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혈액투석 환자의 동맥경화에 대한 타당성 조사

2016년 4월 28일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

건강한 피험자와 말기 신장 질환 환자의 동맥 경직: 타당성 조사

신부전이 있는 사람은 혈관에 질병이 생길 확률이 더 높으며 이로 인해 신체 동맥의 탄력이 감소하여 동맥이 매우 뻣뻣해지거나 단단해집니다. 탄력이 감소된 경직된 동맥은 뇌졸중과 심장 질환의 위험을 증가시키는 것으로 보입니다. 혈관의 강성을 알 수 있는 새로운 방법은 대동맥, 경동맥 및 대퇴 동맥과 같은 주요 혈관의 "맥파 속도"를 측정하는 "압평 안압계"라는 방법입니다. 우리 연구의 목적은 우리 센터에서 혈액 투석 치료를 받고 있는 건강한 사람과 신부전 환자에서 이 방법을 사용하여 동맥 경화를 안정적이고 정확하게 측정할 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한 건강한 사람의 동맥이 얼마나 딱딱한지 알고 싶습니다. 우리 센터의 이 두 참가자 그룹에서 방법이 신뢰할 수 있고 정확하다는 것을 입증하면 신부전이 있는 사람들의 뇌졸중 및 심장 질환의 위험을 평가하기 위해 동맥 경화 측정을 사용할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 향후 더 큰 연구가 계획되어 있습니다. 혈액 투석을 받고 있습니다. 연구 조사는 Ottawa Hospital-Riverside Campus에서 진행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

심혈관(CV) 질환은 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 맥파 속도(PWV)로 측정한 동맥 경직은 이러한 환자의 치명적인 CV 사건의 독립적인 예측 인자로 확인되었습니다. 우리의 장기 목표는 ESRD 환자의 CV 사망률에 대한 진행성 동맥 경화를 감소시키는 중재의 영향을 연구하는 것입니다. 따라서, 우리는 이러한 개입 동안 PWV의 측정이 CV 결과를 예측할 것이라고 가정합니다. 이 관계를 연구하기 전에 센터에서 PWV 측정의 타당성을 확립하는 것이 필요합니다.

목표:

i) 센터에서 건강한 피험자와 ESRD 환자의 동맥 PWV 측정의 신뢰성과 정확성을 입증하기 위해, ii) 테스트 절차와 관련된 피험자 만족도 및 불편 수준을 평가하기 위해, iii) 우리 센터에서 PWV에 대한 표준 값을 특성화하기 위해 2개의 피험자 그룹 및 iv) CV 결과에 초점을 맞춘 대규모 시험의 전제 조건으로 ESRD 환자 모집의 타당성을 결정하기 위해.

행동 양식:

PWV는 다음과 같은 2명의 연구 조교에 의해 연속적으로 측정됩니다. a) 20명의 건강한 피험자로 구성된 그룹; 및 b) 오타와 병원에서 만성 혈액투석을 받고 있는 ESRD 환자 20명 그룹. 건강한 그룹과 ESRD 그룹(혈액투석 전, 주중 혈액투석 세션 2회 연속)에서 1주(±2일)의 시간 간격으로 두 세트의 PWV 측정을 연속적으로 수행합니다. PWV 측정에 대한 혈액투석의 영향을 결정하기 위해, 10명의 ESRD 피험자의 하위 그룹에서 혈액투석 전후에 측정을 수행합니다. 2명의 조수에 의한 테스트 순서는 무작위로 결정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 피험자: 20명의 건강한 직원 자원봉사자.

ESRD 그룹: Ottawa 병원(TOH)에서 만성 혈액 투석 치료를 받는 5기 CKD(추정 GFR < 15 ml/min/m2) 환자 20명.

설명

건강한 피험자 그룹

포함 기준:

  • 연령: >18세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준

  • 심혈관 질환 및/또는 고혈압 병력(혈압 >140/90mmHg)
  • 당뇨병의 병력
  • 간 또는 신장 질환, 암 및/또는 림프 증식성 질환의 병력
  • 현재 의학적 상태 또는 질병에 대한 약을 받고 있습니다.
  • 체질량지수(BMI) ≥ 30kg/m2
  • 임신
  • 기능적 능력을 제한하고 참여를 배제하는 모든 조건
  • 지난 6개월 동안 현재 흡연자(하루 15개비 초과).
  • 2년 전에 담배를 끊은 이전 흡연자(하루에 20개비 이상).
  • 과도한 알코올 섭취(남성은 주당 14잔 이상, 여성은 주당 9잔 이상).
  • 정신 활성 또는 성능 향상 약물 남용.

말기 신장 질환(ESRD) 그룹

포함 기준:

  • ESRD가 있는 성인 환자(연령: >18세)(추정 사구체 여과율: <15 ml/min/m2)
  • 예상되는 신장 회복 없이 혈액 투석 치료를 받고 있음
  • 최소 지난 3주 동안 TOH에서 정기적인 센터 내 혈액 투석을 받은 경우
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 심방 세동(종종 일시적이거나 지속적으로 빠른 심박수를 유발하고 이러한 변화가 대동맥 경직을 과대평가하기 때문에)
  • 활성 암 또는 지난 5년 동안의 암 병력.
  • 임신
  • 환자의 보행 능력을 제한하고 이에 따른 참여를 배제하는 모든 상태
  • 기계적, 생체인공 심장 판막 또는 기계적 보조 장치(이러한 조건은 심근 경직 및 좌심실의 체적 특성을 변경하여 이완기 기능 장애로 이어질 수 있으며 이러한 생리학적 변화는 cf-APWV의 파형을 수정할 수 있습니다).
  • 지난 6회의 투석 치료(2주)에서 기록된 투석 전 수축기 혈압 ≥ 200mmHg.
  • 적어도 한쪽 팔에서 혈압을 측정할 수 없습니다.
  • 지난 6개월 동안 현재 흡연자(하루 15개비 초과)[연령, 교육 수준 및 기타 교란 요인에 의해 조정된 매일 담배 소비량(하루 15개비 초과)은 독립적으로 고혈압 위험과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다].

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 피험자 그룹
오타와 병원 연구소(Ottawa Hospital Research Institute)의 신장학부, 의학부 및 신장 연구 센터에서 확인된 20명의 건강한 직원 자원봉사자 그룹이 참여하도록 초대됩니다. 동맥 경직도 측정은 Applanation tonometry로 수행됩니다. 건강 상태는 등록 전에 전화로 얻은 자가 보고식 설문지와 테스트 전에 2회의 비침습적 동맥 혈압(BP) 측정으로 정의됩니다. 2회 연속 측정에서 이완기 혈압이 ≤ 90mmHg이고 수축기 혈압이 140mmHg 이하인 경우 피험자가 포함됩니다.
다른: 압평 안압계
1주일의 시간 간격(1주 ± 2일)으로 Applanation tonometry에 의한 경동맥-대퇴 맥파 속도(PWV) 측정의 연속 2세트를 얻습니다. 2명의 연구 조교가 테스트 순서를 무작위로 지정하여 각 시점에서 각각 경동맥-대퇴부-PWV 측정을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 경동맥-대퇴 맥파 속도(c-f-PWV)
말기 신장 질환(ESRD) 그룹
오타와 병원(TOH)에서 만성 혈액 투석 치료를 받는 5기 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율 <15 ml/min/m2) 환자 20명이 참여하도록 초대됩니다. 이 그룹에서는 Applanation tonometry로 동맥 경직도를 측정합니다.
다른: 압평 안압계
1주일의 시간 간격(1주 ± 2일)으로 Applanation tonometry에 의한 경동맥-대퇴 맥파 속도(PWV) 측정의 연속 2세트를 얻습니다. 2명의 연구 조교가 테스트 순서를 무작위로 지정하여 각 시점에서 각각 경동맥-대퇴부-PWV 측정을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 경동맥-대퇴 맥파 속도(c-f-PWV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경동맥-대퇴 맥파 속도 측정의 신뢰성
기간: 일주
1주일 간격으로 동일한 과목에서 기록된 2개의 검사(검사-재검사) 사이의 맥파 속도 차이 및 클래스 내 상관 계수(ICC)를 추정합니다. 또한 ICC를 통한 평가자간 합의 및 합의한계를 통해 심사관의 신뢰도를 추정하게 됩니다.
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경동맥-대퇴 맥파 속도 측정의 정확도
기간: 일주
이는 건강한 그룹과 과거 건강한 대조군의 연령 조정 평균값 사이의 맥파 속도 차이의 평균, 표준 편차 및 95% 신뢰 구간을 계산하여 추정됩니다.
일주
피험자 만족도 및 절차 불편
기간: 일주
이는 리커트 유형 설문지를 사용하여 테스트 절차가 끝날 때 주제를 조사하여 수행됩니다.
일주
채용 효율성
기간: 11개월
적격하고 선별된 참가자의 수와 관련하여 검사 절차에 동의한 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 비율을 평가합니다.
11개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규범적인 맥파 속도 값
기간: 11개월
정의된 모집단에서 맥파 속도 값과 증강 지수의 평균, 표준 편차 및 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
11개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

The Ottawa Hospital
University of Ottawa

수사관

  • 연구 책임자: Kevin Burns, MD, CM, Ottawa Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20140457

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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