une diminution du tonus parasympathique ou vagal et une augmentation du tonus sympathique (Hoehn-Saric et al 1995, Broderick et al 2013, Kawano et al 2012, Pittig et al 2013, Buhlmann et al 2007 , Blechert et al 2007, Friedman et Thayer 1998).
Le traitement de première ligne du TOC est la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) qui comprend la prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) lorsque le patient teste ses peurs sans répondre par un acte compulsif (NICE Clinical Guideline 31). Le traitement ERP lui-même est souvent associé à une détresse subjective importante (Kellner et al 2012) avec des taux d'abandon pouvant atteindre 20 % et une amélioration minime chez 20 % des patients (Foa 2010). Diverses modalités de traitement réduisant la détresse subjective et physiologique ont été utilisées dans le traitement des troubles et symptômes anxieux (Streeter et al 2012, Miu et al 2009, Gorman et al 2000) et une approche similaire pourrait augmenter les taux d'amélioration et d'adhésion au traitement ERP dans le TOC. La plupart des tentatives pour réduire la détresse dans l'anxiété se concentrent sur le rétablissement de l'équilibre sympathovagal en améliorant le tonus vagal ou parasympathique et il a été suggéré que cela peut réduire les comportements de mobilisation de la réponse de combat ou de fuite et améliorer la régulation des émotions (Austin et al 2007 ). Le dégoût est une émotion impliquée pour avoir un rôle important sur les troubles anxieux tels que le TOC avec peur de la contamination (Moretz et McKay 2008). Il a été démontré qu'il n'a qu'une réponse limitée à la thérapie d'exposition (Olatunji et al 2009) et peut être associé à un évitement accru et à une observance réduite des expositions (Olatunji et al 2007) contribuant éventuellement à de moins bons résultats de traitement. Le dégoût peut être associé à des modifications de l'équilibre sympathovagal (Ottaviani et al 2013) mais l'effet des manœuvres affectant cet équilibre n'a pas été testé.
Le tonus vagal peut être augmenté avec des procédures spécifiques appelées manœuvres vagales. Ceux-ci incluent le réflexe de plongée, la manœuvre de Valsalva, la pression sur le globe oculaire et le massage des sinus carotidiens, le réflexe de plongée étant l'un des plus efficaces (Arnold 1999). Le réflexe de plongée est un phénomène physiologique phylogénétiquement ancien censé faciliter la survie après immersion dans l'eau froide par bradycardie et vasoconstriction périphérique redistribuant le flux sanguin vers les organes vitaux (Gooden 1994). L'effet combiné de la bradycardie et de la vasoconstriction indique une activation sympathovagale complexe et la bradycardie elle-même serait due à l'activation vagale centrale (Stemper et al 2002). Le déclencheur naturel du réflexe de plongée comprend le changement de position du corps, l'apnée et la sensation de surface froide et humide sur le visage et une sensation de froid sur le visage est suffisante pour induire la réponse vagale. On pense que cela est transmis par la branche ophtalmique du nerf trijumeau et peut être obtenu en utilisant des compressions froides ou des masques de gel froid pour le visage (Khurana et al. 1980).
La réponse physiologique pendant le réflexe de plongée peut être mesurée en enregistrant des mesures physiologiques standard telles que la fréquence cardiaque, la pression artérielle ou la conductance cutanée. La fréquence cardiaque et son interprétation en termes de variabilité de la fréquence cardiaque sont de plus en plus utilisées pour évaluer l'équilibre entre le système nerveux sympathique et parasympathique. La plus fréquemment utilisée est l'approche du domaine fréquentiel qui permet de différencier des bandes de fréquences spécifiques. La bande basse fréquence (BF) regroupe la variabilité entre 0,05 et 0,15 Hz et on pense qu'il représente le contrôle cardiaque sympathique avec des fibres nerveuses non myélinisées plus lentes tandis que la bande haute fréquence (HF) comprend des fréquences comprises entre 0,15 et 0,4 Hz reflète le contrôle parasympathique ou vagal avec des fibres nerveuses myélinisées plus rapides (Berntson et al 1997).
- Objectifs de l'étude
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'une simple manœuvre vagale, c'est-à-dire l'application d'un masque de gel froid sur le visage, sur des mesures subjectives d'anxiété, de dégoût, de force de croyance en l'obsession, de force d'envie de réaliser la compulsion, de force de la croyance en la théorie A/B et une augmentation du sentiment d'être soutenu, la volonté d'affronter la peur pendant le traitement ERP du TOC en utilisant un modèle expérimental de série de cas uniques et d'explorer la relation entre les mesures subjectives et l'équilibre sympathovagal mesuré par la fréquence cardiaque variabilité. Notre hypothèse est que :
- L'ERP avec application d'un masque facial en gel froid (Condition B) sera associée à une réduction plus rapide des échelles visuelles analogiques d'anxiété, de dégoût, de force de croyance en l'obsession, de force d'envie de réaliser la compulsion, de force de croyance en la théorie A/B et une augmentation du Sentiment d'être soutenu, de la Préparation à affronter la peur par rapport à l'ERP comme d'habitude en résistant simplement au comportement compulsif (Condition C).
- L'augmentation du tonus vagal documentée par les mesures de variabilité de la fréquence cardiaque sera corrélée à l'effet sur les échelles visuelles analogiques d'anxiété, de dégoût, de force de croyance en l'obsession, de force de l'envie de réaliser la compulsion, de force de croyance en la théorie A/B, de sentiment d'être soutenu et d'être prêt à affronter la peur.
3. Méthodes
je. Participants : Les participants seront recrutés au sein de l'Unité résidentielle des troubles anxieux (ADRU) du Bethlem Royal Hospital. Tous les patients admis à ADRU ont la possibilité de consentir à être contactés pour participer à des études de recherche. Seuls les patients admis à l'ADRU pour le traitement du TOC qui ont fourni un tel consentement initial seront approchés par le Dr Roman Duncko concernant le consentement éclairé écrit pour participer à la présente étude.
ii. Procédure et conception : chaque jour de l'étude, la thérapie commencera par la phase de référence (condition A) et enregistrera les échelles psychologiques (échelles visuelles analogiques d'anxiété, de dégoût, de croyance en l'obsession, de force de l'envie de compulsion, de force de croyance en la théorie A/B, sentiment d'être soutenu, préparation à affronter la peur) et mesures physiologiques (enregistrement FC) sur 3 à 5 intervalles consécutifs de 5 minutes ou jusqu'à ce que des mesures de base stables soient atteintes. Après cela, le participant passera à la phase d'intervention en appliquant l'ERP à l'aide de déclencheurs identifiés dans sa hiérarchie individuelle. Chaque session ERP suivra la même structure en obtenant d'abord la ligne de base de la session à 3 moments, puis l'exposition au déclencheur et continuer à empêcher la réponse tout en appliquant le masque facial froid pendant 5 minutes (Condition B) ou sans utiliser le masque facial (Condition C). Les mesures psychologiques et physiologiques seront obtenues à des intervalles de 5 minutes jusqu'au retour à la ligne de base de la session. Les sessions ERP suivront en alternance à raison de 4 sessions par jour (Jour 1 : ABCBC, Jour 2 : ACBCB, Jour 3 : ABCBC). Toutes les mesures de base et d'exposition seront enregistrées par l'investigateur qui accompagnera le participant pendant la procédure. Les masques de gel froid pour le visage seront conservés au réfrigérateur à l'ADRU et seront mis à la disposition du participant au besoin.
iii. Mesures psychologiques : Échelles visuelles analogiques pour mesurer la sévérité de l'anxiété, du dégoût, de la force de la croyance en l'obsession, de la force de l'envie de réaliser la compulsion, de la force de la croyance en la théorie A/B, de la force de la croyance en la théorie A/B, du sentiment de étant pris en charge, la préparation à faire face à la peur sera utilisée par le participant aux moments spécifiés ci-dessus. En plus de cela, le participant sera évalué pour ses symptômes cliniques (YBOCS, OCI) sur une base hebdomadaire dans le cadre de son plan de traitement standard.
Le dernier jour de l'étude, les participants seront invités à remplir le questionnaire de satisfaction du client basé sur (Larsen et al 1979) pour explorer la faisabilité et l'acceptabilité de l'application du masque de gel pour le visage froid pendant l'ERP.
iv. Mesures physiologiques : L'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque sera effectuée sur les données enregistrées avec un moniteur de fréquence cardiaque Polar RS800CX utilisant un capteur de poitrine H2. Les moniteurs Polar ont été testés par rapport à un équipement ECG clinique standard et se sont révélés adaptés à l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (Vanderlei et al 2008). Le matin de la journée d'étude, les participants placeront le capteur de fréquence cardiaque Polar sur leur poitrine à l'aide de la sangle élastique. Ils apprendront comment utiliser la montre-moniteur de fréquence cardiaque Polar RS800CX pour enregistrer la fréquence cardiaque et appuyer sur le bouton d'enregistrement de marque à des moments précis au cours de chaque procédure. A la fin de chaque journée d'étude, les données seront téléchargées depuis la montre cardiofréquencemètre et 3 intervalles de temps de 2 minutes seront identifiés : au début de la condition - temps 0, au début de la procédure - temps 15, à la fin de la condition - temps 45. Les intervalles de temps seront examinés pour les artefacts et utilisés pour l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque à l'aide d'un logiciel d'analyse autonome (Niskanen et al 2004). Les variables sélectionnées pour l'analyse comprendront la fréquence cardiaque par minute, les mesures du domaine temporel (RMSSD, NN50) et les mesures du domaine fréquentiel (nLF à 0,05-0,15 Hz, nHF à 0,15-0,04 Hz, BF/HF).
v. Analyse des données : les données seront initialement évaluées par inspection visuelle pour chaque participant individuellement. Après cela, les valeurs obtenues pour un intervalle de temps et une phase spécifiques seront moyennées parmi tous les participants et à nouveau évaluées par inspection visuelle. Le pourcentage d'analyse de données sans chevauchement sera effectué pour détecter un changement statistiquement significatif entre la phase de référence et la phase d'intervention. La corrélation de Pearson sera utilisée pour les analyses de corrélation.
4. Calendrier du projet
Le projet est prévu pour une durée de 6 à 12 mois selon le rythme de recrutement des participants.
5. Expertise en équipe
Le Dr David Veale est psychiatre consultant en thérapie cognitivo-comportementale au South London and Maudsley Trust et maître de conférences honoraire à l'Institut de psychiatrie du Kings College de Londres. Les spécialités comprennent les troubles obsessionnels compulsifs.
Le Dr Roman Duncko, PhD, est un stagiaire ST5 en psychiatrie générale pour adultes au South London and Maudsley Trust avec un intérêt de recherche à long terme sur les troubles anxieux et le fonctionnement du système nerveux autonome.
6. Considérations éthiques
Toutes les considérations éthiques sont décrites dans le formulaire d'information et de consentement du participant qui sera distribué aux participants. Tous les patients admis à l'ARDU qui remplissent les critères d'inclusion seront approchés pour participer à l'étude. Tous les participants devront signer un consentement éclairé pour participer. Toutes les informations et données obtenues au cours de l'étude resteront strictement confidentielles. Lors du recrutement, chaque participant se verra attribuer un code anonyme et les listes reliant le code aux informations d'identification personnelle seront conservées en toute sécurité et séparées des données. Seuls le chercheur principal et les chercheurs autorisés par le PI auront accès aux listes d'identification. Chaque participant subira les mêmes procédures avec un ordre légèrement variable. Aucune tromperie ne sera utilisée et les participants seront informés de l'objet exact de l'étude. Tous les participants seront informés au moment de donner leur consentement à participer qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment et que cela n'affectera pas les soins qu'ils recevront.
7. Diffusion et mise en œuvre
Les résultats de l'étude seront utilisés pour des présentations par affiches et/ou orales lors de conférences appropriées et pour la préparation d'un manuscrit à soumettre dans une revue scientifique. En fonction des résultats de l'étude, d'autres recherches seront planifiées pour évaluer l'effet du masque de gel pour le visage froid dans une étude avec une conception d'essais contrôlés randomisés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kent
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Beckenham, Kent, Royaume-Uni, BR3 3BX
- Recrutement
- Anxiety Disorders Residential Unit, Bethlem Royal Hospital
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Contact:
- Roman Duncko, PhD MRCPsych
- Numéro de téléphone: +44(0)2032284545
- E-mail: roman.duncko@slam.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- consentement éclairé signé
- diagnostic établi de TOC
Critère d'exclusion:
- les patients qui ne comprennent pas suffisamment l'anglais pour remplir les questionnaires
- les patients qui n'ont pas la capacité mentale de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
L'étude utilise la conception d'une série de cas uniques avec un seul bras.
Tous les participants d'un bras auront des procédures avec un traitement comme d'habitude (prévention de l'exposition et de la réponse) en alternance avec des procédures comprenant la manœuvre vagale (masque de gel pour le visage froid).
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Une procédure où les patients atteints de TOC testent leurs peurs sans répondre par un acte compulsif.
Autres noms:
L'application temporaire d'un masque froid pour les yeux sur le visage est couramment utilisée à des fins de relaxation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles visuelles analogiques au départ
Délai: Cette mesure sera évaluée à chaque exposition chaque jour de l'étude au départ - 5 minutes avant l'exposition.
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Taux d'anxiété, de dégoût, de force de croyance en l'obsession, de force d'envie de réaliser la compulsion, de force de croyance en la théorie A/B, de force de croyance en la théorie A/B, de sentiment d'être soutenu, de préparation à affronter la peur obtenue à partir d'échelles visuelles analogiques.
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Cette mesure sera évaluée à chaque exposition chaque jour de l'étude au départ - 5 minutes avant l'exposition.
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Échelles visuelles analogiques à l'exposition
Délai: Cette mesure sera évaluée à chaque exposition chaque jour de l'étude immédiatement après la fin de l'exposition
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Taux d'anxiété, de dégoût, de force de croyance en l'obsession, de force d'envie de réaliser la compulsion, de force de croyance en la théorie A/B, de force de croyance en la théorie A/B, de sentiment d'être soutenu, de préparation à affronter la peur obtenue à partir d'échelles visuelles analogiques.
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Cette mesure sera évaluée à chaque exposition chaque jour de l'étude immédiatement après la fin de l'exposition
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Échelles analogiques visuelles 5 minutes après l'exposition
Délai: Cette mesure sera évaluée à chaque exposition chaque jour de l'étude à 5 minutes après l'exposition.
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Taux d'anxiété, de dégoût, de force de croyance en l'obsession, de force d'envie de réaliser la compulsion, de force de croyance en la théorie A/B, de force de croyance en la théorie A/B, de sentiment d'être soutenu, de préparation à affronter la peur obtenue à partir d'échelles visuelles analogiques.
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Cette mesure sera évaluée à chaque exposition chaque jour de l'étude à 5 minutes après l'exposition.
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Échelles visuelles analogiques 10 minutes après l'exposition
Délai: Cette mesure sera évaluée à chaque exposition chaque jour de l'étude à 10 minutes après l'exposition.
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Taux d'anxiété, de dégoût, de force de croyance en l'obsession, de force d'envie de réaliser la compulsion, de force de croyance en la théorie A/B, de force de croyance en la théorie A/B, de sentiment d'être soutenu, de préparation à affronter la peur obtenue à partir d'échelles visuelles analogiques.
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Cette mesure sera évaluée à chaque exposition chaque jour de l'étude à 10 minutes après l'exposition.
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Échelles analogiques visuelles 15 minutes après l'exposition
Délai: Cette mesure sera évaluée à chaque exposition chaque jour de l'étude à 15 minutes après l'exposition.
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Taux d'anxiété, de dégoût, de force de croyance en l'obsession, de force d'envie de réaliser la compulsion, de force de croyance en la théorie A/B, de force de croyance en la théorie A/B, de sentiment d'être soutenu, de préparation à affronter la peur obtenue à partir d'échelles visuelles analogiques.
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Cette mesure sera évaluée à chaque exposition chaque jour de l'étude à 15 minutes après l'exposition.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Les mesures de variabilité de la fréquence cardiaque seront analysées pour des intervalles de temps spécifiques au départ, pendant l'exposition et à trois moments après l'exposition, à 5, 10 et 15 minutes après l'exposition.
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La fréquence cardiaque sera enregistrée lors de chaque session ERP.
Les mesures de la fréquence cardiaque et de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) seront analysées à des intervalles de 2 minutes correspondant aux points de temps de remplissage de l'EVA au départ, pendant l'exposition et à trois points de temps après l'exposition, à 5, 10 et 15 minutes après la exposition.
Les mesures de variabilité de la fréquence cardiaque comprendront la fréquence cardiaque par minute, les mesures du domaine temporel (RMSSD, NN50) et les mesures du domaine fréquentiel (nLF à 0,05-0,15 Hz,
nHF à 0,15-0,04 Hz,
BF/HF).
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Les mesures de variabilité de la fréquence cardiaque seront analysées pour des intervalles de temps spécifiques au départ, pendant l'exposition et à trois moments après l'exposition, à 5, 10 et 15 minutes après l'exposition.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de la gravité des symptômes
Délai: Ces mesures seront évaluées dans la semaine précédant le début de l'étude et dans la semaine suivant la dernière session ERP.
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Questionnaires YBOCS et OCI
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Ces mesures seront évaluées dans la semaine précédant le début de l'étude et dans la semaine suivant la dernière session ERP.
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Questionnaire de satisfaction client
Délai: Cette mesure sera évaluée dans la semaine suivant la fin de l'étude.
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Questionnaire de satisfaction client utilisé pour explorer la faisabilité et l'acceptabilité de l'application du masque gel visage froid lors de l'ERP
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Cette mesure sera évaluée dans la semaine suivant la fin de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roman Duncko, PhD MRCPsych, South London and Mausdley NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLAM-RD-001
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