Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение стимуляции блуждающего нерва при воздействии и предотвращении реакции при обсессивно-компульсивном расстройстве

26 февраля 2016 г. обновлено: King's College London

Применение стимуляции блуждающего нерва с помощью холодной маски для лица при воздействии и предотвращении реакции при обсессивно-компульсивном расстройстве

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) — это состояние, связанное с повторяющимися навязчивыми тревожными мыслями, образами и побуждениями, вынуждающими человека выполнять нейтрализующие действия или мысли, которые существенно мешают его повседневной деятельности. Симптомы ОКР связаны как с субъективными, так и с объективными признаками дистресса. Лечение обсессивно-компульсивного расстройства часто связано со значительным субъективным дистрессом с высокими показателями отсева и часто лишь ограниченным улучшением. Попытки уменьшить дистресс при тревоге часто сосредоточены на восстановлении симпатовагального баланса за счет усиления блуждающего или парасимпатического тонуса, и было высказано предположение, что это может уменьшить мобилизационное поведение реакции «бей или беги» и улучшить регуляцию эмоций. В этом исследовании будет изучен эффект процедуры, потенциально уменьшающей дистресс и улучшающей результаты лечения у пациентов, госпитализированных для лечения ОКР в стационарное отделение для тревожных расстройств. Процедура будет основана на повышении тонуса блуждающего нерва путем применения холодной маски для лица в течение 3 дней подряд в дополнение к стандартной терапии воздействия и предотвращения реакции (ERP).

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Задний план

    Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) — это состояние, связанное с повторяющимися навязчивыми тревожными мыслями, образами и побуждениями, вынуждающими человека выполнять нейтрализующие действия или мысли, которые существенно мешают его повседневной деятельности. Симптомы ОКР связаны как с субъективными, так и с объективными признаками дистресса. Психофизиологические исследования обсессивно-компульсивного расстройства и других тревожных расстройств часто сообщают об аномальном симпатовагальном балансе со сниженным парасимпатическим или вагусным тонусом и повышенным симпатическим тонусом (Hoehn-Saric et al 1995, Broderick et al 2013, Kawano et al 2012, Pittig et al 2013, Buhlmann et al 2007). , Блехерт и др., 2007 г., Фридман и Тайер, 1998 г.).

    Лечение первой линии ОКР — это когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), которая включает в себя предотвращение воздействия и реакции (ERP), когда пациент проверяет свои страхи, не реагируя компульсивным действием (Клиническое руководство NICE 31). Лечение ERP само по себе часто связано со значительным субъективным дистрессом (Kellner et al 2012) с частотой отсева до 20% и лишь минимальным улучшением еще у 20% пациентов (Foa 2010). Различные методы лечения, уменьшающие субъективный и физиологический дистресс, использовались при лечении тревожных расстройств и симптомов (Streeter et al 2012, Miu et al 2009, Gorman et al 2000), и аналогичный подход может увеличить скорость улучшения и приверженность лечению ERP. в ОКР. Большинство попыток уменьшить дистресс при тревоге сосредоточены на восстановлении симпатовагального баланса путем усиления блуждающего или парасимпатического тонуса, и было высказано предположение, что это может уменьшить мобилизационное поведение реакции «бей или беги» и улучшить регуляцию эмоций (Austin et al 2007). ). Отвращение — это эмоция, играющая важную роль в развитии тревожных расстройств, таких как ОКР со страхом заражения (Moretz and McKay, 2008). Было показано, что он имеет лишь ограниченный ответ на экспозиционную терапию (Olatunji et al 2009) и может быть связан с повышенным избеганием и снижением соблюдения режима экспозиций (Olatunji et al 2007), что может способствовать ухудшению результатов лечения. Отвращение может быть связано с изменениями симпатовагального баланса (Ottaviani et al 2013), но эффект маневров, влияющих на этот баланс, не проверялся.

    Тонус блуждающего нерва можно повысить с помощью специальных процедур, называемых маневрами блуждающего нерва. К ним относятся рефлекс ныряния, маневр Вальсальвы, давление на глазное яблоко и массаж каротидного синуса, причем рефлекс ныряния является одним из наиболее эффективных (Arnold 1999). Рефлекс ныряния — филогенетически древний физиологический феномен, который, как считается, способствует выживанию после погружения в холодную воду за счет брадикардии и сужения периферических сосудов, перераспределяющих приток крови к жизненно важным органам (Gooden 1994). Комбинированный эффект брадикардии и вазоконстрикции указывает на комплексную симпатовагусную активацию, а сама брадикардия, как полагают, связана с центральной активацией блуждающего нерва (Stemper et al 2002). Естественный триггер рефлекса ныряния включает изменение положения тела, апноэ и ощущение холодной и влажной поверхности лица, а ощущение холода на лице достаточно, чтобы вызвать вагусный ответ. Считается, что это передается глазной ветвью тройничного нерва и может быть достигнуто с помощью холодных компрессов или холодных гелевых масок для лица (Khurana et al., 1980).

    Физиологическую реакцию во время рефлекса ныряния можно измерить, записав стандартные физиологические показатели, такие как частота сердечных сокращений, кровяное давление или проводимость кожи. Частота сердечных сокращений и ее интерпретация с точки зрения вариабельности сердечного ритма все чаще используются для оценки баланса между симпатической и парасимпатической нервной системой. Наиболее часто используется подход в частотной области, который позволяет различать определенные полосы частот. Полоса низких частот (НЧ) группирует вариации между 0,05–0,15 Гц. и считается, что он представляет собой симпатический сердечный контроль с более медленными немиелинизированными нервными волокнами, в то время как диапазон высоких частот (ВЧ) включает частоты между 0,15–0,4 Гц. отражает парасимпатический или блуждающий контроль с более быстрыми миелинизированными нервными волокнами (Бернтсон и др., 1997).

  2. Цели исследования

Целью исследования является оценка влияния простого вагусного маневра, то есть применения холодной гелевой маски для лица, на субъективные показатели Тревоги, Отвращения, Силы веры в одержимость, Силы побуждения выполнить принуждение, Силы вера в теорию A/B и увеличение чувства поддержки, готовность столкнуться со страхом во время ERP-лечения ОКР с использованием серии экспериментов в одном случае и для изучения взаимосвязи между субъективными показателями и симпатовагальным балансом, измеряемым по частоте сердечных сокращений. изменчивость. Наша гипотеза такова:

  1. ERP с применением охлаждающей гелевой маски для лица (Условие B) будет связано с более быстрым снижением зрительных аналоговых шкал Тревоги, Отвращения, Силы веры в одержимость, Силы побуждения к выполнению принуждения, Силы веры в теорию A/B и увеличение Чувства поддержки, Готовности столкнуться со страхом по сравнению с ERP, как обычно, с простым сопротивлением компульсивному поведению (Условие C).
  2. Увеличение тонуса блуждающего нерва, подтвержденное измерениями вариабельности сердечного ритма, будет коррелировать с влиянием на визуальные аналоговые шкалы Тревоги, Отвращения, Силы веры в навязчивую идею, Силы побуждения выполнить компульсию, Силы веры в теорию A/B, Чувство поддержки и готовности столкнуться со страхом.

3. Методы

я. Участники: Участники будут набраны из жилого отделения тревожных расстройств (ADRU) Королевской больницы Бетлема. Все пациенты, поступившие в ADRU, имеют возможность дать согласие на то, чтобы с ними связались по поводу участия в исследованиях. Только пациенты, поступившие в ADRU для лечения обсессивно-компульсивного расстройства, которые дали такое первоначальное согласие, будут обращаться к доктору Роману Дунко по поводу письменного информированного согласия на участие в настоящем исследовании.

II. Процедура и план: каждый день исследования терапия будет начинаться с базовой фазы (состояние А) и записывать психологические (визуальные аналоговые шкалы тревоги, отвращения, веры в одержимость, силу побуждения к принуждению, силу веры в теорию). A/B, Чувство поддержки, Готовность столкнуться со страхом) и физиологические показатели (запись ЧСС) в течение 3-5 последовательных 5-минутных интервалов или до тех пор, пока не будут достигнуты стабильные исходные показатели. После этого участник перейдет к этапу вмешательства, применив ERP с использованием триггеров, определенных в их индивидуальной иерархии. Каждый сеанс ERP будет следовать одной и той же структуре: сначала будет получен базовый уровень сеанса в 3 временных точках, затем воздействие на триггер и продолжение с предотвращением реакции при применении холодной маски для лица в течение 5 минут (условие B) или без использования маски для лица (условие B). С). Психологические и физиологические показатели будут получены с 5-минутными интервалами до возврата к исходному уровню сеанса. Сеансы ERP будут следовать в чередующемся порядке по 4 сеанса в день (день 1: ABCBC, день 2: ABCCB, день 3: ABCBC). Все базовые показатели и показатели воздействия будут регистрироваться исследователем, который будет сопровождать участника во время процедуры. Охлаждающие гелевые маски для лица будут храниться в холодильнике в ADRU и будут доступны участнику по мере необходимости.

III. Психологические показатели: Визуальные аналоговые шкалы для измерения тяжести Тревоги, Отвращения, Силы веры в одержимость, Силы побуждения к выполнению принуждения, Силы веры в теорию A/B, Силы веры в теорию A/B, Ощущения Поддерживаемый, Готовность столкнуться со страхом будет использоваться участником в моменты времени, как указано выше. В дополнение к этому участник будет оцениваться на наличие клинических симптомов (YBOCS, OCI) еженедельно в рамках стандартного плана лечения.

В последний день исследования участников попросят заполнить анкету удовлетворенности клиентов, основанную на (Larsen et al 1979), чтобы изучить возможность и приемлемость применения холодных гелевых масок для лица во время ERP.

IV. Физиологические меры: анализ вариабельности сердечного ритма будет выполняться на основе данных, записанных с помощью монитора сердечного ритма Polar RS800CX с использованием нагрудного датчика H2. Мониторы Polar были протестированы на стандартном клиническом оборудовании для ЭКГ и признаны подходящими для анализа вариабельности сердечного ритма (Vanderlei et al 2008). Утром в день исследования участники наденут датчик сердечного ритма Polar на грудь с помощью эластичного ремня. Они будут проинструктированы, как использовать часы-монитор сердечного ритма Polar RS800CX для записи частоты сердечных сокращений и нажимать кнопку записи отметки в определенное время во время каждой процедуры. В конце каждого дня исследования будут выгружаться данные с часов пульсометра и определяться 3 временных интервала по 2 минуты: в начале состояния - время 0, в начале процедуры - время 15, в конце условия - время 45. Временные интервалы будут проверены на наличие артефактов и использованы для анализа вариабельности сердечного ритма с использованием автономного программного обеспечения для анализа (Niskanen et al 2004). Переменные, выбранные для анализа, будут включать частоту сердечных сокращений в минуту, показатели во временной области (RMSSD, NN50) и показатели в частотной области (nLF при 0,05–0,15 Гц, нВЧ на 0,15-0,04 Гц, НЧ/ВЧ).

v. Анализ данных. Сначала данные будут оцениваться путем визуального осмотра каждого участника в отдельности. После этого значения, полученные за определенный интервал времени и фазу, будут усреднены среди всех участников и снова оценены визуальным осмотром. Процент непересекающихся данных будет анализироваться для выявления статистически значимого изменения между исходным уровнем и фазой вмешательства. Корреляция Пирсона будет использоваться для корреляционного анализа.

4. График проекта

Проект рассчитан на 6-12 месяцев в зависимости от скорости набора участников.

5. Опыт в команде

Доктор Дэвид Вил — психиатр-консультант по когнитивно-поведенческой терапии в Фонде Южного Лондона и Модсли и почетный старший преподаватель Института психиатрии Королевского колледжа Лондона. Специализация включает обсессивно-компульсивное расстройство.

Доктор Роман Дунко, доктор философии, является стажером ST5 в области общей взрослой психиатрии в Южном Лондоне и Фонде Модсли с долгосрочным интересом к исследованиям тревожных расстройств и функций вегетативной нервной системы.

6. Этические соображения

Все этические соображения изложены в Форме информации об участнике и согласии, которая будет распространена среди участников. Всем пациентам, поступившим в ARDU, которые соответствуют критериям включения, будет предложено принять участие в исследовании. Все участники должны будут подписать информированное согласие на участие. Вся информация и данные, полученные в ходе исследования, будут храниться в строгой конфиденциальности. После набора каждому участнику будет присвоен анонимный код, а списки, связывающие код с личной идентифицирующей информацией, будут храниться в безопасности и отдельно от данных. Только главный исследователь и исследователи, уполномоченные PI, будут иметь доступ к идентификационным спискам. Каждый участник будет проходить одни и те же процедуры в несколько разном порядке. Никакой обман не будет использоваться, и участники будут проинформированы о том, о чем именно идет речь. Все участники будут проинформированы во время предоставления согласия на участие, что они могут выйти из исследования в любое время и что это не повлияет на уход, который они будут получать.

7. Распространение и реализация

Результаты исследования будут использованы для стендовых и/или устных презентаций на соответствующих конференциях и для подготовки рукописи для представления в научный журнал. В зависимости от результатов исследования будут запланированы дальнейшие исследования для оценки эффекта холодной гелевой маски для лица в исследовании с рандомизированным контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kent
      • Beckenham, Kent, Соединенное Королевство, BR3 3BX
        • Рекрутинг
        • Anxiety Disorders Residential Unit, Bethlem Royal Hospital
        • Контакт:
          • Roman Duncko, PhD MRCPsych
          • Номер телефона: +44(0)2032284545
          • Электронная почта: roman.duncko@slam.nhs.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • подписанное информированное согласие
  • установленный диагноз ОКР

Критерий исключения:

  • пациенты, недостаточно понимающие английский язык для заполнения анкет
  • пациенты, которые не обладают умственной дееспособностью для предоставления информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
В исследовании используется дизайн серии с одним случаем только с одной рукой. Всем участникам одной руки будут проводиться обычные процедуры с лечением (Предотвращение воздействия и реакции), чередующиеся с процедурами, включая вагусный маневр (Холодная гелевая маска для лица).
Процедура, при которой пациенты с ОКР проверяют свои страхи, не реагируя компульсивным действием.
Другие имена:
  • ERP
Временное наложение холодной маски для глаз на лицо обычно используется для релаксации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальные аналоговые шкалы на исходном уровне
Временное ограничение: Этот показатель будет оцениваться при каждом воздействии в каждый день исследования на исходном уровне - за 5 минут до воздействия.
Показатели Тревоги, Отвращения, Силы веры в одержимость, Силы побуждения к выполнению принуждения, Силы веры в теорию A/B, Силы веры в теорию A/B, Чувства поддержки, Готовности столкнуться с полученным страхом по визуальным аналоговым шкалам.
Этот показатель будет оцениваться при каждом воздействии в каждый день исследования на исходном уровне - за 5 минут до воздействия.
Визуальные аналоговые шкалы при экспозиции
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться при каждом воздействии в каждый день исследования сразу после окончания воздействия.
Показатели Тревоги, Отвращения, Силы веры в одержимость, Силы побуждения к выполнению принуждения, Силы веры в теорию A/B, Силы веры в теорию A/B, Чувства поддержки, Готовности столкнуться с полученным страхом по визуальным аналоговым шкалам.
Эта мера будет оцениваться при каждом воздействии в каждый день исследования сразу после окончания воздействия.
Визуальные аналоговые шкалы через 5 минут после воздействия
Временное ограничение: Этот показатель будет оцениваться при каждом воздействии в каждый день исследования через 5 минут после воздействия.
Показатели Тревоги, Отвращения, Силы веры в одержимость, Силы побуждения к выполнению принуждения, Силы веры в теорию A/B, Силы веры в теорию A/B, Чувства поддержки, Готовности столкнуться с полученным страхом по визуальным аналоговым шкалам.
Этот показатель будет оцениваться при каждом воздействии в каждый день исследования через 5 минут после воздействия.
Визуальные аналоговые шкалы через 10 минут после воздействия
Временное ограничение: Этот показатель будет оцениваться при каждом воздействии в каждый день исследования через 10 минут после воздействия.
Показатели Тревоги, Отвращения, Силы веры в одержимость, Силы побуждения к выполнению принуждения, Силы веры в теорию A/B, Силы веры в теорию A/B, Чувства поддержки, Готовности столкнуться с полученным страхом по визуальным аналоговым шкалам.
Этот показатель будет оцениваться при каждом воздействии в каждый день исследования через 10 минут после воздействия.
Визуальные аналоговые шкалы через 15 минут после воздействия
Временное ограничение: Этот показатель будет оцениваться при каждом воздействии в каждый день исследования через 15 минут после воздействия.
Показатели Тревоги, Отвращения, Силы веры в одержимость, Силы побуждения к выполнению принуждения, Силы веры в теорию A/B, Силы веры в теорию A/B, Чувства поддержки, Готовности столкнуться с полученным страхом по визуальным аналоговым шкалам.
Этот показатель будет оцениваться при каждом воздействии в каждый день исследования через 15 минут после воздействия.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Показатели вариабельности сердечного ритма будут проанализированы для конкретных временных интервалов на исходном уровне, во время воздействия и в трех временных точках после воздействия, через 5, 10 и 15 минут после воздействия.
Частота сердечных сокращений будет записываться во время каждого сеанса ERP. Показатели частоты сердечного ритма и вариабельности сердечного ритма (ВСР) будут анализироваться с 2-минутными интервалами, соответствующими моментам времени заполнения ВАШ на исходном уровне, во время воздействия и в трех временных точках после воздействия, через 5, 10 и 15 минут после воздействия. экспозиция. Показатели вариабельности сердечного ритма будут включать частоту сердечных сокращений в минуту, показатели во временной области (RMSSD, NN50) и показатели в частотной области (nLF при 0,05–0,15 Гц, нВЧ на 0,15-0,04 Гц, НЧ/ВЧ).
Показатели вариабельности сердечного ритма будут проанализированы для конкретных временных интервалов на исходном уровне, во время воздействия и в трех временных точках после воздействия, через 5, 10 и 15 минут после воздействия.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры тяжести симптомов
Временное ограничение: Эти показатели будут оцениваться в течение 1 недели до начала обучения и в течение 1 недели после последнего сеанса ERP.
Анкеты YBOCS и OCI
Эти показатели будут оцениваться в течение 1 недели до начала обучения и в течение 1 недели после последнего сеанса ERP.
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Эта мера будет оцениваться в течение 1 недели после завершения исследования.
Опросник удовлетворенности клиентов, используемый для изучения осуществимости и приемлемости применения холодных гелевых масок для лица во время ERP.
Эта мера будет оцениваться в течение 1 недели после завершения исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Roman Duncko, PhD MRCPsych, South London and Mausdley NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться